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경구 Fidaxomicin 대 사용. 척수 손상 환자의 Clostridium Difficile 감염에 대한 경구용 Vancomycin

2016년 10월 12일 업데이트: Rabih Darouiche, Baylor College of Medicine

문제가 있는 Clostridium Difficile 감염 환자 집단에서 Fidaxomicin의 역할

본 연구의 1차 목적은 경구용 Fidaxomicin 대 경구용 Vancomycin으로 치료받은 척수 손상 환자에서 Clostridium difficile 감염의 치유 및 재발의 임상 결과를 비교하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 두 연구 그룹에서 클로스트리디움 디피실 감염의 전체 치료 비용을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

최근 클로스트리디움 디피실(Clostridium difficile) 치료를 위해 경구용 반코마이신과 경구용 피닥소마이신을 비교한 임상시험에서 경구용 피닥소마이신은 경구용 반코마이신과 동일한 효과를 보였지만 클로스트리디움 디피실리균의 재발률은 10%p 감소하는 것으로 나타났다. Michael E. DeBakey VA Medical Center(MEDVAMC)의 40개 병상 척수 손상 병동 환자 경험에 따르면 클로스트리디움 디피실 감염은 일반 입원 환자 집단보다 척수 손상 환자에서 더 문제가 됩니다. 입원 환자의 일반 인구와 비교할 때 척수 손상 환자는 다음과 같은 가능성이 더 높습니다. 신경인성 방광이 독소의 배설을 지연시키고 배변 사고에 걸리기 쉽기 때문에 클로스트리디움 디피실 감염 관련 설사의 더 길고 더 복잡한 경과; (3) 장기 입원 측면에서 더 높은 전체 치료 비용(Clostridium difficile 감염으로 고통받는 대부분의 척수 손상 환자는 Clostridium difficile 감염 과정의 증상이 해결될 때까지 병원에서 퇴원하지 않습니다. Fidaxomicin은 새로운 계열의 좁은 범위의 거대환식 항생제 약물 중 첫 번째입니다. 그것은 혈류에 최소한으로 흡수된다는 것을 의미하는 비전신적이며, 접촉하는 박테리아를 공격하고 죽인다는 것을 의미하는 살균성입니다. 그것은 정상적이고 건강한 장내 세균총을 구성하는 수많은 박테리아 종에 대한 최소한의 파괴로 병원성 클로스트리디움 디피실리균의 선택적 박멸을 입증했습니다. 결장에서 정상적인 생리적 조건을 유지하면 클로스트리디움 디피실 감염의 재발 가능성을 줄일 수 있습니다. Clostridium difficile 감염의 제거는 척수 손상 환자에서 문제가 되기 때문에 이 항균제는 척수 손상 인구 내에서 임상적 우월성과 감염 재발 감소 경향을 보여 입원 기간을 단축하고 비용을 절감할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 법적 대리인-성인은 피험자가 동의할 수 없는 경우 동의를 제공해야 합니다.
  • 임상 징후(배변 습관의 변화, 무작위화 전 24시간 동안 동일한 환자에서 기준선 신경성 장 기능과 비교하여 적어도 2회 이상의 변형되지 않은 배변)에 기반한 클로스트리디움 디피실리 질환의 진단
  • 실험실 데이터(무작위화 전 72시간 이내에 얻은 대변 검체에서 클로스트리디움 디피실균에 대한 양성 중합효소 연쇄 반응 검사)
  • 환자는 이 연구를 위해 선별되기 전 24시간 이상 동안 클로스트리디움 디피실리균에 대해 활성인 항생제를 투여받지 않았습니다.

제외 기준:

  • 무작위 배정 후 24시간 이상 클로스트리디움 디피실에 대해 활성이 있는 제제(경구 반코마이신, 경구 또는 IV 메트로니다졸, 경구 리팜딘, 경구 바시트라신 또는 경구 푸시딘산)의 수령
  • 생명을 위협하거나 전격적인 클로스트리디움 디피실 감염, 독성 거대결장의 존재, 염증성 장 질환(크론병 및 궤양성 대장염)의 병력
  • 약물 연구에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피닥소마이신 팔
10일 동안 12시간마다 경구 피닥소마이신 200mg(위약 2회 용량)
12시간마다 피닥소마이신 200mg
다른 이름들:
  • 디피시드
6시간마다 위약 1회 x 2회
다른 이름들:
  • 셀룰로오스 캡슐
활성 비교기: 반코마이신 팔
10일 동안 6시간마다 경구 반코마이신 125mg
6시간마다 반코마이신 125mg
다른 이름들:
  • 반코신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클로스트리디움 디피실리균의 치료
기간: 10 일
묽은 변의 수와 빈도 감소
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비용 편익 분석
기간: 입원비 치료 전 6개월, 치료 후 6개월
입원비 치료 전 6개월, 치료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rabih O Darouiche, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

통계 분석을 위해 낮은 등록.

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