Kushen注射の無作為対照臨床試験
2017年7月20日 更新者：Beijing Zheng Ju Medical Technology Co., Ltd.
肺癌における放射線療法関連の有害反応を減少させるクシェン注射の無作為対照臨床試験
肺癌における放射線療法関連の副作用を軽減するための化合物クシェン注射の無作為化対照多施設臨床試験は、第Ⅳ相臨床試験であり、主な目的は、放射線療法関連の副作用の予防および軽減における化合物クシェン注射の効果を評価することです。
臨床試験の参加者は、胸部放射線治療を必要とする肺がん患者です。
臨床試験では、参加者の 1 つのグループに化合物 Kushen 注射と化学放射線療法が与えられ、別のグループには化学放射線療法のみが与えられます。
試用期間は18ヶ月です。
調査の概要
詳細な説明
胸部放射線療法を必要とする肺癌患者を試験に登録し、ランダムに 2 つのグループに分けます。化学放射線療法のみで治療された対照群。
6ヶ月の観察後、再治療による副作用の発生率と程度。放射線治療の完了率;臨床症状; Qofや肺機能検査などを評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Shuanghu Yuan, doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究の開始前に、すべての患者は研究を完全に理解しており、インフォームドコンセントに署名する必要があります
- 18歳から75歳まで男女問わず
- 肺がんの診断は病理学によって証明されなければならない
- RECIST（バージョン1.1）によると、 少なくとも1つの客観的に測定可能な腫瘍病変（図像：CT、MRI）、評価可能な病変を正確に測定でき、最大直径が少なくとも10mm以上（CTスキャン上の悪性リンパ節の短径が少なくとも15mm未満）
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
- 肺機能 FEV1以上 1L以上かつ50%以上 正常値
- ANC1.5*10^9/L以上、血小板数100*10^9/L以上、Hb9.0g/dl以上、BIL正常値またはULN1.5以下、AST（SGOT）、ALT（SGPT）が2.5*ULN未満（肝転移がある場合は5*ULN未満）、SCrが1.5*ULN未満
- -予想生存期間は6か月以上でなければなりません。
除外基準:
- 肺または縦隔は、2週間以内にCompound Kushen注射で治療される前または治療を受けたことがある
- 妊娠中または授乳中の女性
- -代償不全の心臓、肺、腎不全などの重度の制御されていない器質的病変または感染症の患者は、化学療法の耐性につながる可能性があります -参加中または過去30日以内に他の臨床試験に参加した
- あらゆる種類の試験体制に対する過敏症
- 深刻な心理的または精神障害、薬物中毒またはアルコール依存症の病歴がある
- この臨床試験に参加する患者のコンプライアンスを推定することは不十分です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：KSインジェクションアーム
放射線と化学療法と化合物クシェン注射
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複合クシェン注射 20ml 点滴 qd、放射線療法と同期、総投与量は 400ml です。
他の名前：
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介入なし：コントロールアーム
放射線と化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再治療による副作用の発生率と程度
時間枠：6ヶ月
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放射線肺病変、放射線食道炎、放射線誘発心疾患
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線治療の完了率
時間枠：2ヶ月
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放射線治療計画を完了した患者の 2 つのグループを比較する
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2ヶ月
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臨床症状 (MDASI-TCM)
時間枠：6ヶ月
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MDASI-TCM
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6ヶ月
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生活の質 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：6ヶ月
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EORTC QLQ-C30
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6ヶ月
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ECOG PS（ECOG PSスコア）
時間枠：6ヶ月
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ECOG PS スコア
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6ヶ月
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重さ
時間枠：6ヶ月
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施術後、治癒後 体重1kgを「足す」、1kgを減らす「下げる」、1kg未満の変化を「安定」
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6ヶ月
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遺伝子分子検出 (EGFR)
時間枠：4週間
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EGFR
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4週間
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肺機能検査（FEV1、FVC、DLCO）
時間枠：6ヶ月
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FEV1、FVC、DLCO
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6ヶ月
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免疫機能（NK、Tリンパ球亜集団（CD3、CD4、CD8）、CD4/CD8を含む観察指標）
時間枠：6ヶ月
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NK、Tリンパ球亜集団（CD3、CD4、CD8）、CD4/CD8を含む観察指標
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shuanghu Yuan, postdoctoral、Shandong Cancer Hospital and Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月20日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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