Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden eri radiokirurgian vertaileva arviointi

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Kahden erilaisen radiokirurgiamenetelmän vertaileva arviointi useista kiinteistä kasvaimista saaneilla aivometastaattisilla potilailla

Satunnaistettu kaksihaarainen vaihe III tutkimus Gamma Knife -sädekirurgian ja Linac-pohjaisen (Edge) -sädekirurgian toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aivometastaattisilla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen kaksihaarainen vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan Gamma Knife Perfexionin ja Linac Based EDGE:n toimittaman radiokirurgian jälkeisiä aivojen sivuvaikutuksia. Erityisesti ensisijainen tavoitteemme on arvioida oireellisen radionekroosin määrää kahdesta eri radiokirurgian modaliteetista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-85 vuotta
  • 1-4 aivometastaasia
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥70
  • RPA 1 tai 2
  • Primaarisen kiinteän kasvaimen histopatologinen vahvistus
  • Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta GPA-pisteinä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi WBRT
  • Ikä > 85 vuotta
  • KPS < 70
  • RPA 3
  • Pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) tai lymfoproliferatiivisen taudin diagnoosi
  • Avastinin käyttö vähintään 2 kuukautta radiokirurgian jälkeen
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Radiokirurgia Gamma Knife Perfexionilla
Yksittäinen 24 Gy:n annos 50 % isodoosilla määrätään etäpesäkkeille, joiden halkaisija on ≤ 20 mm, kun taas 20 Gy:n annos 50 % isodoosilla määrätään etäpesäkkeille, joiden halkaisija on 21-30 mm.
Säteily: Radiokirurgia Gamma Knife Perfexionilla
Gamma-veitsen radiokirurgia on erittäin tarkka terapeuttisen radiologian muoto. Vaikka sitä kutsutaan kirurgiseksi, Gamma Knife -toimenpiteeseen ei liity varsinaista leikkausta, vaan se käyttää 192 isosentristä erittäin fokusoitua gammasädettä (60-Co) pienten ja keskikokoisten leesioiden hoitoon. Palkin vähimmäiskoko on 4 mm. Tämä menettely perustuu kehykseen.
Active Comparator: Linac-pohjainen radiokirurgia EDGE:llä
Yksittäinen 24 Gy:n annos määrätään PTV:n keskiannoksella, kun etäpesäkkeet ovat halkaisijaltaan ≤ 20 mm, kun taas 20 Gy:n annos määrätään etäpesäkkeille, joiden halkaisija on 21-30 mm.
Säteily: Linac-pohjainen radiokirurgia EDGE:llä
Varianin (Varian, Palo Alto, USA) EDGE lineaarinen kiihdytin on C-varsi, joka on erityisesti kehitetty kehyksettömään radiokirurgiseen hoitoon. Tämän linacin ominaisuuksia ovat korkea tarkkuus ja mahdollisuus sisällyttää useita paikannusjärjestelmiä stereotaktisiin hoitoihin, mukaan lukien Cone Beam CT (CBCT), Optical Surface Monitoring System (OSMS) ja Calypso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireisen radionekroosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivometastaasien paikallinen valvonta
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Humanitas

Tutkijat

  • Päätutkija: Marta Scorsetti, MD, Istituto Clinico Humanitas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1268

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaasseja aivoihin

Kliiniset tutkimukset Radiokirurgia Gamma Knife Perfexionilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa