La sperimentazione clinica controllata randomizzata dell'iniezione di Kushen
20 luglio 2017 aggiornato da: Beijing Zheng Ju Medical Technology Co., Ltd.
La sperimentazione clinica controllata randomizzata dell'iniezione di Kushen che riduce le reazioni avverse correlate alla radioterapia nel cancro del polmone
Lo studio clinico multicentrico controllato randomizzato sull'iniezione di Kushen composto per ridurre le reazioni avverse correlate alla radioterapia nel cancro del polmone è uno studio clinico di fase Ⅳ ， Lo scopo principale è valutare l'effetto dell'iniezione di Kushen composto nella prevenzione e riduzione delle reazioni avverse correlate alla radioterapia.
I partecipanti agli studi clinici sono pazienti con cancro ai polmoni che necessitano di radioterapia toracica.
Negli studi clinici, a un gruppo di partecipanti viene somministrata un'iniezione di Kushen composta con chemioradioterapia, mentre a un altro gruppo viene somministrata solo chemioradioterapia.
Il periodo di prova è di 18 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con carcinoma polmonare che necessitano di radioterapia toracica verranno arruolati nello studio, quindi separati in modo casuale in due gruppi, il gruppo di iniezione di KS trattato con chemioradioterapia più iniezione di KS; il gruppo di controllo trattato solo con chemioradioterapia.
Dopo 6 mesi di osservazione, i tassi di incidenza e il grado di reazioni avverse causate dalla radioterapia; il tasso di completamento della radioterapia; sintomi clinici; Saranno valutati Qof e test di funzionalità polmonare ecc.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Contatto:
- Shuanghu Yuan, doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima dell'inizio dello studio, tutti i pazienti hanno compreso appieno la ricerca e devono firmare il consenso informato
- Avere un'età compresa tra i 18 ei 75 anni, entrambi i sessi
- La diagnosi di cancro ai polmoni deve essere dimostrata dalla patologia
- Secondo RECIST (versione 1.1), Almeno 1 lesione tumorale misurabile oggettivamente (iconografia: TC, RM), la lesione valutabile può essere misurata accuratamente, diametro massimo superiore ad almeno 10 mm (linfonodi maligni su scansioni TC di diametro inferiore ad almeno 15 mm)
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferiore o uguale a 2
- Funzionalità polmonare FEV1 superiore ad almeno 1L e superiore al 50% A valore normale
- La funzione di ciascun organo è sostanzialmente normale: ANC superiore a 1,5*10^9/L, conta piastrinica superiore a 100*10^9/L, Hb superiore a 9,0 g/dl, BIL a livello normale o inferiore a 1,5*ULN , AST (SGOT), ALT (SGPT) inferiore a 2,5*ULN (inferiore a 5*ULN, se con metastasi epatiche), SCr inferiore a 1,5*ULN
- Il tempo di sopravvivenza previsto deve essere superiore a 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Il polmone o il mediastino hanno ricevuto radioterapia prima o sono mai stati trattati con Compound Kushen Injection entro 2 settimane
- Donne in gravidanza o allattamento
- Pazienti con lesioni o infezioni organiche gravi e non controllate, come insufficienza cardiaca, polmonare o renale scompensata, possono portare alla tolleranza alla chemioterapia - Partecipazione o negli ultimi 30 giorni hanno partecipato ad altri studi clinici
- Ipersensibilità a qualsiasi tipo di regime processuale
- Aveva una storia di gravi disturbi psicologici o psichiatrici, tossicodipendenza o dipendenza da alcol
- La stima della compliance dei pazienti a partecipare a questo studio clinico non è sufficiente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di iniezione KS
Radiazioni e chemioterapia e iniezione di Kushen composta
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Compound Kushen Injection 20ml i.v.drip qd, sincronizzato con la radioterapia, il dosaggio totale è di 400 ml.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Radiazioni e chemioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I tassi di incidenza e il grado di reazioni avverse causate dalla radioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
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lesione radio-polmonare, esofagite da radiazioni, malattie cardiache indotte da radiazioni
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di completamento della radioterapia
Lasso di tempo: Due mesi
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Confrontare due gruppi di pazienti con il completamento dei piani di radioterapia
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Due mesi
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Sintomi clinici (MDASI-TCM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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MDASI-TCM
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6 mesi
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Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 6 mesi
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EORTC QLQ-C30
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6 mesi
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ECOG PS (punteggio ECOG PS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio ECOG PS
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6 mesi
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Peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dopo il trattamento, Guarigione dopo peso 1 kg per "aggiungere", Ridurre 1 kg per "cadere", Meno di 1 kg di cambiamento come "stabile"
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6 mesi
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Rilevamento di molecole geniche (EGFR)
Lasso di tempo: 4 settimane
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EGFR
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4 settimane
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Test di funzionalità polmonare (FEV1, FVC, DLCO)
Lasso di tempo: 6 mesi
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FEV1, FVC, DLCO
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6 mesi
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Funzione immunitaria (Indici di osservazione inclusa la sottopopolazione di linfociti NK、T（CD3、CD4、CD8）、CD4/CD8)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indici di osservazione inclusa la sottopopolazione di linfociti NK、T（CD3、CD4、CD8）、CD4/CD8
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shuanghu Yuan, postdoctoral, Shandong Cancer Hospital And Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014EC085-01
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