Sammenlignende evaluering af to forskellige strålekirurgi
3. maj 2022 opdateret af: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Sammenlignende evaluering af to forskellige radiokirurgiske modaliteter hos hjernemetastaserende patienter fra flere solide tumorer
Randomiseret dobbeltarms fase III-studie for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af gammakniv-strålekirurgi og Linac-baseret (Edge)-strålekirurgi hos hjernemetastaserende patienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt dobbeltarmet fase III-studie for at evaluere cerebrale bivirkninger efter radiokirurgi leveret af Gamma Knife Perfexion og Linac Based EDGE.
Især vores primære mål er at evaluere frekvensen af symptomatisk radionekrose fra de to forskellige modaliteter af radiokirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 85 år
- 1 - 4 hjernemetastaser
- Karnofsky ydeevnestatus (KPS) ≥70
- RPA 1 eller 2
- Histopatologisk bekræftelse af primær solid tumor
- Estimeret overlevelse ≥ 3 måneder som GPA-score
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere WBRT
- Alder > 85 år
- KPS < 70
- RPA 3
- Diagnose af småcellet lungekræft (SCLC) eller lymfoproliferativ sygdom
- Brug af Avastin i mindst 2 måneder efter strålekirurgi
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radiokirurgi med Gamma Knife Perfexion
En enkelt dosis på 24 Gy ved 50 % isodose vil blive ordineret ved metastaser med diameter ≤ 20 mm, mens en dosis på 20 Gy ved 50 % isodose vil blive ordineret til metastaser med diameter 21-30 mm
|
Gamma Knife Radiosurgery er en meget præcis form for terapeutisk radiologi.
Selvom det kaldes kirurgi, involverer en Gamma Knife procedure ikke egentlig kirurgi, men den bruger 192 isocentriske stråler af højtfokuserede gammastråler (60-Co) til at behandle små til mellemstore læsioner.
Minimum bjælkestørrelse er 4 mm.
Denne procedure er rammebaseret.
|
|
Aktiv komparator: Linac-baseret radiokirurgi med EDGE
En enkelt dosis på 24 Gy vil blive ordineret ved middeldosis til PTV ved metastaser med diameter ≤ 20 mm, mens en dosis på 20 Gy vil blive ordineret til metastaser med diameter 21-30 mm
|
EDGE lineær accelerator fra Varian (Varian, Palo Alto, USA) er en C-arm maskine specielt udviklet til radiokirurgisk rammeløs behandling.
Karakteristikaene ved denne linac er et højt niveau af præcision og muligheden for at inkludere flere positioneringssystemer til stereotaktiske behandlinger, blandt andet Cone Beam CT (CBCT), det optiske overfladeovervågningssystem (OSMS) og Calypso.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af symptomatisk radionekrose
Tidsramme: to år
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal kontrol af hjernemetastaser
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marta Scorsetti, MD, Istituto Clinico Humanitas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2015
Først opslået (Skøn)
4. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1268
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .