- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02355938
Bruk av oral fidaxomicin vs. Oral vankomycin mot Clostridium Difficile-infeksjon hos pasienter med ryggmargsskade
12. oktober 2016 oppdatert av: Rabih Darouiche, Baylor College of Medicine
Fidaxomicins rolle i en pasientpopulasjon med problematisk Clostridium Difficile-infeksjon
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene av kur og tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon hos ryggmargsskadde pasienter som behandles med oral Fidaxomicin vs. oral Vancomycin.
Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne de totale kostnadene ved behandling av Clostridium difficile-infeksjon i de to studiegruppene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I nyere kliniske studier, som sammenlignet oral vancomycin versus oral fidaxomicin for å behandle Clostridium difficile, ble oral fidaxomicin vist å være den samme i effektivitet som oral vancomycin, men viste en reduksjon i tilbakefall av Clostridium difficile med ti prosentpoeng.
Basert på erfaring med pasienter i vår 40-sengers ryggmargsskadeenhet ved Michael E. DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC), er Clostridium difficile-infeksjon mer problematisk hos pasienter med ryggmargsskade enn i den generelle pasientpopulasjonen på sykehus.
Sammenlignet med den generelle befolkningen av innlagte pasienter, er det mer sannsynlig at pasienter med ryggmargsskade har: (1) en høyere overføring av Clostridium difficile fra en pasient til en annen ofte via helsepersonell på grunn av at de har en nevrogen tarm (2) et lengre og mer komplisert forløp med Clostridium difficile infeksjonsassosiert diaré siden nevrogen blære kan forsinke utskillelse av giftstoffer og disponere for tarmulykker; og (3) en høyere totalkostnad for behandling i form av utvidet sykehusinnleggelse (de fleste pasienter med ryggmargsskade som lider av Clostridium difficile-infeksjon blir ikke utskrevet fra sykehuset før symptomene på Clostridium difficile-infeksjonen er forsvunnet.
Fidaxomicin er den første i en ny klasse med smalspektrede makrosykliske antibiotika.
Det er ikke-systemisk, noe som betyr at det er minimalt absorbert i blodet, og det er bakteriedrepende, noe som betyr at det angriper og dreper bakteriene det kommer i kontakt med.
Den har vist selektiv utryddelse av patogen Clostridium difficile med minimal forstyrrelse av de mange bakterieartene som utgjør den normale, sunne tarmfloraen.
Vedlikehold av normale fysiologiske forhold i tykktarmen kan redusere sannsynligheten for tilbakefall av en Clostridium difficile-infeksjon.
Siden eliminering av Clostridium difficile-infeksjoner er problematisk hos ryggmargsskadede pasienter, kan dette antimikrobielle midlet vise en trend for klinisk overlegenhet og en reduksjon i tilbakefall av infeksjon i ryggmargsskadepopulasjonen, noe som resulterer i kortere sykehusopphold og reduserte kostnader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektets evne til å gi et informert samtykke
- Lovlig autorisert representant-voksen må gi samtykke i tilfelle forsøkspersonen ikke er i stand til å samtykke
- Diagnose av Clostridium difficile sykdom basert på kliniske manifestasjoner (endring i avføringsvaner, minst 2 flere uformede avføringer sammenlignet med baseline nevrogen tarmfunksjon hos samme pasient i 24-timersperioden før randomisering)
- Labdata (positiv polymerasekjedereaksjonstest for Clostridium difficile i en avføringsprøve oppnådd innen 72 timer før randomisering)
- Pasienten har ikke mottatt antibiotika som er aktive mot Clostridium difficile i mer enn 24 timer før screening for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av midler (oral Vancomycin, oral eller IV Metronidazol, oral rifamdin, oral bacitracin eller oral fusidinsyre) som er aktive mot Clostridium difficile i mer enn 24 timer etter randomisering
- Livstruende eller fulminant Clostridium difficile-infeksjon, tilstedeværelse av giftig megacolon og historie med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom og ulcerøs kolitt)
- Allergi for å studere medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fidaxomicin arm
Oral Fidaxomicin 200 mg hver 12. time (Placebo for 2 doser) i 10 dager
|
Fidaxomicin 200 mg hver 12. time
Andre navn:
1 dose placebo hver 6. time x 2 doser
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Vancomycin arm
Oral Vancomycin 125 mg hver 6. time i 10 dager
|
Vancomycin 125 mg hver 6. time
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kur av Clostridium Difficile
Tidsramme: 10 dager
|
Nedgang i antall og hyppighet av løs avføring
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kostnadsnytteanalyse
Tidsramme: Sykehusinnleggelse koster 6 måneder før og 6 måneder etter behandling
|
Sykehusinnleggelse koster 6 måneder før og 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rabih O Darouiche, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Sår og skader
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Ryggmargsskader
- Clostridium-infeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Vancomycin
- Fidaxomicin
Andre studie-ID-numre
- IIS-000116
- H-32358 (Annen identifikator: Baylor College of Medicine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Påmelding til lav for statistisk analyse.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargs-skade
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
Kliniske studier på Fidaxomicin 200 mg
-
University of AlbertaAvsluttetClostridium DifficileCanada
-
Astellas Pharma Europe Ltd.FullførtInflammatorisk tarmsykdom (IBD) | Clostridium Difficile-infeksjon (CDI)Østerrike, Frankrike, Hellas, Italia, Polen, Den russiske føderasjonen, Storbritannia
-
University of Colorado, DenverTilbaketrukketClostridium Difficile-infeksjon | Solid organtransplantasjon
-
Yuhan CorporationFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-småcellet lungekarsinomIndia
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiFullført
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiFullført
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAvanserte solide svulsterForente stater
-
University of Witwatersrand, South AfricaBill and Melinda Gates FoundationRekruttering