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経口フィダキソマイシンの使用と脊髄損傷患者におけるクロストリジウム・ディフィシル感染症に対する経口バンコマイシン

2016年10月12日 更新者:Rabih Darouiche、Baylor College of Medicine

問題のあるクロストリジウム・ディフィシル感染症の患者集団におけるフィダキソマイシンの役割

この研究の主な目的は、経口フィダキソマイシンと経口バンコマイシンで治療された脊髄損傷患者におけるクロストリジウム・ディフィシル感染症の治癒と再発の臨床転帰を比較することです。 この研究の第 2 の目的は、2 つの研究グループにおけるクロストリジウム ディフィシル感染症の治療費全体を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

最近の臨床試験では、クロストリジウム・ディフィシルの治療に経口バンコマイシンと経口フィダキソマイシンを比較し、経口フィダキソマイシンの有効性は経口バンコマイシンと同等であるが、クロストリジウム・ディフィシルの再発が10パーセントポイント減少することが示されました。 Michael E. DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC) の 40 ベッドの脊髄損傷病棟の患者の経験に基づくと、クロストリジウム ディフィシル感染症は、一般の入院患者集団よりも脊髄損傷患者の方が問題になります。 一般の入院患者と比較して、脊髄損傷患者は以下の症状に罹患する可能性が高くなります。(1) 神経因性腸を患っているため、多くの場合医療従事者を介して、ある患者から別の患者へクロストリジウム・ディフィシルが感染する可能性が高くなります。(2)神経因性膀胱は毒素の排泄を遅らせ、排便事故を起こしやすくする可能性があるため、クロストリジウム・ディフィシル感染に関連した下痢のより長く複雑な経過。 (3) 入院期間が長くなり、総治療費が高くなる(クロストリジウム・ディフィシル感染症に苦しむ脊髄損傷患者のほとんどは、クロストリジウム・ディフィシル感染症の症状が治まるまで退院しません。) フィダキソマイシンは、新しいクラスの狭スペクトル大環状抗生物質の最初のものです。 それは非全身性であり、血流への吸収が最小限であることを意味し、殺菌性であり、接触した細菌を攻撃して殺すことを意味します。 これは、正常で健康な腸内細菌叢を構成する多数の細菌種に対する破壊を最小限に抑えながら、病原性クロストリジウム ディフィシルを選択的に根絶することを実証しました。 結腸内の正常な生理学的状態を維持すると、クロストリジウム ディフィシル感染症の再発の可能性を減らすことができます。 脊髄損傷患者ではクロストリジウム・ディフィシル感染症の除去が問題となるため、この抗菌薬は脊髄損傷患者における臨床的優位性と感染再発の減少の傾向を示す可能性があり、その結果、入院期間が短縮され、コストが削減される可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供する被験者の能力
  • 被験者が同意できない場合には、法的に権限のある代表者である成人が同意する必要があります
  • 臨床症状に基づくクロストリジウム・ディフィシル疾患の診断(排便習慣の変化、無作為化前の24時間における同じ患者のベースラインの神経因性腸機能と比較して未形成の排便が少なくとも2回多い)
  • 臨床検査データ (無作為化前 72 時間以内に採取された便検体中のクロストリジウム ディフィシルのポリメラーゼ連鎖反応検査で陽性)
  • 患者は、この研究のスクリーニングを受ける前に、クロストリジウム ディフィシルに対して有効な抗生物質を 24 時間以上投与されていません。

除外基準:

  • 無作為化後24時間以上クロストリジウム・ディフィシルに対して有効な薬剤(経口バンコマイシン、経口またはIVメトロニダゾール、経口リファムジン、経口バシトラシン、または経口フシジン酸)の受領。
  • 生命を脅かすまたは劇症的なクロストリジウム・ディフィシル感染症、中毒性巨大結腸症の存在、および炎症性腸疾患(クローン病および潰瘍性大腸炎)の病歴
  • 薬の勉強のためのアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フィダキソマイシンアーム
フィダキソマイシン 200 mg を 12 時間ごとに 10 日間経口投与(プラセボを 2 回投与)
フィダキソマイシン 200 mg 12 時間ごと
他の名前:
  • ディフィシド
6時間ごとにプラセボを1回投与×2回投与
他の名前:
  • セルロースカプセル
アクティブコンパレータ:バンコマイシンアーム
バンコマイシン 125 mg を 6 時間ごとに 10 日間経口投与
バンコマイシン 125 mg 6 時間ごと
他の名前:
  • バンコシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロストリジウム・ディフィシルの治癒
時間枠:10日間
軟便の数と頻度の減少
10日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
費用便益分析
時間枠:治療前6か月と治療後6か月の入院費用
治療前6か月と治療後6か月の入院費用

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rabih O Darouiche, MD、Michael E. DeBakey VA Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月12日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

統計分析のための登録数が少ない。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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