Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av oral fidaxomicin vs. Oral vankomycin mot Clostridium Difficile-infeksjon hos pasienter med ryggmargsskade

12. oktober 2016 oppdatert av: Rabih Darouiche, Baylor College of Medicine

Fidaxomicins rolle i en pasientpopulasjon med problematisk Clostridium Difficile-infeksjon

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene av kur og tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon hos ryggmargsskadde pasienter som behandles med oral Fidaxomicin vs. oral Vancomycin. Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne de totale kostnadene ved behandling av Clostridium difficile-infeksjon i de to studiegruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I nyere kliniske studier, som sammenlignet oral vancomycin versus oral fidaxomicin for å behandle Clostridium difficile, ble oral fidaxomicin vist å være den samme i effektivitet som oral vancomycin, men viste en reduksjon i tilbakefall av Clostridium difficile med ti prosentpoeng. Basert på erfaring med pasienter i vår 40-sengers ryggmargsskadeenhet ved Michael E. DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC), er Clostridium difficile-infeksjon mer problematisk hos pasienter med ryggmargsskade enn i den generelle pasientpopulasjonen på sykehus. Sammenlignet med den generelle befolkningen av innlagte pasienter, er det mer sannsynlig at pasienter med ryggmargsskade har: (1) en høyere overføring av Clostridium difficile fra en pasient til en annen ofte via helsepersonell på grunn av at de har en nevrogen tarm (2) et lengre og mer komplisert forløp med Clostridium difficile infeksjonsassosiert diaré siden nevrogen blære kan forsinke utskillelse av giftstoffer og disponere for tarmulykker; og (3) en høyere totalkostnad for behandling i form av utvidet sykehusinnleggelse (de fleste pasienter med ryggmargsskade som lider av Clostridium difficile-infeksjon blir ikke utskrevet fra sykehuset før symptomene på Clostridium difficile-infeksjonen er forsvunnet. Fidaxomicin er den første i en ny klasse med smalspektrede makrosykliske antibiotika. Det er ikke-systemisk, noe som betyr at det er minimalt absorbert i blodet, og det er bakteriedrepende, noe som betyr at det angriper og dreper bakteriene det kommer i kontakt med. Den har vist selektiv utryddelse av patogen Clostridium difficile med minimal forstyrrelse av de mange bakterieartene som utgjør den normale, sunne tarmfloraen. Vedlikehold av normale fysiologiske forhold i tykktarmen kan redusere sannsynligheten for tilbakefall av en Clostridium difficile-infeksjon. Siden eliminering av Clostridium difficile-infeksjoner er problematisk hos ryggmargsskadede pasienter, kan dette antimikrobielle midlet vise en trend for klinisk overlegenhet og en reduksjon i tilbakefall av infeksjon i ryggmargsskadepopulasjonen, noe som resulterer i kortere sykehusopphold og reduserte kostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektets evne til å gi et informert samtykke
  • Lovlig autorisert representant-voksen må gi samtykke i tilfelle forsøkspersonen ikke er i stand til å samtykke
  • Diagnose av Clostridium difficile sykdom basert på kliniske manifestasjoner (endring i avføringsvaner, minst 2 flere uformede avføringer sammenlignet med baseline nevrogen tarmfunksjon hos samme pasient i 24-timersperioden før randomisering)
  • Labdata (positiv polymerasekjedereaksjonstest for Clostridium difficile i en avføringsprøve oppnådd innen 72 timer før randomisering)
  • Pasienten har ikke mottatt antibiotika som er aktive mot Clostridium difficile i mer enn 24 timer før screening for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av midler (oral Vancomycin, oral eller IV Metronidazol, oral rifamdin, oral bacitracin eller oral fusidinsyre) som er aktive mot Clostridium difficile i mer enn 24 timer etter randomisering
  • Livstruende eller fulminant Clostridium difficile-infeksjon, tilstedeværelse av giftig megacolon og historie med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom og ulcerøs kolitt)
  • Allergi for å studere medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fidaxomicin arm
Oral Fidaxomicin 200 mg hver 12. time (Placebo for 2 doser) i 10 dager
Fidaxomicin 200 mg hver 12. time
Andre navn:
  • Dificid
1 dose placebo hver 6. time x 2 doser
Andre navn:
  • Cellulose kapsel
Aktiv komparator: Vancomycin arm
Oral Vancomycin 125 mg hver 6. time i 10 dager
Vancomycin 125 mg hver 6. time
Andre navn:
  • Vancocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kur av Clostridium Difficile
Tidsramme: 10 dager
Nedgang i antall og hyppighet av løs avføring
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kostnadsnytteanalyse
Tidsramme: Sykehusinnleggelse koster 6 måneder før og 6 måneder etter behandling
Sykehusinnleggelse koster 6 måneder før og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rabih O Darouiche, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Påmelding til lav for statistisk analyse.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Fidaxomicin 200 mg

3
Abonnere