Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib se steroidní pulzní terapií pro akutní buněčnou rejekci při transplantaci ledvin

3. února 2015 aktualizováno: Su-Kil Park, Asan Medical Center

Bortezomib se steroidní pulzní terapií pro akutní buněčnou rejekci v ledvinách

Účelem této studie je zjistit, zda je bortezomib účinný v léčbě akutní buněčné rejekce po transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Když došlo u aloštěpu ledviny k akutní buněčné rejekci, výzkumníci podávají vysoké dávky steroidu. V cca 20-30% je však účinek nedostatečný. Bortezomib působí nejen na plazmatické buňky, ale také na T buňky, B buňky a dendritické buňky. Bortezomib je navíc relativně bezpečný lék ve srovnání s thymoglobulinem, který výzkumníci používají v případech selhání steroidů. Zkoušející proto podávali bortezomib se steroidem v jedné skupině a porovnávali skupinu s druhou skupinou, ve které se provádí konvenční léčba steroidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • příjemci transplantace ledvin od žijícího dárce
  • pacientů, kterým byly provedeny biopsie ledvin z důvodu laboratorního a klinického podezření na odmítnutí
  • Biopsie prokázala akutní buněčnou rejekci (Banff I - IIA) s C4d negativní
  • Průměrná intenzita fluorescence (MFI) I a II < 3000

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří podstoupili jinou velkou transplantaci orgánů
  • v kombinaci s infekcí nebo obstrukcí močových cest
  • v kombinaci s akutní protilátkou zprostředkovanou rejekcí
  • špatné dodržování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bortezomib

Bortezomib (subkutánně) 1,3 mg/m2 1., 4. a 7. den

s

Steroid - methylprednisolon (intravenózní) 1. - 7. den: 500 mg/500 mg/500 mg/250 mg/250 mg/125 mg/125 mg Po 7. dni: prednisolon (perorálně) 30 - 60 mg, poté snižte dávku
Lék: Bortezomib
V jedné skupině výzkumníci podávají bortezomib a steroid ke zvládnutí akutní buněčné rejekce při transplantaci ledviny a porovnávají výsledky s jinou skupinou, ve které byl podáván pouze steroid.
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Steroidní
Zkoušející podávají steroidy v obou skupinách pro konvenční léčbu akutní buněčné rejekce.
Aktivní komparátor: Steroidní
Steroid - methylprednisolon (intravenózní) 1. - 7. den: 500 mg/500 mg/500 mg/250 mg/250 mg/125 mg/125 mg Po 7. dni: prednisolon (perorálně) 30 - 60 mg, poté snižte dávku
Lék: Steroidní
Zkoušející podávají steroidy v obou skupinách pro konvenční léčbu akutní buněčné rejekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérového kreatininu
Časové okno: Den 14
Vyšetřovatelé měří pacientům sérový kreatinin 14. den.
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt selhání steroidů
Časové okno: Den 7
Selhání steroidů je definováno jako sérový kreatinin v den 8 ≥ sérový kreatinin v den 0.
Den 7
Sérového kreatininu
Časové okno: Měsíc 1
Vyšetřovatelé měří sérový kreatinin pacientů v 1. měsíci.
Měsíc 1
Infekce
Časové okno: Do 1 roku po zásahu
Infekce měřená klinickými, laboratorními a mikrobiologickými údaji
Do 1 roku po zásahu
Opakování odmítnutí
Časové okno: Do 1 roku po zásahu
Recidiva rejekce měřená klinickými a laboratorními daty s biopsií štěpu.
Do 1 roku po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Su-Kil Park, M.D., PhD, Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-1223

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit