두 가지 다른 방사선 수술의 비교 평가
2022년 5월 3일 업데이트: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
여러 고형 종양의 뇌 전이 환자에서 두 가지 다른 방사선 수술 방식의 비교 평가
뇌 전이 환자에서 감마나이프 방사선 수술 및 Linac 기반(Edge) 방사선 수술의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 팔 3상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 Gamma Knife Perfexion 및 Linac Based EDGE로 시행한 방사선 수술 후 뇌 부작용을 평가하기 위한 전향적 이중 팔 3상 연구입니다.
특히 우리의 주요 목표는 방사선 수술의 두 가지 다른 양식에서 증상이 있는 방사선 괴사의 비율을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
MI
-
Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 85세
- 1 - 4 뇌 전이
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥70
- RPA 1 또는 2
- 원발성 고형 종양의 조직병리학적 확인
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월(GPA 점수 기준)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 WBRT
- 나이 > 85세
- KPS < 70
- RPA 3
- 소세포폐암(SCLC) 또는 림프증식성 질환의 진단
- 방사선 수술 후 최소 2개월 동안 Avastin 사용
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 감마나이프 퍼펙션을 이용한 방사선 수술
50% 등선량에서 24Gy의 단일 선량은 직경 ≤ 20mm의 전이에서 처방되며, 50% 등선량에서 20Gy는 직경 21-30mm의 전이에서 처방됩니다.
|
감마나이프 방사선 수술은 매우 정밀한 형태의 치료용 방사선입니다.
수술이라고 해도 감마나이프 시술은 실제 수술을 수반하지 않고 192개의 등심선 빔을 사용하는 고초점 감마선(60-Co)을 이용하여 중소 크기의 병변을 치료하는 시술입니다.
최소 빔 크기는 4mm입니다.
이 절차는 프레임 기반입니다.
|
|
활성 비교기: EDGE를 이용한 Linac 기반 방사선 수술
24Gy의 단일 선량은 직경 ≤ 20mm의 전이에서 PTV에 대한 평균 선량으로 처방되며, 직경 21-30mm의 전이에는 20Gy의 선량이 처방됩니다.
|
Varian(Varian, Palo Alto, USA)의 EDGE 선형 가속기는 프레임리스 방사선 수술용으로 특별히 개발된 C-arm 기계입니다.
이 linac의 특징은 높은 수준의 정밀도와 CBCT(Cone Beam CT), OSMS(Optical Surface Monitoring System) 및 Calypso와 같은 정위 치료를 위한 여러 포지셔닝 시스템을 포함할 수 있는 가능성입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
증상이 있는 방사선 괴사의 발생률
기간: 이년
|
이년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
뇌 전이의 국소 제어
기간: 이년
|
이년
|
|
무질병 생존
기간: 이년
|
이년
|
|
전반적인 생존
기간: 이년
|
이년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marta Scorsetti, MD, Istituto Clinico Humanitas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .