Randomizovaná kontrolovaná klinická studie Kushen Injection
20. července 2017 aktualizováno: Beijing Zheng Ju Medical Technology Co., Ltd.
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie Kushen injekce snižující nežádoucí reakce související s radioterapií u rakoviny plic
Randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie sloučeniny Kushen Injection ke snížení nežádoucích účinků souvisejících s radioterapií u rakoviny plic je fází Ⅳ klinických studií，Hlavním účelem je vyhodnotit účinek sloučeniny Kushen Injection při prevenci a snížení nežádoucích účinků souvisejících s radioterapií.
Účastníky klinických studií jsou pacienti s rakovinou plic, kteří potřebují radioterapii hrudníku.
V klinických studiích je jedné skupině účastníků podávána sloučenina Kushen Injection s chemoradioterapií, zatímco jiné skupině je podávána pouze chemoradioterapie.
Doba trvání zkoušek je 18 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s rakovinou plic, kteří potřebují hrudní radioterapii, budou zařazeni do studie, poté náhodně rozděleni do dvou skupin, skupina s KS injekcí léčená chemoradioterapií plus KS injekcí; kontraskupina léčená pouze chemoradioterapií.
Po 6 měsících pozorování, míra výskytu a stupeň nežádoucích účinků způsobených redioterapií; míra dokončení radioterapie; klinické příznaky; Budou hodnoceny Qof a plicní funkční testy atd.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shuanghu Yuan, doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zahájením studie všichni pacienti plně porozuměli výzkumu a musí podepsat informovaný souhlas
- Ve věku od 18 do 75 let, obě pohlaví
- Diagnóza rakoviny plic musí být prokázána patologií
- Podle RECIST (verze 1.1) Alespoň 1 objektivně měřitelná nádorová léze (ikonografie: CT, MRI), posuzovatelnou lézi lze změřit přesně, maximální průměr větší než alespoň 10 mm (maligní lymfatické uzliny na CT skenech krátký průměr menší než alespoň 15 mm)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2
- Funkce plic FEV1 více než alespoň 1Land více než 50% A normální hodnota
- Funkce každého orgánu je v zásadě normální: ANC více než 1,5*10^9/l, počet krevních destiček více než 100*10^9/l, Hb více než 9,0g/dl, BIL na normální úrovni nebo méně než 1,5*ULN , AST (SGOT), ALT (SGPT) méně než 2,5*ULN (méně než 5*ULN, pokud máte jaterní metastázy), SCr méně než 1,5*ULN
- Očekávaná doba přežití musí být delší než 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Plicní nebo mediastinální oblast podstoupila radioterapii před nebo někdy léčena Compound Kushen Injection během 2 týdnů
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti se závažnými, nekontrolovanými organickými lézemi nebo infekcí, jako je dekompenzované selhání srdce, plic, ledvin, mohou vést k toleranci chemoterapie - Účast nebo v posledních 30 dnech se účastnili jiných klinických studií
- Přecitlivělost na jakýkoli druh zkušebního režimu
- Měl v anamnéze vážné psychické nebo psychické poruchy, drogovou závislost nebo závislost na alkoholu
- Odhad compliance pacientů k účasti na této klinické studii je nedostatečný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KS vstřikovací rameno
Radiační a chemoterapie a sloučenina Kushen Injection
|
Compound Kushen Injection 20ml i.v.kapání qd, synchronizováno s radioterapií, celkové dávkování je 400ml.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Radiační a chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu a stupeň nežádoucích účinků způsobených redioterapií
Časové okno: 6 měsíců
|
radiopulmonální léze,radiační ezofagitida,Radiací indukovaná srdeční choroba
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení radioterapie
Časové okno: 2 měsíce
|
Porovnejte dvě skupiny pacientů s dokončením radioterapeutických plánů
|
2 měsíce
|
|
Klinické příznaky (MDASI-TCM)
Časové okno: 6 měsíců
|
MDASI-TCM
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 6 měsíců
|
EORTC QLQ-C30
|
6 měsíců
|
|
ECOG PS (skóre ECOG PS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre ECOG PS
|
6 měsíců
|
|
Hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Po ošetření,Hojení po váze 1 kg na "přidat",Snížení 1 kg na "pád",Méně než 1kg změny jako "stáj"
|
6 měsíců
|
|
Detekce molekul genu (EGFR)
Časové okno: 4 týdny
|
EGFR
|
4 týdny
|
|
Funkční testy plic (FEV1,FVC,DLCO)
Časové okno: 6 měsíců
|
FEV1, FVC, DLCO
|
6 měsíců
|
|
Imunitní funkce (Pozorovací indexy včetně subpopulace NK, T lymfocytů (CD3, CD4, CD8, CD4/CD8)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pozorovací indexy včetně subpopulace NK, T lymfocytů (CD3, CD4, CD8, CD4/CD8)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shuanghu Yuan, postdoctoral, Shandong Cancer Hospital And Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014EC085-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .