Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib z terapią pulsu sterydowego w ostrym odrzuceniu komórkowym w przeszczepie nerki

3 lutego 2015 zaktualizowane przez: Su-Kil Park, Asan Medical Center

Bortezomib z terapią pulsu sterydowego w ostrym odrzuceniu komórkowym w nerkach

Celem tego badania jest ustalenie, czy bortezomib jest skuteczny w leczeniu ostrego odrzucenia komórkowego po przeszczepieniu nerki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gdy doszło do ostrego odrzucenia komórkowego w alloprzeszczepie nerki, badacze podają steryd w dużej dawce. Jednak u około 20-30% efekt jest niewystarczający. Bortezomib działa nie tylko na komórki plazmatyczne, ale także na limfocyty T, limfocyty B i komórki dendrytyczne. Ponadto bortezomib jest stosunkowo bezpiecznym lekiem w porównaniu z tymoglobuliną, którą badacze stosują w przypadkach niewydolności steroidowej. Dlatego badacze podają bortezomib ze steroidem w jednej grupie i porównują grupę z drugą grupą, w której stosuje się konwencjonalne leczenie sterydami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • biorcy przeszczepu nerki od żywych dawców
  • pacjentów, u których wykonano biopsję nerki z powodu laboratoryjnego i klinicznego podejrzenia odrzucenia
  • Biopsja potwierdzona ostrym odrzuceniem komórkowym (Banff I - IIA) z C4d ujemnym
  • Przeciwciało reagujące z pojedynczym panelem luminex (PRA) I i II średnia intensywność fluorescencji (MFI) < 3000

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy przeszli przeszczep innego ważnego narządu
  • w połączeniu z infekcją lub niedrożnością dróg moczowych
  • w połączeniu z ostrym odrzuceniem, w którym pośredniczą przeciwciała
  • słaba zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bortezomib

Bortezomib (podskórnie) 1,3 mg/m2 w dniu 1, 4 i 7

z

Steroid - Metyloprednizolon (dożylnie) Dzień 1 - 7: 500 mg/500 mg/500 mg/250 mg/250 mg/125 mg/125 mg Po 7 dniu: prednizolon (doustnie) 30 - 60 mg, następnie zmniejsz dawkę
Lek: Bortezomib
W jednej grupie badacze podają bortezomib i steroid w celu opanowania ostrego odrzucenia komórkowego po przeszczepie nerki i porównują wyniki z inną grupą, w której podawano tylko steroid.
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Steryd
Badacze podają sterydy w obu grupach w konwencjonalnym leczeniu ostrego odrzucenia komórkowego.
Aktywny komparator: Steryd
Steroid - Metyloprednizolon (dożylnie) Dzień 1 - 7: 500 mg/500 mg/500 mg/250 mg/250 mg/125 mg/125 mg Po 7 dniu: prednizolon (doustnie) 30 - 60 mg, następnie zmniejsz dawkę
Lek: Steryd
Badacze podają sterydy w obu grupach w konwencjonalnym leczeniu ostrego odrzucenia komórkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 14
Badacze mierzą stężenie kreatyniny w surowicy pacjentów w dniu 14.
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niewydolności sterydów
Ramy czasowe: Dzień 7
Niewydolność sterydów definiuje się jako stężenie kreatyniny w surowicy w dniu 8 ≥ kreatyniny w surowicy w dniu 0.
Dzień 7
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Badacze mierzą stężenie kreatyniny w surowicy pacjentów w miesiącu 1.
Miesiąc 1
Infekcja
Ramy czasowe: Do 1 roku po interwencji
Zakażenie mierzone na podstawie danych klinicznych, laboratoryjnych i mikrobiologicznych
Do 1 roku po interwencji
Ponowne odrzucenie
Ramy czasowe: Do 1 roku po interwencji
Nawrót odrzucenia mierzony na podstawie danych klinicznych i laboratoryjnych z biopsją przeszczepu.
Do 1 roku po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Su-Kil Park, M.D., PhD, Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-1223

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj