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L'essai clinique contrôlé randomisé de l'injection de Kushen

20 juillet 2017 mis à jour par: Beijing Zheng Ju Medical Technology Co., Ltd.

L'essai clinique contrôlé randomisé de l'injection de Kushen réduisant les effets indésirables liés à la radiothérapie dans le cancer du poumon

L'étude clinique multicentrique contrôlée randomisée du composé Kushen Injection pour réduire les effets indésirables liés à la radiothérapie dans le cancer du poumon est un essai clinique de phase Ⅳ. L'objectif principal est d'évaluer l'effet du composé Kushen Injection dans la prévention et la réduction des effets indésirables liés à la radiothérapie. Les participants aux essais cliniques sont des patients atteints d'un cancer du poumon qui ont besoin d'une radiothérapie thoracique. Dans les essais cliniques, un groupe de participants reçoit le composé Kushen Injection avec chimioradiothérapie, tandis qu'un autre groupe ne reçoit qu'une chimioradiothérapie. La durée des essais est de 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer du poumon qui ont besoin d'une radiothérapie thoracique seront inscrits à l'essai, puis séparés au hasard en deux groupes, le groupe d'injection de KS traité par chimioradiothérapie plus injection de KS ; le groupe contral traité par chimioradiothérapie seule. Après 6 mois d'observation, Les taux d'incidence et le degré d'effets indésirables provoqués par la rediothérapie ; le taux de réalisation de la radiothérapie ; symptômes cliniques ; Les tests Qof et de la fonction pulmonaire, etc. seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Shuanghu Yuan, doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avant le début de l'étude, tous les patients ont été pleinement compris la recherche et doivent signer le consentement éclairé
  • Être âgé de 18 à 75 ans, des deux sexes
  • Le diagnostic de cancer du poumon doit être prouvé par la pathologie
  • Selon RECIST (version 1.1), Au moins 1 lésion tumorale objectivement mesurable (iconographie : CT, IRM), la lésion évaluable peut être mesurée avec précision, diamètre maximal supérieur à au moins 10 mm (ganglions lymphatiques malins au scanner de diamètre court inférieur à au moins 15 mm)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2
  • Fonction pulmonaire FEV1 supérieur à au moins 1 L et supérieur à 50 % Une valeur normale
  • La fonction de chaque organe est fondamentalement normale :ANC supérieur à 1,5*10^9/L, numération plaquettaire supérieure à 100*10^9/L, Hb supérieure à 9,0 g/dl, BIL à un niveau normal ou inférieur à 1,5*ULN , AST (SGOT), ALT (SGPT) inférieur à 2,5 * LSN (moins de 5 * LSN, en cas de métastases hépatiques), SCr inférieur à 1,5 * LSN
  • Le temps de survie attendu doit être supérieur à 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Les poumons ou le médiastin ont reçu une radiothérapie avant ou ont déjà été traités avec le composé Kushen Injection dans les 2 semaines
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les patients présentant des lésions ou des infections organiques graves et incontrôlées, telles qu'une insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale décompensée, peuvent entraîner une tolérance à la chimiothérapie - Participant ou ayant participé au cours des 30 derniers jours à d'autres essais cliniques
  • Hypersensibilité à tout type de régime d'essai
  • Avait des antécédents de troubles psychologiques ou psychiatriques graves, de toxicomanie ou de dépendance à l'alcool
  • L'estimation de la conformité des patients à participer à cet essai clinique est insuffisante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'injection KS
Radiation et chimiothérapie et composé Kushen Injection
Médicament: Injection composée de Kushen
Composé Kushen Injection 20ml i.v.drip qd, synchroniser avec la radiothérapie, la dose totale est de 400ml.
Autres noms:
  • Injection KS
Aucune intervention: Bras de commande
Radiothérapie et chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux d'incidence et le degré d'effets indésirables causés par la rediothérapie
Délai: 6 mois
lésion radio-pulmonaire, oesophagite radique, cardiopathie radio-induite
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réussite de la radiothérapie
Délai: 2 mois
Comparer deux groupes de patients avec l'achèvement des plans de radiothérapie
2 mois
Symptômes cliniques (MDASI-TCM)
Délai: 6 mois
MDASI-TCM
6 mois
Qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: 6 mois
EORTC QLQ-C30
6 mois
ECOG PS (score ECOG PS)
Délai: 6 mois
Note ECOG PS
6 mois
Masse
Délai: 6 mois
Après le traitement,Guérison après poids 1 kg à "ajouter",Réduire 1 kg à "tomber",Moins de 1 kg de changement comme "stable"
6 mois
Détection de molécules géniques (EGFR)
Délai: 4 semaines
EGFR
4 semaines
Tests de la fonction pulmonaire (FEV1, FVC, DLCO)
Délai: 6 mois
VEMS,CVF,DLCO
6 mois
Fonction immunitaire (indices d'observation incluant la sous-population de lymphocytes NK、T（CD3、CD4、CD8）、CD4/CD8)
Délai: 6 mois
Indices d'observation comprenant la sous-population de lymphocytes NK、T（CD3、CD4、CD8）、CD4/CD8
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Zheng Ju Medical Technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shuanghu Yuan, postdoctoral, Shandong Cancer Hospital and Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2015

Première publication (Estimation)

27 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014EC085-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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