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Évaluation comparative de deux radiochirurgies différentes

3 mai 2022 mis à jour par: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Évaluation comparative de deux modalités de radiochirurgie différentes chez des patients métastatiques cérébraux de plusieurs tumeurs solides

Étude randomisée de phase III à double bras pour évaluer la faisabilité et la sécurité de la radiochirurgie Gamma Knife et de la radiochirurgie basée sur Linac (Edge) chez les patients métastatiques cérébraux

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective de phase III à double bras pour évaluer les effets secondaires cérébraux après une radiochirurgie administrée par Gamma Knife Perfexion et Linac Based EDGE. En particulier, notre objectif principal est d'évaluer le taux de radionécrose symptomatique à partir des deux différentes modalités de radiochirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 85 ans
  • 1 à 4 métastases cérébrales
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥70
  • RPA 1 ou 2
  • Confirmation histopathologique de la tumeur solide primaire
  • Survie estimée ≥ 3 mois en tant que score GPA
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • WBRT antérieur
  • Âge > 85 ans
  • KPS < 70
  • RPA 3
  • Diagnostic du cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ou maladie lymphoproliférative
  • Utilisation d'Avastin pendant au moins 2 mois après la radiochirurgie
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiochirurgie avec Gamma Knife Perfexion
Une dose unique de 24 Gy à 50 % d'isodose sera prescrite pour les métastases de diamètre ≤ 20 mm, tandis qu'une dose de 20 Gy à 50 % d'isodose sera prescrite pour les métastases de diamètre 21-30 mm
Radiation: Radiochirurgie avec Gamma Knife Perfexion
La radiochirurgie Gamma Knife est une forme très précise de radiologie thérapeutique. Même si elle s'appelle chirurgie, une procédure Gamma Knife n'implique pas de chirurgie réelle, mais elle utilise 192 faisceaux isocentriques de rayons gamma hautement focalisés (60-Co) pour traiter les lésions de petite à moyenne taille. La taille minimale du faisceau est de 4 mm. Cette procédure est basée sur les trames.
Comparateur actif: Radiochirurgie basée sur Linac avec EDGE
Une dose unique de 24 Gy sera prescrite à dose moyenne au PTV pour les métastases de diamètre ≤ 20 mm, tandis qu'une dose de 20 Gy sera prescrite pour les métastases de diamètre 21-30 mm
Radiation: Radiochirurgie basée sur Linac avec EDGE
L'accélérateur linéaire EDGE de Varian (Varian, Palo Alto, États-Unis) est une machine à bras en C spécialement développée pour le traitement sans cadre en radiochirurgie. Les caractéristiques de ce linac sont un haut niveau de précision et la possibilité d'inclure plusieurs systèmes de positionnement pour les traitements stéréotaxiques, parmi lesquels Cone Beam CT (CBCT), le Optical Surface Monitoring System (OSMS) et Calypso.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des radionécroses symptomatiques
Délai: deux ans
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Contrôle local des métastases cérébrales
Délai: deux ans
deux ans
Survie sans maladie
Délai: deux ans
deux ans
La survie globale
Délai: deux ans
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marta Scorsetti, MD, Istituto Clinico Humanitas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2015

Première publication (Estimation)

4 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1268

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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