Bortezomib con pulsoterapia de esteroides para el rechazo celular agudo en el trasplante renal
3 de febrero de 2015 actualizado por: Su-Kil Park, Asan Medical Center
Bortezomib con terapia de pulso de esteroides para el rechazo celular agudo en el riñón
El propósito de este estudio es determinar si bortezomib es efectivo en el tratamiento del rechazo celular agudo después del trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando se produjo un rechazo celular agudo en el aloinjerto de riñón, los investigadores administraron dosis altas de esteroides.
Sin embargo, hay un efecto insuficiente en alrededor del 20-30%.
Bortezomib actúa no solo sobre las células plasmáticas, sino también sobre las células T, las células B y las células dendríticas.
Además, el bortezomib es un fármaco relativamente seguro en comparación con la timoglobulina que los investigadores utilizan en los casos de insuficiencia de esteroides.
Por lo tanto, los investigadores administraron bortezomib con esteroides en un grupo y compararon el grupo con el otro grupo en el que se realiza el tratamiento convencional con esteroides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Su-Kil Park, M.D., PhD
- Número de teléfono: 82-2-3010-3263
- Correo electrónico: skpark@amc.seoul.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chung Hee Baek, M.D.
- Número de teléfono: 82-2-3010-1481
- Correo electrónico: bch393@naver.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Su-Kil Park, M.D., PhD
- Número de teléfono: 82-2-3010-3263
- Correo electrónico: skpark@amc.seoul.kr
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Contacto:
- Chung Hee Baek, M.D.
- Número de teléfono: 82-2-3010-1481
- Correo electrónico: bch393@naver.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- receptores de trasplante renal de donante vivo
- pacientes a los que se les realizaron biopsias renales por sospecha clínica y de laboratorio de rechazo
- Rechazo celular agudo comprobado por biopsia (Banff I - IIA) con C4d negativo
- Anticuerpo reactivo de panel Luminex único (PRA) I y II Intensidad media de fluorescencia (MFI) < 3000
Criterio de exclusión:
- pacientes que recibieron otro trasplante de órgano importante
- combinado con infección u obstrucción del tracto urinario
- combinado con rechazo agudo mediado por anticuerpos
- cumplimiento deficiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bortezomib
Bortezomib (subcutáneo) 1,3 mg/m2 los días 1, 4 y 7 con Esteroide - Metilprednisolona (intravenosa) Día 1 - 7: 500 mg/500 mg/500 mg/250 mg/250 mg/125 mg/125 mg Después del día 7: prednisolona (oral) 30 - 60 mg, luego disminuya la dosis |
En un grupo, los investigadores administran bortezomib y esteroides para controlar el rechazo celular agudo en el trasplante de riñón y comparan los resultados con otro grupo en el que solo se administraron esteroides.
Otros nombres:
Los investigadores administran esteroides en ambos grupos para el tratamiento convencional del rechazo celular agudo.
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Comparador activo: Esteroide
Esteroide - Metilprednisolona (intravenosa) Día 1 - 7: 500 mg/500 mg/500 mg/250 mg/250 mg/125 mg/125 mg Después del día 7: prednisolona (oral) 30 - 60 mg, luego disminuya la dosis
|
Los investigadores administran esteroides en ambos grupos para el tratamiento convencional del rechazo celular agudo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Día 14
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Los investigadores miden la creatinina sérica de los pacientes el día 14.
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Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de falla de esteroides
Periodo de tiempo: Día 7
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La insuficiencia de esteroides se define como creatinina sérica en el día 8 ≥ creatinina sérica en el día 0.
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Día 7
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Mes 1
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Los investigadores miden la creatinina sérica de los pacientes en el mes 1.
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Mes 1
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Infección
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la intervención
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Infección medida por datos clínicos, de laboratorio y microbiológicos
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Hasta 1 año después de la intervención
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Recurrencia del rechazo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la intervención
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Recurrencia del rechazo medida por datos clínicos y de laboratorio con biopsia del injerto.
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Hasta 1 año después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Su-Kil Park, M.D., PhD, Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Lemy A, Toungouz M, Abramowicz D. Bortezomib: a new player in pre- and post-transplant desensitization? Nephrol Dial Transplant. 2010 Nov;25(11):3480-9. doi: 10.1093/ndt/gfq502. Epub 2010 Sep 8.
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- Tzvetanov I, Spaggiari M, Joseph J, Jeon H, Thielke J, Oberholzer J, Benedetti E. The use of bortezomib as a rescue treatment for acute antibody-mediated rejection: report of three cases and review of literature. Transplant Proc. 2012 Dec;44(10):2971-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.02.037.
- Schmidt N, Alloway RR, Walsh RC, Sadaka B, Shields AR, Girnita AL, Hanseman DJ, Woodle ES. Prospective evaluation of the toxicity profile of proteasome inhibitor-based therapy in renal transplant candidates and recipients. Transplantation. 2012 Aug 27;94(4):352-61. doi: 10.1097/TP.0b013e318257acf6.
- Hu X, Xu J, Sun A, Shen Y, He G, Guo F. Successful T-cell acute lymphoblastic leukemia treatment with proteasome inhibitor bortezomib based on evaluation of nuclear factor-kappaB activity. Leuk Lymphoma. 2011 Dec;52(12):2393-5. doi: 10.3109/10428194.2011.593271. Epub 2011 Jul 12. No abstract available.
- Kim SJ, Yoon DH, Kang HJ, Kim JS, Park SK, Kim HJ, Lee J, Ryoo BY, Ko YH, Huh J, Yang WI, Kim HK, Min SK, Lee SS, Do IG, Suh C, Kim WS; Consortium for Improving Survival of Lymphoma (CISL) investigators. Bortezomib in combination with CHOP as first-line treatment for patients with stage III/IV peripheral T-cell lymphomas: a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Eur J Cancer. 2012 Nov;48(17):3223-31. doi: 10.1016/j.ejca.2012.06.003. Epub 2012 Jul 4.
- Zain JM, O'Connor O. Targeted treatment and new agents in peripheral T-cell lymphoma. Int J Hematol. 2010 Jul;92(1):33-44. doi: 10.1007/s12185-010-0614-9. Epub 2010 Jun 10.
- Arnulf B, Pylypenko H, Grosicki S, Karamanesht I, Leleu X, van de Velde H, Feng H, Cakana A, Deraedt W, Moreau P. Updated survival analysis of a randomized phase III study of subcutaneous versus intravenous bortezomib in patients with relapsed multiple myeloma. Haematologica. 2012 Dec;97(12):1925-8. doi: 10.3324/haematol.2012.067793. Epub 2012 Jun 11.
- Everly MJ, Everly JJ, Susskind B, Brailey P, Arend LJ, Alloway RR, Roy-Chaudhury P, Govil A, Mogilishetty G, Rike AH, Cardi M, Wadih G, Tevar A, Woodle ES. Bortezomib provides effective therapy for antibody- and cell-mediated acute rejection. Transplantation. 2008 Dec 27;86(12):1754-61. doi: 10.1097/TP.0b013e318190af83.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-1223
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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