신장 이식의 급성 세포 거부 반응에 대한 스테로이드 펄스 요법과 함께 Bortezomib
2015년 2월 3일 업데이트: Su-Kil Park, Asan Medical Center
신장의 급성 세포 거부 반응에 대한 스테로이드 펄스 요법과 함께 Bortezomib
이 연구의 목적은 bortezomib이 신장 이식 후 급성 세포 거부반응의 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신장 동종이식편에서 급성 세포 거부반응이 발생한 경우 조사관은 고용량 스테로이드를 투여합니다.
그러나 20~30% 정도에서는 효과가 불충분하다.
Bortezomib은 형질 세포뿐만 아니라 T 세포, B 세포 및 수지상 세포에도 작용합니다.
또한, 보르테조밉은 연구자들이 스테로이드 실패의 경우에 사용하는 티모글로불린에 비해 상대적으로 안전한 약물입니다.
따라서 연구자들은 한 그룹에 스테로이드와 함께 보르테조밉을 투여하고, 기존의 스테로이드 치료를 받은 다른 그룹과 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Su-Kil Park, M.D., PhD
- 전화번호: 82-2-3010-3263
- 이메일: skpark@amc.seoul.kr
-
연락하다:
- Chung Hee Baek, M.D.
- 전화번호: 82-2-3010-1481
- 이메일: bch393@naver.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 살아있는 기증자 신장 이식 수혜자
- 검사실 및 임상적으로 거부 반응이 의심되어 신장 생검을 시행한 환자
- 생검으로 입증된 급성 세포 거부반응(Banff I - IIA) 및 C4d 음성
- 단일 루미넥스 패널 반응성 항체(PRA) I & II 평균 형광 강도(MFI) < 3000
제외 기준:
- 기타 주요 장기 이식을 받은 환자
- 요로 감염 또는 폐쇄와 결합
- 급성 항체 매개 거부반응과 결합
- 규정 준수 불량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보르테조밉
1일, 4일 및 7일에 보르테조밉(피하) 1.3mg/m2 ~와 함께 스테로이드 - 메틸프레드니솔론(정맥주사) 1일 - 7일: 500mg/500mg/500mg/250mg/250mg/125mg/125mg 7일 후: 프레드니솔론(경구) 30 - 60mg, 이후 용량을 점감 |
한 그룹에서 연구자들은 신장 이식에서 급성 세포 거부반응을 관리하기 위해 보르테조밉과 스테로이드를 투여하고 그 결과를 스테로이드만 투여한 다른 그룹과 비교했습니다.
다른 이름들:
연구자들은 급성 세포 거부반응의 통상적인 치료를 위해 두 그룹 모두에서 스테로이드를 투여합니다.
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활성 비교기: 스테로이드
스테로이드 - 메틸프레드니솔론(정맥주사) 1일 - 7일: 500mg/500mg/500mg/250mg/250mg/125mg/125mg 7일 후: 프레드니솔론(경구) 30 - 60mg, 이후 용량을 점감
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연구자들은 급성 세포 거부반응의 통상적인 치료를 위해 두 그룹 모두에서 스테로이드를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 크레아티닌
기간: 14일
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조사관은 14일에 환자의 혈청 크레아티닌을 측정합니다.
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스테로이드 실패의 부각
기간: 7일차
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스테로이드 실패는 8일째 혈청 크레아티닌 ≥ 0일째 혈청 크레아티닌으로 정의됩니다.
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7일차
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혈청 크레아티닌
기간: 1개월
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조사관은 1개월에 환자의 혈청 크레아티닌을 측정합니다.
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1개월
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전염병
기간: 개입 후 1년까지
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임상, 실험실 및 미생물학적 데이터에 의해 측정된 감염
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개입 후 1년까지
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거절의 재발
기간: 개입 후 1년까지
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이식편 생검을 통한 임상 및 검사실 데이터로 측정한 거부반응의 재발.
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개입 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Su-Kil Park, M.D., PhD, Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lemy A, Toungouz M, Abramowicz D. Bortezomib: a new player in pre- and post-transplant desensitization? Nephrol Dial Transplant. 2010 Nov;25(11):3480-9. doi: 10.1093/ndt/gfq502. Epub 2010 Sep 8.
- Walsh RC, Alloway RR, Girnita AL, Woodle ES. Proteasome inhibitor-based therapy for antibody-mediated rejection. Kidney Int. 2012 Jun;81(11):1067-74. doi: 10.1038/ki.2011.502. Epub 2012 Feb 15.
- Tzvetanov I, Spaggiari M, Joseph J, Jeon H, Thielke J, Oberholzer J, Benedetti E. The use of bortezomib as a rescue treatment for acute antibody-mediated rejection: report of three cases and review of literature. Transplant Proc. 2012 Dec;44(10):2971-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.02.037.
- Schmidt N, Alloway RR, Walsh RC, Sadaka B, Shields AR, Girnita AL, Hanseman DJ, Woodle ES. Prospective evaluation of the toxicity profile of proteasome inhibitor-based therapy in renal transplant candidates and recipients. Transplantation. 2012 Aug 27;94(4):352-61. doi: 10.1097/TP.0b013e318257acf6.
- Hu X, Xu J, Sun A, Shen Y, He G, Guo F. Successful T-cell acute lymphoblastic leukemia treatment with proteasome inhibitor bortezomib based on evaluation of nuclear factor-kappaB activity. Leuk Lymphoma. 2011 Dec;52(12):2393-5. doi: 10.3109/10428194.2011.593271. Epub 2011 Jul 12. No abstract available.
- Kim SJ, Yoon DH, Kang HJ, Kim JS, Park SK, Kim HJ, Lee J, Ryoo BY, Ko YH, Huh J, Yang WI, Kim HK, Min SK, Lee SS, Do IG, Suh C, Kim WS; Consortium for Improving Survival of Lymphoma (CISL) investigators. Bortezomib in combination with CHOP as first-line treatment for patients with stage III/IV peripheral T-cell lymphomas: a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Eur J Cancer. 2012 Nov;48(17):3223-31. doi: 10.1016/j.ejca.2012.06.003. Epub 2012 Jul 4.
- Zain JM, O'Connor O. Targeted treatment and new agents in peripheral T-cell lymphoma. Int J Hematol. 2010 Jul;92(1):33-44. doi: 10.1007/s12185-010-0614-9. Epub 2010 Jun 10.
- Arnulf B, Pylypenko H, Grosicki S, Karamanesht I, Leleu X, van de Velde H, Feng H, Cakana A, Deraedt W, Moreau P. Updated survival analysis of a randomized phase III study of subcutaneous versus intravenous bortezomib in patients with relapsed multiple myeloma. Haematologica. 2012 Dec;97(12):1925-8. doi: 10.3324/haematol.2012.067793. Epub 2012 Jun 11.
- Everly MJ, Everly JJ, Susskind B, Brailey P, Arend LJ, Alloway RR, Roy-Chaudhury P, Govil A, Mogilishetty G, Rike AH, Cardi M, Wadih G, Tevar A, Woodle ES. Bortezomib provides effective therapy for antibody- and cell-mediated acute rejection. Transplantation. 2008 Dec 27;86(12):1754-61. doi: 10.1097/TP.0b013e318190af83.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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