- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02355938
Stosowanie doustnej fidaksomycyny vs. Doustna wankomycyna do zakażenia Clostridium difficile u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego
12 października 2016 zaktualizowane przez: Rabih Darouiche, Baylor College of Medicine
Rola fidaksomycyny w populacji pacjentów z problematycznym zakażeniem Clostridium Difficile
Głównym celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych wyleczenia i nawrotu zakażenia Clostridium difficile u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego leczonych doustną fidaksomycyną z doustną wankomycyną.
Celem drugorzędnym niniejszej pracy jest porównanie całkowitych kosztów leczenia zakażenia Clostridium difficile w obu badanych grupach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich badaniach klinicznych, porównujących doustną wankomycynę z doustną fidaksomycyną w leczeniu Clostridium difficile, wykazano, że doustna fidaksomycyna ma taką samą skuteczność jak doustna wankomycyna, ale wykazała zmniejszenie nawrotów Clostridium difficile o dziesięć punktów procentowych.
Na podstawie doświadczeń z pacjentami na naszym 40-łóżkowym oddziale urazów rdzenia kręgowego w Centrum Medycznym im. Michaela E. DeBakeya VA (MEDVAMC), zakażenie Clostridium difficile jest bardziej problematyczne u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego niż w ogólnej populacji pacjentów hospitalizowanych.
W porównaniu z ogólną populacją pacjentów hospitalizowanych, pacjenci z urazem rdzenia kręgowego są bardziej narażeni na: (1) częstsze przenoszenie Clostridium difficile z jednego pacjenta na drugiego, często przez pracownika służby zdrowia, z powodu neurogennego jelita (2) dłuższy i bardziej skomplikowany przebieg biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile, ponieważ pęcherz neurogenny może opóźniać wydalanie toksyn i predysponować do incydentów jelitowych; oraz (3) wyższy całkowity koszt leczenia w postaci przedłużonej hospitalizacji (większość pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, u których stwierdzono zakażenie Clostridium difficile, zostaje wypisana ze szpitala dopiero po ustąpieniu objawów zakażenia Clostridium difficile.
Fidaksomycyna jest pierwszą z nowej klasy antybiotyków makrocyklicznych o wąskim spektrum działania.
Jest nieukładowy, co oznacza, że jest minimalnie wchłaniany do krwioobiegu i jest bakteriobójczy, co oznacza, że atakuje i zabija bakterie, z którymi się styka.
Wykazano selektywną eliminację patogennej Clostridium difficile przy minimalnym zakłóceniu licznych gatunków bakterii, które tworzą normalną, zdrową florę jelitową.
Utrzymanie prawidłowych warunków fizjologicznych w okrężnicy może zmniejszyć prawdopodobieństwo nawrotu zakażenia Clostridium difficile.
Ponieważ usuwanie zakażeń Clostridium difficile jest problematyczne u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, ten środek przeciwdrobnoustrojowy może wykazywać tendencję do wyższości klinicznej i zmniejszenia nawrotów infekcji w populacji z urazem rdzenia kręgowego, co skutkuje krótszymi pobytami w szpitalu i zmniejszonymi kosztami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody
- Upoważniony przedstawiciel – osoba pełnoletnia musi wyrazić zgodę w przypadku, gdy podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody
- Rozpoznanie choroby Clostridium difficile na podstawie objawów klinicznych (zmiana rytmu wypróżnień, co najmniej 2 nieformowane wypróżnienia więcej w porównaniu z wyjściową neurogenną czynnością jelit u tego samego pacjenta w okresie 24 godzin przed randomizacją)
- Dane laboratoryjne (pozytywny test reakcji łańcuchowej polimerazy na obecność Clostridium difficile w próbce kału uzyskanej w ciągu 72 godzin przed randomizacją)
- Pacjent nie otrzymał antybiotyków aktywnych przeciwko Clostridium difficile przez więcej niż 24 godziny przed badaniem przesiewowym w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie środków (doustna wankomycyna, doustny lub dożylny metronidazol, doustna ryfamdyna, doustna bacytracyna lub doustny kwas fusydowy), które są aktywne przeciwko Clostridium difficile dłużej niż 24 godziny po randomizacji
- Zagrażające życiu lub piorunujące zakażenie Clostridium difficile, obecność toksycznego rozszerzenia okrężnicy i choroba zapalna jelit w wywiadzie (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Alergia na badanie leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię fidaksomycyny
Doustna fidaksomycyna 200 mg co 12 godzin (placebo na 2 dawki) przez 10 dni
|
Fidaksomycyna 200 mg co 12 godzin
Inne nazwy:
1 dawka placebo co 6 godzin x 2 dawki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię wankomycyny
Doustna wankomycyna 125 mg co 6 godzin przez 10 dni
|
Wankomycyna 125 mg co 6 godzin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyleczenie Clostridium Difficile
Ramy czasowe: 10 dni
|
Zmniejszenie liczby i częstotliwości luźnych stolców
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza kosztów i korzyści
Ramy czasowe: Koszt hospitalizacji 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po leczeniu
|
Koszt hospitalizacji 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rabih O Darouiche, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Rany i urazy
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Infekcje Clostridium
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Wankomycyna
- Fidaksomycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIS-000116
- H-32358 (Inny identyfikator: Baylor College of Medicine)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Rejestracja za niska do analizy statystycznej.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .