Vergleichende Bewertung von zwei verschiedenen Radiochirurgie
3. Mai 2022 aktualisiert von: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Vergleichende Bewertung von zwei verschiedenen radiochirurgischen Modalitäten bei Patienten mit Hirnmetastasen aus mehreren soliden Tumoren
Randomisierte doppelarmige Phase-III-Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Gamma-Knife-Radiochirurgie und der Linac-basierten (Edge)-Radiochirurgie bei Patienten mit Hirnmetastasen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive doppelarmige Phase-III-Studie zur Bewertung zerebraler Nebenwirkungen nach einer Radiochirurgie, durchgeführt von Gamma Knife Perfexion und Linac Based EDGE.
Unser primäres Ziel ist es insbesondere, die Rate der symptomatischen Radionekrose bei den beiden unterschiedlichen Modalitäten der Radiochirurgie zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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MI
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Rozzano, MI, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 85 Jahre
- 1 - 4 Hirnmetastasen
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥70
- RPA 1 oder 2
- Histopathologische Bestätigung des primären soliden Tumors
- Geschätztes Überleben ≥ 3 Monate als GPA-Score
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vor WBRT
- Alter > 85 Jahre
- KPS < 70
- RPA 3
- Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) oder lymphoproliferativer Erkrankung
- Anwendung von Avastin für mindestens 2 Monate nach einer Radiochirurgie
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Radiochirurgie mit Gamma Knife Perfexion
Bei Metastasen mit einem Durchmesser ≤ 20 mm wird eine Einzeldosis von 24 Gy bei 50 % Isodose verschrieben, während bei Metastasen mit einem Durchmesser von 21–30 mm eine Dosis von 20 Gy bei 50 % Isodose verschrieben wird
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Die Gamma Knife Radiochirurgie ist eine sehr präzise Form der therapeutischen Radiologie.
Auch wenn es Chirurgie genannt wird, beinhaltet ein Gamma-Knife-Verfahren keine eigentliche Operation, sondern verwendet 192 isozentrische Strahlen hochfokussierter Gammastrahlen (60-Co), um kleine bis mittelgroße Läsionen zu behandeln.
Die minimale Strahlgröße beträgt 4 mm.
Dieses Verfahren ist Frame-basiert.
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Aktiver Komparator: Linac-basierte Radiochirurgie mit EDGE
Bei Metastasen mit einem Durchmesser ≤ 20 mm wird eine Einzeldosis von 24 Gy als mittlere Dosis für PTV verschrieben, während bei Metastasen mit einem Durchmesser von 21–30 mm eine Dosis von 20 Gy verschrieben wird
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Der Linearbeschleuniger EDGE von Varian (Varian, Palo Alto, USA) ist ein C-Bogen-Gerät, das speziell für die rahmenlose Behandlung in der Radiochirurgie entwickelt wurde.
Die Eigenschaften dieses Linearbeschleunigers sind ein hohes Maß an Präzision und die Möglichkeit, mehrere Positionierungssysteme für stereotaktische Behandlungen einzuschließen, darunter Cone Beam CT (CBCT), das Optical Surface Monitoring System (OSMS) und Calypso.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von symptomatischer Radionekrose
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lokale Kontrolle von Hirnmetastasen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marta Scorsetti, MD, Istituto Clinico Humanitas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1268
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