Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne Kushen Injection
20 lipca 2017 zaktualizowane przez: Beijing Zheng Ju Medical Technology Co., Ltd.
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne preparatu Kushen do wstrzykiwań zmniejszające działania niepożądane związane z radioterapią w raku płuca
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne związku Kushen do wstrzykiwań w celu zmniejszenia działań niepożądanych związanych z radioterapią w raku płuc to badania kliniczne fazy Ⅳ. Głównym celem jest ocena wpływu związku Kushen do wstrzykiwań w zapobieganiu i zmniejszaniu działań niepożądanych związanych z radioterapią.
Uczestnikami badań klinicznych są chorzy na raka płuca, którzy wymagają radioterapii klatki piersiowej.
W badaniach klinicznych jedna grupa uczestników otrzymuje związek Kushen Injection z chemioradioterapią, podczas gdy inna grupa otrzymuje tylko chemioradioterapię.
Okres próbny wynosi 18 miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem płuc, którzy wymagają radioterapii klatki piersiowej, zostaną włączeni do badania, a następnie losowo podzieleni na dwie grupy, grupę otrzymującą iniekcję KS leczoną chemioradioterapią plus iniekcję KS; grupa przeciwna leczona wyłącznie chemioradioterapią.
Po 6 miesiącach obserwacji częstość występowania i stopień działań niepożądanych wywołanych przez redioterapię; wskaźnik ukończenia radioterapii; objawy kliniczne; Ocenione zostaną testy Qof i czynności płuc itp.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shuanghu Yuan, doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed rozpoczęciem badania wszyscy pacjenci zostali w pełni zapoznani z badaniem i muszą podpisać świadomą zgodę
- Być w wieku od 18 do 75 lat, obojga płci
- Rozpoznanie raka płuc musi być potwierdzone patologią
- Zgodnie z RECIST (wersja 1.1), Co najmniej 1 obiektywnie mierzalna zmiana nowotworowa (ikonografia: tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny), możliwa do oceny zmiana może być dokładnie zmierzona, maksymalna średnica większa niż co najmniej 10 mm (złośliwe węzły chłonne na tomografii komputerowej mają niewielką średnicę mniejszą niż co najmniej 15 mm)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2
- Czynność płuc FEV1 więcej niż co najmniej 1 L i więcej niż 50% Wartość prawidłowa
- Funkcja każdego narządu jest zasadniczo prawidłowa: ANC powyżej 1,5*10^9/l, liczba płytek krwi powyżej 100*10^9/l, Hb powyżej 9,0 g/dl, BIL na normalnym poziomie lub poniżej 1,5*ULN , AST (SGOT), ALT (SGPT) poniżej 2,5*ULN (mniej niż 5*ULN, jeśli występują przerzuty do wątroby), SCr poniżej 1,5*ULN
- Oczekiwany czas przeżycia musi przekraczać 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Płuca lub śródpiersie otrzymały radioterapię przed lub kiedykolwiek były leczone zastrzykiem Compound Kushen w ciągu 2 tygodni
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z ciężkimi, niekontrolowanymi zmianami organicznymi lub infekcjami, takimi jak niewyrównana niewydolność serca, płuc, nerek, mogą powodować tolerancję chemioterapii - Uczestniczący lub w ciągu ostatnich 30 dni brali udział w innych badaniach klinicznych
- Nadwrażliwość na jakikolwiek reżim próbny
- Miał historię poważnych zaburzeń psychicznych lub psychicznych, uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
- Oszacowanie zgodności pacjentów do udziału w tym badaniu klinicznym jest niewystarczające.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię iniekcyjne KS
Radioterapia i chemioterapia oraz związek Kushen Injection
|
Compound Kushen Injection 20 ml kroplówka dożylna qd, zsynchronizowana z radioterapią, całkowita dawka to 400 ml.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Radioterapia i chemioterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i stopień działań niepożądanych wywołanych przez redioterapię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiany radio-płucne, zapalenie przełyku wywołane promieniowaniem, choroba serca wywołana promieniowaniem
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia radioterapii
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Porównaj dwie grupy pacjentów z ukończonymi planami radioterapii
|
2 miesiące
|
|
Objawy kliniczne (MDASI-TCM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
MDASI-TCM
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
EORTC QLQ-C30
|
6 miesięcy
|
|
ECOG PS (wynik ECOG PS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik ECOG PS
|
6 miesięcy
|
|
Waga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po zabiegu Gojenie po wadze 1 kg do „dodania”, Zmniejszenie 1 kg do „spadnięcia”, Mniej niż 1 kg zmiany jako „stabilna”
|
6 miesięcy
|
|
Wykrywanie cząsteczki genu (EGFR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
EGFR
|
4 tygodnie
|
|
Badania czynnościowe płuc (FEV1, FVC, DLCO)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
FEV1, FVC, DLCO
|
6 miesięcy
|
|
Czynność immunologiczna (wskaźniki obserwacyjne, w tym NK, subpopulacja limfocytów T (CD3, CD4, CD8), CD4/CD8)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźniki obserwacyjne, w tym NK, subpopulacja limfocytów T (CD3, CD4, CD8), CD4/CD8
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shuanghu Yuan, postdoctoral, Shandong Cancer Hospital And Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014EC085-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .