Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib med steroidpulsterapi til akut cellulær afstødning ved nyretransplantation

3. februar 2015 opdateret af: Su-Kil Park, Asan Medical Center

Bortezomib med steroidpulsterapi til akut cellulær afstødning i nyrerne

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om bortezomib er effektivt til behandling af akut cellulær afstødning efter nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når akut cellulær afstødning forekom i nyre-allograft, administrerer efterforskerne højdosis steroid. Der er dog utilstrækkelig effekt hos omkring 20-30%. Bortezomib virker ikke kun på plasmaceller, men også T-celler, B-celler og dendritiske celler. Derudover er bortezomib et relativt sikkert lægemiddel sammenlignet med thymoglobulin, som efterforskere bruger i tilfælde af steroidsvigt. Derfor administrerer efterforskerne bortezomib med steroid i den ene gruppe og sammenlignede gruppen med den anden gruppe, hvor konventionel steroidbehandling udføres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • levende donor nyretransplantationsmodtagere
  • patienter, der blev udført nyrebiopsier på grund af laboratorie- og klinisk mistanke om afstødning
  • Biopsi bevist akut cellulær afstødning (Banff I - IIA) med C4d negativ
  • Single luminex panel reactive antistof (PRA) I & II middel fluorescensintensitet (MFI) < 3000

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der modtog anden større organtransplantation
  • kombineret med urinvejsinfektion eller obstruktion
  • kombineret med akut antistofmedieret afstødning
  • dårlig overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bortezomib

Bortezomib (subkutant) 1,3 mg/m2 på dag 1, 4 og 7

med

Steroid - Methylprednisolon (intravenøs) Dag 1 - 7: 500 mg/500 mg/500 mg/250 mg/250 mg/125 mg/125 mg Efter dag 7: prednisolon (oral) 30 - 60 mg, nedtrap derefter doseringen
Medicin: Bortezomib
I en gruppe administrerer efterforskerne bortezomib og steroid for at håndtere akut cellulær afstødning ved nyretransplantation og sammenligner resultaterne med en anden gruppe, hvor kun steroid blev administreret.
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Steroid
Efterforskere administrerer steroid i begge grupper til konventionel behandling af akut cellulær afstødning.
Aktiv komparator: Steroid
Steroid - Methylprednisolon (intravenøs) Dag 1 - 7: 500 mg/500 mg/500 mg/250 mg/250 mg/125 mg/125 mg Efter dag 7: prednisolon (oral) 30 - 60 mg, nedtrap derefter doseringen
Medicin: Steroid
Efterforskere administrerer steroid i begge grupper til konventionel behandling af akut cellulær afstødning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin
Tidsramme: Dag 14
Efterforskere måler patienters serumkreatinin på dag 14.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af steroidsvigt
Tidsramme: Dag 7
Steroidsvigt er defineret som serumkreatinin på dag 8 ≥ serumkreatinin på dag 0.
Dag 7
Serum kreatinin
Tidsramme: Måned 1
Efterforskere måler patienters serumkreatinin ved 1. måned.
Måned 1
Infektion
Tidsramme: Indtil 1 år efter indgreb
Infektion målt ved kliniske, laboratorie- og mikrobiologiske data
Indtil 1 år efter indgreb
Gentagelse af afvisning
Tidsramme: Indtil 1 år efter indgreb
Gentagelse af afstødning målt ved kliniske data og laboratoriedata med graftbiopsi.
Indtil 1 år efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Su-Kil Park, M.D., PhD, Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2015

Først opslået (Skøn)

30. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-1223

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner