Ocena porównawcza dwóch różnych radiochirurgii
3 maja 2022 zaktualizowane przez: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Ocena porównawcza dwóch różnych metod radiochirurgii u pacjentów z przerzutami do mózgu z kilku guzów litych
Randomizowane dwuramienne badanie fazy III w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa radiochirurgii Gamma Knife i radiochirurgii opartej na akceleratorze liniowym (Edge) u pacjentów z przerzutami do mózgu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, dwuramienne badanie III fazy mające na celu ocenę mózgowych skutków ubocznych po radiochirurgii przeprowadzonej przez Gamma Knife Perfexion i Linac Based EDGE.
W szczególności naszym głównym celem jest ocena odsetka objawowej martwicy popromiennej z dwóch różnych metod radiochirurgii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 85 lat
- 1 - 4 przerzuty do mózgu
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥70
- RPA 1 lub 2
- Histopatologiczne potwierdzenie pierwotnego guza litego
- Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące jako wynik GPA
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni WBRT
- Wiek > 85 lat
- KPS < 70
- RP 3
- Diagnostyka drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) lub choroby limfoproliferacyjnej
- Stosowanie Avastin przez co najmniej 2 miesiące po radiochirurgii
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Radiochirurgia z Gamma Knife Perfexion
Jednorazowa dawka 24 Gy izodozy 50% zostanie przepisana przy przerzutach o średnicy ≤ 20 mm, natomiast dawka 20 Gy izodozy 50% zostanie przepisana dla przerzutów o średnicy 21-30 mm
|
Gamma Knife Radiochirurgia to bardzo precyzyjna forma radiologii terapeutycznej.
Chociaż nazywa się to chirurgią, procedura Gamma Knife nie obejmuje rzeczywistej operacji, ale wykorzystuje 192 izocentryczne wiązki silnie skupionych promieni gamma (60-Co) do leczenia małych i średnich zmian.
Minimalny rozmiar belki to 4 mm.
Ta procedura jest oparta na ramce.
|
|
Aktywny komparator: Radiochirurgia oparta na akceleratorze liniowym z EDGE
Pojedyncza dawka 24 Gy zostanie przepisana w średniej dawce na PTV przy przerzutach o średnicy ≤ 20 mm, natomiast dawka 20 Gy zostanie przepisana dla przerzutów o średnicy 21-30 mm
|
Akcelerator liniowy EDGE firmy Varian (Varian, Palo Alto, USA) to maszyna z ramieniem C opracowana specjalnie do bezramowego leczenia radiochirurgicznego.
Charakterystyka tego akceleratora liniowego to wysoki poziom precyzji i możliwość włączenia wielu systemów pozycjonowania do zabiegów stereotaktycznych, w tym CT wiązki stożkowej (CBCT), Optical Surface Monitoring System (OSMS) i Calypso.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie objawowej martwicy popromiennej
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lokalna kontrola przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Scorsetti, MD, Istituto Clinico Humanitas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1268
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .