Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző sugársebészet összehasonlító értékelése

2022. május 3. frissítette: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Két különböző sugársebészeti módszer összehasonlító értékelése agyi metasztatikus betegekben, számos szilárd daganatból

Véletlenszerű, kétkarú III. fázisú vizsgálat a Gamma Knife sugársebészet és a Linac alapú (Edge) sugársebészet megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelésére agyi áttétes betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, kétkarú III. fázisú vizsgálat az agyi mellékhatások értékelésére a Gamma Knife Perfexion és a Linac Based EDGE által végzett sugársebészeti beavatkozásokat követően. Elsődleges célunk a tüneti radionekrózis arányának értékelése a két különböző sugársebészeti módból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • MI
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-85 év
  • 1-4 agyi áttét
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥70
  • RPA 1 vagy 2
  • Az elsődleges szolid tumor hisztopatológiai megerősítése
  • A becsült túlélés ≥ 3 hónap GPA-pontszám szerint
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi WBRT
  • Életkor > 85 év
  • KPS < 70
  • RPA 3
  • Kissejtes tüdőrák (SCLC) vagy limfoproliferatív betegség diagnosztizálása
  • Az Avastin alkalmazása a sugársebészeti beavatkozást követően legalább 2 hónapig
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sugársebészet Gamma Knife Perfexionnal
≤ 20 mm átmérőjű áttéteknél egyszeri 24 Gy dózist írnak fel 50%-os izodózis mellett, míg 21-30 mm átmérőjű metasztázisok esetén 20 Gy dózist 50%-os izodózis mellett.
Sugárzás: Sugársebészet Gamma Knife Perfexionnal
A gammakés sugársebészet a terápiás radiológia nagyon precíz formája. Annak ellenére, hogy műtétnek nevezik, a Gamma Knife eljárás nem foglal magában tényleges műtétet, hanem 192 izocentrikus, erősen fókuszált gamma-sugarat (60-Co) használ a kis és közepes méretű elváltozások kezelésére. A gerenda minimális mérete 4 mm. Ez az eljárás keret alapú.
Aktív összehasonlító: Linac alapú sugársebészet EDGE-vel
A ≤ 20 mm átmérőjű metasztázisok esetén a PTV átlagos dózisa esetén egyszeri 24 Gy dózist, míg a 21-30 mm átmérőjű metasztázisok esetén 20 Gy dózist írnak fel.
Sugárzás: Linac alapú sugársebészet EDGE-vel
A Varian (Varian, Palo Alto, USA) EDGE lineáris gyorsítója egy kifejezetten sugársebészeti keret nélküli kezelésre kifejlesztett C-karos gép. Ennek a linacnak a jellemzői a nagyfokú precizitás és a több pozicionáló rendszer beépítése a sztereotaktikus kezelésekhez, köztük a Cone Beam CT (CBCT), az Optical Surface Monitoring System (OSMS) és a Calypso.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tüneti radionekrózis előfordulása
Időkeret: két év
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az agyi metasztázisok helyi szabályozása
Időkeret: két év
két év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: két év
két év
Általános túlélés
Időkeret: két év
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Clinico Humanitas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marta Scorsetti, MD, Istituto Clinico Humanitas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1268

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztázisok az agyban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel