Valutazione comparativa di due diversi interventi di radiochirurgia
3 maggio 2022 aggiornato da: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Valutazione comparativa di due diverse modalità di radiochirurgia in pazienti con metastasi cerebrali da diversi tumori solidi
Studio di fase III randomizzato a doppio braccio per valutare la fattibilità e la sicurezza della radiochirurgia Gamma Knife e della radiochirurgia basata su Linac (Edge) in pazienti con metastasi cerebrali
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di fase III a doppio braccio per valutare gli effetti collaterali cerebrali a seguito di radiochirurgia erogata da Gamma Knife Perfexion e Linac Based EDGE.
In particolare il nostro obiettivo primario è valutare il tasso di radionecrosi sintomatica dalle due diverse modalità di radiochirurgia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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MI
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 85 anni
- 1 - 4 metastasi cerebrali
- Karnofsky performance status (KPS) ≥70
- RPA 1 o 2
- Conferma istopatologica di tumore solido primitivo
- Sopravvivenza stimata ≥ 3 mesi come punteggio GPA
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Prima WBRT
- Età > 85 anni
- KPS < 70
- RPA 3
- Diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) o malattia linfoproliferativa
- Uso di Avastin per almeno 2 mesi dopo la radiochirurgia
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Radiochirurgia con Gamma Knife Perfexion
Verrà prescritta una singola dose di 24 Gy al 50% di isodose per metastasi di diametro ≤ 20 mm, mentre per metastasi di diametro 21-30 mm verrà prescritta una dose di 20 Gy al 50% di isodose.
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La Radiochirurgia Gamma Knife è una forma molto precisa di radiologia terapeutica.
Anche se si chiama chirurgia, una procedura Gamma Knife non comporta un vero e proprio intervento chirurgico ma utilizza 192 raggi isocentrici di raggi gamma altamente focalizzati (60-Co) per trattare lesioni di piccole e medie dimensioni.
La dimensione minima del raggio è di 4 mm.
Questa procedura è basata su frame.
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Comparatore attivo: Radiochirurgia basata su Linac con EDGE
Verrà prescritta una singola dose di 24 Gy a dose media per PTV alle metastasi con diametro ≤ 20 mm, mentre una dose di 20 Gy sarà prescritta per metastasi con diametro 21-30 mm
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L'acceleratore lineare EDGE di Varian (Varian, Palo Alto, USA) è una macchina con arco a C sviluppata appositamente per il trattamento frameless di radiochirurgia.
Le caratteristiche di questo linac sono un alto livello di precisione e la possibilità di includere molteplici sistemi di posizionamento per trattamenti stereotassici, tra cui Cone Beam CT (CBCT), l'Optical Surface Monitoring System (OSMS) e Calypso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di radionecrosi sintomatica
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Controllo locale delle metastasi cerebrali
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marta Scorsetti, MD, Istituto Clinico Humanitas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1268
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