Bortezomibe com pulsoterapia com esteroides para rejeição celular aguda em transplante renal
3 de fevereiro de 2015 atualizado por: Su-Kil Park, Asan Medical Center
Bortezomibe com pulsoterapia com esteroides para rejeição celular aguda no rim
O objetivo deste estudo é determinar se o bortezomibe é eficaz no tratamento da rejeição celular aguda após transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando ocorre rejeição celular aguda em aloenxerto renal, os investigadores administram altas doses de esteróides.
No entanto, há efeito insuficiente em cerca de 20-30%.
O bortezomibe atua não apenas nas células plasmáticas, mas também nas células T, células B e células dendríticas.
Além disso, o bortezomib é um medicamento relativamente seguro em comparação com a timoglobulina, que os investigadores usam nos casos de falha de esteroides.
Portanto, os investigadores administraram bortezomibe com esteróide em um grupo e compararam o grupo com o outro grupo no qual o tratamento convencional com esteróide é feito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Su-Kil Park, M.D., PhD
- Número de telefone: 82-2-3010-3263
- E-mail: skpark@amc.seoul.kr
Estude backup de contato
- Nome: Chung Hee Baek, M.D.
- Número de telefone: 82-2-3010-1481
- E-mail: bch393@naver.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Su-Kil Park, M.D., PhD
- Número de telefone: 82-2-3010-3263
- E-mail: skpark@amc.seoul.kr
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Contato:
- Chung Hee Baek, M.D.
- Número de telefone: 82-2-3010-1481
- E-mail: bch393@naver.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- receptores de transplante renal de doador vivo
- pacientes que foram submetidos a biópsias renais por causa de rejeição laboratorial e clinicamente suspeita
- Rejeição celular aguda comprovada por biópsia (Banff I - IIA) com C4d negativo
- Anticorpo reativo de painel de luminex único (PRA) I e II intensidade fluorescente média (MFI) <3000
Critério de exclusão:
- pacientes que receberam outros transplantes de órgãos importantes
- combinado com infecção ou obstrução do trato urinário
- combinado com rejeição aguda mediada por anticorpos
- baixa conformidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bortezomibe
Bortezomibe (subcutâneo) 1,3mg/m2 no dia 1, 4 e 7 com Esteróide - Metilprednisolona (intravenosa) Dia 1 - 7: 500 mg/500 mg/500 mg/250 mg/250 mg/125 mg/125 mg Após o dia 7: prednisolona (oral) 30 - 60 mg, depois reduza a dosagem |
Em um grupo, os investigadores administraram bortezomibe e esteroides para controlar a rejeição celular aguda no transplante renal e compararam os resultados com outro grupo no qual apenas esteroides foram administrados.
Outros nomes:
Os investigadores administraram esteróides em ambos os grupos para o tratamento convencional da rejeição celular aguda.
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|
Comparador Ativo: Esteroide
Esteróide - Metilprednisolona (intravenosa) Dia 1 - 7: 500 mg/500 mg/500 mg/250 mg/250 mg/125 mg/125 mg Após o dia 7: prednisolona (oral) 30 - 60 mg, depois reduza a dosagem
|
Os investigadores administraram esteróides em ambos os grupos para o tratamento convencional da rejeição celular aguda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Creatinina sérica
Prazo: Dia 14
|
Os investigadores medem a creatinina sérica dos pacientes no dia 14.
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Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de falha de esteroides
Prazo: Dia 7
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A falha de esteroides é definida como creatinina sérica no dia 8 ≥ creatinina sérica no dia 0.
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Dia 7
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Creatinina sérica
Prazo: Mês 1
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Os investigadores medem a creatinina sérica dos pacientes no mês 1.
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Mês 1
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Infecção
Prazo: Até 1 ano após a intervenção
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Infecção medida por dados clínicos, laboratoriais e microbiológicos
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Até 1 ano após a intervenção
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Recorrência de Rejeição
Prazo: Até 1 ano após a intervenção
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Recorrência de rejeição medida por dados clínicos e laboratoriais com biópsia do enxerto.
|
Até 1 ano após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Su-Kil Park, M.D., PhD, Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Asan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lemy A, Toungouz M, Abramowicz D. Bortezomib: a new player in pre- and post-transplant desensitization? Nephrol Dial Transplant. 2010 Nov;25(11):3480-9. doi: 10.1093/ndt/gfq502. Epub 2010 Sep 8.
- Walsh RC, Alloway RR, Girnita AL, Woodle ES. Proteasome inhibitor-based therapy for antibody-mediated rejection. Kidney Int. 2012 Jun;81(11):1067-74. doi: 10.1038/ki.2011.502. Epub 2012 Feb 15.
- Tzvetanov I, Spaggiari M, Joseph J, Jeon H, Thielke J, Oberholzer J, Benedetti E. The use of bortezomib as a rescue treatment for acute antibody-mediated rejection: report of three cases and review of literature. Transplant Proc. 2012 Dec;44(10):2971-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.02.037.
- Schmidt N, Alloway RR, Walsh RC, Sadaka B, Shields AR, Girnita AL, Hanseman DJ, Woodle ES. Prospective evaluation of the toxicity profile of proteasome inhibitor-based therapy in renal transplant candidates and recipients. Transplantation. 2012 Aug 27;94(4):352-61. doi: 10.1097/TP.0b013e318257acf6.
- Hu X, Xu J, Sun A, Shen Y, He G, Guo F. Successful T-cell acute lymphoblastic leukemia treatment with proteasome inhibitor bortezomib based on evaluation of nuclear factor-kappaB activity. Leuk Lymphoma. 2011 Dec;52(12):2393-5. doi: 10.3109/10428194.2011.593271. Epub 2011 Jul 12. No abstract available.
- Kim SJ, Yoon DH, Kang HJ, Kim JS, Park SK, Kim HJ, Lee J, Ryoo BY, Ko YH, Huh J, Yang WI, Kim HK, Min SK, Lee SS, Do IG, Suh C, Kim WS; Consortium for Improving Survival of Lymphoma (CISL) investigators. Bortezomib in combination with CHOP as first-line treatment for patients with stage III/IV peripheral T-cell lymphomas: a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Eur J Cancer. 2012 Nov;48(17):3223-31. doi: 10.1016/j.ejca.2012.06.003. Epub 2012 Jul 4.
- Zain JM, O'Connor O. Targeted treatment and new agents in peripheral T-cell lymphoma. Int J Hematol. 2010 Jul;92(1):33-44. doi: 10.1007/s12185-010-0614-9. Epub 2010 Jun 10.
- Arnulf B, Pylypenko H, Grosicki S, Karamanesht I, Leleu X, van de Velde H, Feng H, Cakana A, Deraedt W, Moreau P. Updated survival analysis of a randomized phase III study of subcutaneous versus intravenous bortezomib in patients with relapsed multiple myeloma. Haematologica. 2012 Dec;97(12):1925-8. doi: 10.3324/haematol.2012.067793. Epub 2012 Jun 11.
- Everly MJ, Everly JJ, Susskind B, Brailey P, Arend LJ, Alloway RR, Roy-Chaudhury P, Govil A, Mogilishetty G, Rike AH, Cardi M, Wadih G, Tevar A, Woodle ES. Bortezomib provides effective therapy for antibody- and cell-mediated acute rejection. Transplantation. 2008 Dec 27;86(12):1754-61. doi: 10.1097/TP.0b013e318190af83.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-1223
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Ensaios clínicos em Bortezomibe
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Millennium Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoCâncer de Cabeça e Pescoço | Neoplasias do Sistema Nervoso Central | Cancer cerebral | Câncer de colo do úteroEstados Unidos
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Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; Millennium...ConcluídoLinfoma Linfoplasmocítico | Macroglobulinemia de WaldenstromEstados Unidos
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisConcluídoEficácia do Bortezomib (Velcade(R)) em pacientes com macroglobulinemia de Waldenström avançada (WM2)Waldenstrom MacroglobulinemiaFrança
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoLeucemia | Distúrbios Mieloproliferativos CrônicosEstados Unidos
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoCarcinoma ColorretalEstados Unidos
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityDesconhecidoMieloma Múltiplo Comprovado por Exames LaboratoriaisChina
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