- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02346318
Det randomiserede kontrollerede kliniske forsøg med Kushen-injektion
20. juli 2017 opdateret af: Beijing Zheng Ju Medical Technology Co., Ltd.
Det randomiserede kontrollerede kliniske forsøg med Kushen-injektion, der reducerer strålebehandlingsrelaterede bivirkninger ved lungekræft
Den randomiserede kontrollerede multicenter-kliniske undersøgelse af sammensatte Kushen-injektion for at reducere de strålebehandlingsrelaterede bivirkninger ved lungekræft er et fase Ⅳ kliniske forsøg, Hovedformålet er at evaluere effekten af sammensatte Kushen-injektion til at forebygge og reducere de stråleterapirelaterede bivirkninger.
Deltagerne i de kliniske forsøg er patienter med lungekræft, som har behov for thoraxstrålebehandling.
I kliniske forsøg får en gruppe deltagere sammensat Kushen Injection med kemoradioterapi, mens en anden gruppe kun får kemoradioterapi.
Prøveperioden er 18 måneder.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med lungekræft, som har behov for thoraxstrålebehandling, vil blive optaget i forsøget og derefter opdelt tilfældigt i to grupper, KS-injektionsgruppen behandlet med kemoradioterapi plus KS-injektion; kontragruppen kun behandlet med kemoradioterapi.
Efter 6 måneders observation, Hyppigheden og graden af bivirkninger forårsaget af redioterapi; strålebehandlingens afslutningshastighed; kliniske symptomer; Qof og lungefunktionsprøver etc. vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
240
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hongsheng Lin, Bachelor
- Telefonnummer: 86-10-63200600
- E-mail: bjzhengju@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Libo Xiao, Bachelor
- Telefonnummer: 86-13811646095
- E-mail: 13811646095@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shuanghu Yuan, doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Før undersøgelsens start har alle patienter været fuldt ud forstået undersøgelsen, og de skal underskrive det informerede samtykke
- At være i alderen fra 18 til 75 år, begge køn
- Lungekræftdiagnosen skal bevises ved patologi
- Ifølge RECIST (version 1.1), Mindst 1 objektivt målbar Tumorlæsion (ikonografi: CT, MRI), den vurderede læsion kan måles nøjagtigt, maksimal diameter mere end mindst 10 mm (Maligne lymfeknuder på CT-scanninger kort diameter mindre end mindst 15 mm)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2
- Lungefunktion FEV1 mere end mindst 1Land mere end 50% A normal værdi
- Hvert organs funktion er grundlæggende normal: ANC mere end 1,5*10^9/L, Blodpladeantal mere end 100*10^9/L, Hb mere end 9,0g/dl, BIL ved normalt niveau eller mindre end 1,5*ULN , AST (SGOT), ALT (SGPT) mindre end 2,5*ULN (mindre end 5*ULN, hvis med levermetastaser), SCr mindre end 1,5*ULN
- Den forventede overlevelse tme skal være mere end 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Lunge eller mediastinum har modtaget strålebehandling før eller nogensinde behandlet med Compound Kushen Injection inden for 2 uger
- Graviditet eller ammende kvinder
- Patienter med alvorlige, ukontrollerede organiske læsioner eller infektion, såsom dekompenseret hjerte, lunge, nyresvigt kan føre til tolerance over for kemoterapi - Deltager eller inden for de sidste 30 dage deltaget i andre kliniske forsøg
- Overfølsomhed over for enhver form for forsøgsregime
- Havde en historie med alvorlige psykologiske eller psykiatriske lidelser, stofmisbrug eller alkoholafhængighed
- Det er utilstrækkeligt at estimere patienternes compliance til at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: KS indsprøjtningsarm
Stråling og kemoterapi og sammensatte Kushen Injection
|
Compound Kushen Injection 20ml i.v.drip qd, synkroniseret med strålebehandling, total dosis er 400ml.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Stråling og kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheden og graden af bivirkninger forårsaget af redioterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
radiopulmonal læsion, strålingsøsofagitis, strålingsinduceret hjertesygdom
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførelsesgraden for strålebehandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Sammenlign to grupper af patienter med afslutning af strålebehandlingsplanerne
|
2 måneder
|
Kliniske symptomer (MDASI-TCM)
Tidsramme: 6 måneder
|
MDASI-TCM
|
6 måneder
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 6 måneder
|
EORTC QLQ-C30
|
6 måneder
|
ECOG PS (ECOG PS-score)
Tidsramme: 6 måneder
|
ECOG PS score
|
6 måneder
|
Vægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Efter behandlingen,Healing efter vægt 1 kg at "tilføje",Reducer 1 kg til "falde",Mindre end 1 kg ændring som en "stald"
|
6 måneder
|
Genmolekyle detektion (EGFR)
Tidsramme: 4 uger
|
EGFR
|
4 uger
|
Lungefunktionstest (FEV1,FVC,DLCO)
Tidsramme: 6 måneder
|
FEV1,FVC,DLCO
|
6 måneder
|
Immunfunktion (Observationsindekser inklusive NK、T-lymfocytunderpopulation (CD3、CD4、CD8)、CD4/CD8)
Tidsramme: 6 måneder
|
Observationsindekser inklusive NK、T-lymfocytunderpopulation(CD3、CD4、CD8)、CD4/CD8
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shuanghu Yuan, postdoctoral, Shandong Cancer Hospital and Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2015
Først opslået (Skøn)
27. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014EC085-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Sammensatte Kushen Injection
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.SuspenderetAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnu
-
St George's, University of LondonAfsluttetPost hjertekirurgiDet Forenede Kongerige
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute og andre samarbejdspartnereRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Downs syndromForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDRekrutteringAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...RekrutteringAvanceret kolorektalt karcinomKina
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering