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Bortezomib con terapia a impulsi steroidei per il rigetto cellulare acuto nel trapianto di rene

3 febbraio 2015 aggiornato da: Su-Kil Park, Asan Medical Center

Bortezomib con terapia a impulsi steroidei per il rigetto cellulare acuto nel rene

Lo scopo di questo studio è determinare se bortezomib è efficace nel trattamento del rigetto cellulare acuto dopo trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando si è verificato un rigetto cellulare acuto nell'allotrapianto di rene, i ricercatori somministrano steroidi ad alte dosi. Tuttavia, l'effetto è insufficiente in circa il 20-30%. Bortezomib agisce non solo sulle plasmacellule, ma anche sulle cellule T, sulle cellule B e sulle cellule dendritiche. Inoltre, il bortezomib è un farmaco relativamente sicuro rispetto alla timoglobulina che i ricercatori usano nei casi di insufficienza steroidea. Pertanto, i ricercatori hanno somministrato bortezomib con steroidi in un gruppo e hanno confrontato il gruppo con l'altro gruppo in cui viene eseguito il trattamento convenzionale con steroidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chung Hee Baek, M.D.
  • Numero di telefono: 82-2-3010-1481
  • Email: bch393@naver.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chung Hee Baek, M.D.
          • Numero di telefono: 82-2-3010-1481
          • Email: bch393@naver.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • destinatari di trapianto di rene da donatore vivente
  • pazienti a cui sono state eseguite biopsie renali a causa di laboratorio e sospetto clinico di rigetto
  • Rigetto cellulare acuto dimostrato dalla biopsia (Banff I - IIA) con C4d negativo
  • Anticorpo reattivo pannello singolo luminex (PRA) I e II intensità media di fluorescenza (MFI) < 3000

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno ricevuto altri trapianti di organi importanti
  • combinato con infezione del tratto urinario o ostruzione
  • combinato con rigetto acuto mediato da anticorpi
  • scarsa compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bortezomib

Bortezomib (sottocutaneo) 1,3 mg/m2 nei giorni 1, 4 e 7

con

Steroide - Metilprednisolone (per via endovenosa) Giorno 1 - 7: 500 mg/500 mg/500 mg/250 mg/250 mg/125 mg/125 mg Dopo il giorno 7: prednisolone (orale) 30 - 60 mg, quindi diminuire il dosaggio
Droga: Bortezomib
In un gruppo, i ricercatori somministrano bortezomib e steroidi per gestire il rigetto cellulare acuto nel trapianto di rene e confrontano i risultati con un altro gruppo in cui è stato somministrato solo steroide.
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Steroide
I ricercatori somministrano steroidi in entrambi i gruppi per il trattamento convenzionale del rigetto cellulare acuto.
Comparatore attivo: Steroide
Steroide - Metilprednisolone (per via endovenosa) Giorno 1 - 7: 500 mg/500 mg/500 mg/250 mg/250 mg/125 mg/125 mg Dopo il giorno 7: prednisolone (orale) 30 - 60 mg, quindi diminuire il dosaggio
Droga: Steroide
I ricercatori somministrano steroidi in entrambi i gruppi per il trattamento convenzionale del rigetto cellulare acuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Giorno 14
Gli investigatori misurano la creatinina sierica dei pazienti al giorno 14.
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di insufficienza steroidea
Lasso di tempo: Giorno 7
L'insufficienza steroidea è definita come creatinina sierica al giorno 8 ≥ creatinina sierica al giorno 0.
Giorno 7
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Mese 1
Gli investigatori misurano la creatinina sierica dei pazienti al mese 1.
Mese 1
Infezione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
Infezione misurata da dati clinici, di laboratorio e microbiologici
Fino a 1 anno dopo l'intervento
Ricorrenza del rifiuto
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
Ricorrenza del rigetto misurata da dati clinici e di laboratorio con biopsia del trapianto.
Fino a 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Su-Kil Park, M.D., PhD, Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-1223

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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