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Bortezomib mit Steroid-Pulstherapie für akute zelluläre Abstoßung bei Nierentransplantation

3. Februar 2015 aktualisiert von: Su-Kil Park, Asan Medical Center

Bortezomib mit Steroid-Pulstherapie für akute zelluläre Abstoßung in der Niere

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Bortezomib bei der Behandlung der akuten zellulären Abstoßung nach einer Nierentransplantation wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn eine akute zelluläre Abstoßung bei einem Nieren-Allotransplantat auftrat, verabreichten die Forscher hochdosiertes Steroid. Bei etwa 20-30% ist jedoch eine unzureichende Wirkung vorhanden. Bortezomib wirkt nicht nur auf Plasmazellen, sondern auch auf T-Zellen, B-Zellen und dendritische Zellen. Darüber hinaus ist Bortezomib ein relativ sicheres Medikament im Vergleich zu Thymoglobulin, das Forscher bei Steroidversagen verwenden. Daher verabreichten die Forscher einer Gruppe Bortezomib mit Steroid und verglichen die Gruppe mit der anderen Gruppe, in der eine herkömmliche Steroidbehandlung durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chung Hee Baek, M.D.
  • Telefonnummer: 82-2-3010-1481
  • E-Mail: bch393@naver.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Lebendspende-Nierentransplantation
  • Patienten, bei denen aufgrund von Laboruntersuchungen und klinischem Verdacht auf Abstoßung Nierenbiopsien durchgeführt wurden
  • Durch Biopsie nachgewiesene akute zelluläre Abstoßung (Banff I - IIA) mit C4d-negativ
  • Single Luminex Panel Reactive Antibody (PRA) I & II mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) < 3000

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine andere große Organtransplantation erhalten haben
  • kombiniert mit einer Harnwegsinfektion oder -obstruktion
  • kombiniert mit einer akuten Antikörper-vermittelten Abstoßung
  • geringe Beachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bortezomib

Bortezomib (subkutan) 1,3 mg/m2 an Tag 1, 4 und 7

mit

Steroid - Methylprednisolon (intravenös) Tag 1 - 7: 500 mg/500 mg/500 mg/250 mg/250 mg/125 mg/125 mg Nach Tag 7: Prednisolon (oral) 30 - 60 mg, dann Dosierung ausschleichen
Arzneimittel: Bortezomib
In einer Gruppe verabreichen die Forscher Bortezomib und Steroide, um die akute zelluläre Abstoßung bei einer Nierentransplantation zu behandeln, und vergleichen die Ergebnisse mit einer anderen Gruppe, in der nur Steroide verabreicht wurden.
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Steroide
Die Forscher verabreichen Steroide in beiden Gruppen zur konventionellen Behandlung der akuten zellulären Abstoßung.
Aktiver Komparator: Steroide
Steroid - Methylprednisolon (intravenös) Tag 1 - 7: 500 mg/500 mg/500 mg/250 mg/250 mg/125 mg/125 mg Nach Tag 7: Prednisolon (oral) 30 - 60 mg, dann Dosierung ausschleichen
Arzneimittel: Steroide
Die Forscher verabreichen Steroide in beiden Gruppen zur konventionellen Behandlung der akuten zellulären Abstoßung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatinin
Zeitfenster: Tag 14
Die Ermittler messen das Serumkreatinin der Patienten an Tag 14.
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Steroidversagen
Zeitfenster: Tag 7
Steroidversagen ist definiert als Serumkreatinin an Tag 8 ≥ Serumkreatinin an Tag 0.
Tag 7
Serumkreatinin
Zeitfenster: Monat 1
Die Ermittler messen das Serumkreatinin der Patienten in Monat 1.
Monat 1
Infektion
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach Eingriff
Infektion gemessen anhand klinischer, Labor- und mikrobiologischer Daten
Bis 1 Jahr nach Eingriff
Wiederholung der Ablehnung
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach Eingriff
Wiederauftreten der Abstoßung, gemessen anhand klinischer und Labordaten mit Transplantatbiopsie.
Bis 1 Jahr nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Su-Kil Park, M.D., PhD, Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-1223

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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