Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza dwóch różnych radiochirurgii

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Ocena porównawcza dwóch różnych metod radiochirurgii u pacjentów z przerzutami do mózgu z kilku guzów litych

Randomizowane dwuramienne badanie fazy III w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa radiochirurgii Gamma Knife i radiochirurgii opartej na akceleratorze liniowym (Edge) u pacjentów z przerzutami do mózgu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, dwuramienne badanie III fazy mające na celu ocenę mózgowych skutków ubocznych po radiochirurgii przeprowadzonej przez Gamma Knife Perfexion i Linac Based EDGE. W szczególności naszym głównym celem jest ocena odsetka objawowej martwicy popromiennej z dwóch różnych metod radiochirurgii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 85 lat
  • 1 - 4 przerzuty do mózgu
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥70
  • RPA 1 lub 2
  • Histopatologiczne potwierdzenie pierwotnego guza litego
  • Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące jako wynik GPA
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni WBRT
  • Wiek > 85 lat
  • KPS < 70
  • RP 3
  • Diagnostyka drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) lub choroby limfoproliferacyjnej
  • Stosowanie Avastin przez co najmniej 2 miesiące po radiochirurgii
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radiochirurgia z Gamma Knife Perfexion
Jednorazowa dawka 24 Gy izodozy 50% zostanie przepisana przy przerzutach o średnicy ≤ 20 mm, natomiast dawka 20 Gy izodozy 50% zostanie przepisana dla przerzutów o średnicy 21-30 mm
Promieniowanie: Radiochirurgia z Gamma Knife Perfexion
Gamma Knife Radiochirurgia to bardzo precyzyjna forma radiologii terapeutycznej. Chociaż nazywa się to chirurgią, procedura Gamma Knife nie obejmuje rzeczywistej operacji, ale wykorzystuje 192 izocentryczne wiązki silnie skupionych promieni gamma (60-Co) do leczenia małych i średnich zmian. Minimalny rozmiar belki to 4 mm. Ta procedura jest oparta na ramce.
Aktywny komparator: Radiochirurgia oparta na akceleratorze liniowym z EDGE
Pojedyncza dawka 24 Gy zostanie przepisana w średniej dawce na PTV przy przerzutach o średnicy ≤ 20 mm, natomiast dawka 20 Gy zostanie przepisana dla przerzutów o średnicy 21-30 mm
Promieniowanie: Radiochirurgia oparta na akceleratorze liniowym z EDGE
Akcelerator liniowy EDGE firmy Varian (Varian, Palo Alto, USA) to maszyna z ramieniem C opracowana specjalnie do bezramowego leczenia radiochirurgicznego. Charakterystyka tego akceleratora liniowego to wysoki poziom precyzji i możliwość włączenia wielu systemów pozycjonowania do zabiegów stereotaktycznych, w tym CT wiązki stożkowej (CBCT), Optical Surface Monitoring System (OSMS) i Calypso.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie objawowej martwicy popromiennej
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lokalna kontrola przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Scorsetti, MD, Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1268

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do mózgu

Badania kliniczne na Radiochirurgia z Gamma Knife Perfexion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj