Бортезомиб со стероидной пульс-терапией при остром клеточном отторжении при трансплантации почки
3 февраля 2015 г. обновлено: Su-Kil Park, Asan Medical Center
Бортезомиб со стероидной пульс-терапией при остром клеточном отторжении в почках
Целью данного исследования является определение эффективности бортезомиба при лечении острого клеточного отторжения после трансплантации почки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При остром клеточном отторжении аллотрансплантата почки исследователи вводят высокие дозы стероидов.
Однако примерно в 20-30% случаев эффект недостаточен.
Бортезомиб действует не только на плазматические клетки, но и на Т-, В-клетки и дендритные клетки.
Кроме того, бортезомиб является относительно безопасным препаратом по сравнению с тимоглобулином, который исследователи применяют в случаях стероидной недостаточности.
Поэтому исследователи назначают бортезомиб со стероидами в одной группе и сравнивали группу с другой группой, в которой проводится обычное лечение стероидами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Su-Kil Park, M.D., PhD
- Номер телефона: 82-2-3010-3263
- Электронная почта: skpark@amc.seoul.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chung Hee Baek, M.D.
- Номер телефона: 82-2-3010-1481
- Электронная почта: bch393@naver.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Su-Kil Park, M.D., PhD
- Номер телефона: 82-2-3010-3263
- Электронная почта: skpark@amc.seoul.kr
-
Контакт:
- Chung Hee Baek, M.D.
- Номер телефона: 82-2-3010-1481
- Электронная почта: bch393@naver.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- реципиенты трансплантации почки живого донора
- пациенты, которым была выполнена биопсия почки из-за лабораторного и клинического подозрения на отторжение
- Подтвержденное биопсией острое клеточное отторжение (Banff I - IIA) с отрицательным C4d
- Реактивное антитело с одной панелью luminex (PRA) I и II, средняя интенсивность флуоресценции (MFI) <3000
Критерий исключения:
- пациенты, перенесшие трансплантацию других крупных органов
- в сочетании с инфекцией или обструкцией мочевыводящих путей
- в сочетании с острым отторжением, опосредованным антителами
- плохое соответствие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бортезомиб
Бортезомиб (подкожно) 1,3 мг/м2 в 1, 4 и 7 день с Стероиды – метилпреднизолон (внутривенно) День 1–7: 500 мг/500 мг/500 мг/250 мг/250 мг/125 мг/125 мг После 7 дня: преднизолон (перорально) 30–60 мг, затем дозу снижают. |
В одной группе исследователи вводят бортезомиб и стероид для лечения острого клеточного отторжения при трансплантации почки и сравнивают результаты с другой группой, в которой вводили только стероид.
Другие имена:
Исследователи назначают стероид в обеих группах для обычного лечения острого клеточного отторжения.
|
|
Активный компаратор: Стероидный препарат
Стероиды – метилпреднизолон (внутривенно) День 1–7: 500 мг/500 мг/500 мг/250 мг/250 мг/125 мг/125 мг После 7 дня: преднизолон (перорально) 30–60 мг, затем дозу снижают.
|
Исследователи назначают стероид в обеих группах для обычного лечения острого клеточного отторжения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: День 14
|
Исследователи измеряют уровень креатинина в сыворотке пациентов на 14-й день.
|
День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отказа от стероидов
Временное ограничение: День 7
|
Стероидная недостаточность определяется как уровень креатинина в сыворотке на 8-й день ≥ креатинина в сыворотке на 0-й день.
|
День 7
|
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: Месяц 1
|
Исследователи измеряют уровень креатинина в сыворотке крови пациентов в первый месяц.
|
Месяц 1
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: До 1 года после вмешательства
|
Инфекция по клиническим, лабораторным и микробиологическим данным
|
До 1 года после вмешательства
|
|
Повторение отказа
Временное ограничение: До 1 года после вмешательства
|
Рецидив отторжения, определяемый клиническими и лабораторными данными при биопсии трансплантата.
|
До 1 года после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Su-Kil Park, M.D., PhD, Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Asan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lemy A, Toungouz M, Abramowicz D. Bortezomib: a new player in pre- and post-transplant desensitization? Nephrol Dial Transplant. 2010 Nov;25(11):3480-9. doi: 10.1093/ndt/gfq502. Epub 2010 Sep 8.
- Walsh RC, Alloway RR, Girnita AL, Woodle ES. Proteasome inhibitor-based therapy for antibody-mediated rejection. Kidney Int. 2012 Jun;81(11):1067-74. doi: 10.1038/ki.2011.502. Epub 2012 Feb 15.
- Tzvetanov I, Spaggiari M, Joseph J, Jeon H, Thielke J, Oberholzer J, Benedetti E. The use of bortezomib as a rescue treatment for acute antibody-mediated rejection: report of three cases and review of literature. Transplant Proc. 2012 Dec;44(10):2971-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.02.037.
- Schmidt N, Alloway RR, Walsh RC, Sadaka B, Shields AR, Girnita AL, Hanseman DJ, Woodle ES. Prospective evaluation of the toxicity profile of proteasome inhibitor-based therapy in renal transplant candidates and recipients. Transplantation. 2012 Aug 27;94(4):352-61. doi: 10.1097/TP.0b013e318257acf6.
- Hu X, Xu J, Sun A, Shen Y, He G, Guo F. Successful T-cell acute lymphoblastic leukemia treatment with proteasome inhibitor bortezomib based on evaluation of nuclear factor-kappaB activity. Leuk Lymphoma. 2011 Dec;52(12):2393-5. doi: 10.3109/10428194.2011.593271. Epub 2011 Jul 12. No abstract available.
- Kim SJ, Yoon DH, Kang HJ, Kim JS, Park SK, Kim HJ, Lee J, Ryoo BY, Ko YH, Huh J, Yang WI, Kim HK, Min SK, Lee SS, Do IG, Suh C, Kim WS; Consortium for Improving Survival of Lymphoma (CISL) investigators. Bortezomib in combination with CHOP as first-line treatment for patients with stage III/IV peripheral T-cell lymphomas: a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Eur J Cancer. 2012 Nov;48(17):3223-31. doi: 10.1016/j.ejca.2012.06.003. Epub 2012 Jul 4.
- Zain JM, O'Connor O. Targeted treatment and new agents in peripheral T-cell lymphoma. Int J Hematol. 2010 Jul;92(1):33-44. doi: 10.1007/s12185-010-0614-9. Epub 2010 Jun 10.
- Arnulf B, Pylypenko H, Grosicki S, Karamanesht I, Leleu X, van de Velde H, Feng H, Cakana A, Deraedt W, Moreau P. Updated survival analysis of a randomized phase III study of subcutaneous versus intravenous bortezomib in patients with relapsed multiple myeloma. Haematologica. 2012 Dec;97(12):1925-8. doi: 10.3324/haematol.2012.067793. Epub 2012 Jun 11.
- Everly MJ, Everly JJ, Susskind B, Brailey P, Arend LJ, Alloway RR, Roy-Chaudhury P, Govil A, Mogilishetty G, Rike AH, Cardi M, Wadih G, Tevar A, Woodle ES. Bortezomib provides effective therapy for antibody- and cell-mediated acute rejection. Transplantation. 2008 Dec 27;86(12):1754-61. doi: 10.1097/TP.0b013e318190af83.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-1223
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .