Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det randomiserede kontrollerede kliniske forsøg med Kushen-injektion

Det randomiserede kontrollerede kliniske forsøg med Kushen-injektion, der reducerer strålebehandlingsrelaterede bivirkninger ved lungekræft

Den randomiserede kontrollerede multicenter-kliniske undersøgelse af sammensatte Kushen-injektion for at reducere de strålebehandlingsrelaterede bivirkninger ved lungekræft er et fase Ⅳ kliniske forsøg, Hovedformålet er at evaluere effekten af ​​sammensatte Kushen-injektion til at forebygge og reducere de stråleterapirelaterede bivirkninger. Deltagerne i de kliniske forsøg er patienter med lungekræft, som har behov for thoraxstrålebehandling. I kliniske forsøg får en gruppe deltagere sammensat Kushen Injection med kemoradioterapi, mens en anden gruppe kun får kemoradioterapi. Prøveperioden er 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lungekræft, som har behov for thoraxstrålebehandling, vil blive optaget i forsøget og derefter opdelt tilfældigt i to grupper, KS-injektionsgruppen behandlet med kemoradioterapi plus KS-injektion; kontragruppen kun behandlet med kemoradioterapi. Efter 6 måneders observation, Hyppigheden og graden af ​​bivirkninger forårsaget af redioterapi; strålebehandlingens afslutningshastighed; kliniske symptomer; Qof og lungefunktionsprøver etc. vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hongsheng Lin, Bachelor
  • Telefonnummer: 86-10-63200600
  • E-mail: bjzhengju@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shuanghu Yuan, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Før undersøgelsens start har alle patienter været fuldt ud forstået undersøgelsen, og de skal underskrive det informerede samtykke
  • At være i alderen fra 18 til 75 år, begge køn
  • Lungekræftdiagnosen skal bevises ved patologi
  • Ifølge RECIST (version 1.1), Mindst 1 objektivt målbar Tumorlæsion (ikonografi: CT, MRI), den vurderede læsion kan måles nøjagtigt, maksimal diameter mere end mindst 10 mm (Maligne lymfeknuder på CT-scanninger kort diameter mindre end mindst 15 mm)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2
  • Lungefunktion FEV1 mere end mindst 1Land mere end 50% A normal værdi
  • Hvert organs funktion er grundlæggende normal: ANC mere end 1,5*10^9/L, Blodpladeantal mere end 100*10^9/L, Hb mere end 9,0g/dl, BIL ved normalt niveau eller mindre end 1,5*ULN , AST (SGOT), ALT (SGPT) mindre end 2,5*ULN (mindre end 5*ULN, hvis med levermetastaser), SCr mindre end 1,5*ULN
  • Den forventede overlevelse tme skal være mere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Lunge eller mediastinum har modtaget strålebehandling før eller nogensinde behandlet med Compound Kushen Injection inden for 2 uger
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Patienter med alvorlige, ukontrollerede organiske læsioner eller infektion, såsom dekompenseret hjerte, lunge, nyresvigt kan føre til tolerance over for kemoterapi - Deltager eller inden for de sidste 30 dage deltaget i andre kliniske forsøg
  • Overfølsomhed over for enhver form for forsøgsregime
  • Havde en historie med alvorlige psykologiske eller psykiatriske lidelser, stofmisbrug eller alkoholafhængighed
  • Det er utilstrækkeligt at estimere patienternes compliance til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KS indsprøjtningsarm
Stråling og kemoterapi og sammensatte Kushen Injection
Compound Kushen Injection 20ml i.v.drip qd, synkroniseret med strålebehandling, total dosis er 400ml.
Andre navne:
  • KS indsprøjtning
Ingen indgriben: Kontrolarm
Stråling og kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og graden af ​​bivirkninger forårsaget af redioterapi
Tidsramme: 6 måneder
radiopulmonal læsion, strålingsøsofagitis, strålingsinduceret hjertesygdom
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesgraden for strålebehandling
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign to grupper af patienter med afslutning af strålebehandlingsplanerne
2 måneder
Kliniske symptomer (MDASI-TCM)
Tidsramme: 6 måneder
MDASI-TCM
6 måneder
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 6 måneder
EORTC QLQ-C30
6 måneder
ECOG PS (ECOG PS-score)
Tidsramme: 6 måneder
ECOG PS score
6 måneder
Vægt
Tidsramme: 6 måneder
Efter behandlingen,Healing efter vægt 1 kg at "tilføje",Reducer 1 kg til "falde",Mindre end 1 kg ændring som en "stald"
6 måneder
Genmolekyle detektion (EGFR)
Tidsramme: 4 uger
EGFR
4 uger
Lungefunktionstest (FEV1,FVC,DLCO)
Tidsramme: 6 måneder
FEV1,FVC,DLCO
6 måneder
Immunfunktion (Observationsindekser inklusive NK、T-lymfocytunderpopulation (CD3、CD4、CD8)、CD4/CD8)
Tidsramme: 6 måneder
Observationsindekser inklusive NK、T-lymfocytunderpopulation(CD3、CD4、CD8)、CD4/CD8
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuanghu Yuan, postdoctoral, Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2015

Først opslået (Skøn)

27. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Sammensatte Kushen Injection

3
Abonner