Srovnávací hodnocení dvou různých radiochirurgií
3. května 2022 aktualizováno: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Srovnávací hodnocení dvou různých radiochirurgických modalit u pacientů s mozkovými metastázami z několika solidních nádorů
Randomizovaná dvouramenná studie fáze III k hodnocení proveditelnosti a bezpečnosti radiochirurgie gama nožem a radiochirurgie Linac Based (Edge) u pacientů s metastázami v mozku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní dvouramenná studie fáze III k vyhodnocení cerebrálních vedlejších účinků po radiochirurgii provedené Gamma Knife Perfexion a Linac Based EDGE.
Naším primárním cílem je zejména vyhodnotit míru symptomatické radionekrózy ze dvou různých modalit radiochirurgie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 85 let
- 1 - 4 mozkové metastázy
- Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥70
- RPA 1 nebo 2
- Histopatologické potvrzení primárního solidního tumoru
- Odhadované přežití ≥ 3 měsíce jako skóre GPA
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí WBRT
- Věk > 85 let
- KPS < 70
- RPA 3
- Diagnostika malobuněčného karcinomu plic (SCLC) nebo lymfoproliferativního onemocnění
- Užívejte Avastin alespoň 2 měsíce po radiochirurgickém zákroku
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Radiochirurgie s gama nožem Perfexion
Jednorázová dávka 24 Gy při 50% izodóze bude předepsána u metastáz o průměru ≤ 20 mm, zatímco dávka 20 Gy při 50% izodóze bude předepsána pro metastázy o průměru 21-30 mm.
|
Radiochirurgie gama nožem je velmi přesná forma terapeutické radiologie.
I když se tomu říká chirurgie, postup gama nožem nezahrnuje skutečnou operaci, ale využívá 192 izocentrických paprsků vysoce zaostřených gama paprsků (60-Co) k léčbě malých až středně velkých lézí.
Minimální velikost paprsku je 4 mm.
Tento postup je založen na rámu.
|
|
Aktivní komparátor: Radiochirurgie založená na Linac s EDGE
Jednorázová dávka 24 Gy bude předepsána při průměrné dávce do PTV u metastáz o průměru ≤ 20 mm, zatímco dávka 20 Gy bude předepsána pro metastázy o průměru 21-30 mm.
|
Lineární urychlovač EDGE od společnosti Varian (Varian, Palo Alto, USA) je stroj s C ramenem speciálně vyvinutý pro radiochirurgickou bezrámovou léčbu.
Charakteristikou tohoto linacu je vysoká úroveň přesnosti a možnost zahrnout více polohovacích systémů pro stereotaktické ošetření, mezi něž patří Cone Beam CT (CBCT), optický systém monitorování povrchu (OSMS) a Calypso.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt symptomatické radionekrózy
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lokální kontrola mozkových metastáz
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Scorsetti, MD, Istituto Clinico Humanitas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1268
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .