Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af oral fidaxomicin vs. Oral vancomycin mod Clostridium Difficile-infektion hos patienter med rygmarvsskade

12. oktober 2016 opdateret af: Rabih Darouiche, Baylor College of Medicine

Fidaxomicins rolle i en patientpopulation med problematisk Clostridium Difficile-infektion

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater af helbredelse og tilbagefald af Clostridium difficile-infektion hos rygmarvsskadede patienter, der behandles med oral Fidaxomicin vs. oral Vancomycin. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de samlede omkostninger ved behandling af Clostridium difficile-infektion i de to undersøgelsesgrupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de seneste kliniske undersøgelser, hvor man sammenlignede oral vancomycin versus oral fidaxomicin til behandling af Clostridium difficile, viste oral fidaxomicin sig at være den samme i effektivitet som oral vancomycin, men viste et fald i tilbagefald af Clostridium difficile med ti procentpoint. Baseret på erfaringer med patienter i vores 40-sengs rygmarvsskadeafdeling på Michael E. DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC), er Clostridium difficile-infektion mere problematisk hos patienter med rygmarvsskade end i den generelle indlagte patientpopulation. Sammenlignet med den generelle befolkning af indlagte patienter er patienter med rygmarvsskade mere tilbøjelige til at have: (1) en højere overførsel af Clostridium difficile fra én patient til en anden ofte via sundhedspersonalet på grund af deres neurogen tarm (2) et længere og mere kompliceret forløb med Clostridium difficile infektionsassocieret diarré, da neurogen blære kan forsinke udskillelsen af ​​toksiner og disponere for tarmulykker; og (3) en højere samlet behandlingsomkostning i form af forlænget hospitalsindlæggelse (de fleste patienter med rygmarvsskade, som lider af Clostridium difficile-infektion, bliver ikke udskrevet fra hospitalet, før symptomerne på Clostridium difficile-infektionen er løst. Fidaxomicin er det første i en ny klasse af smalspektrede makrocykliske antibiotika. Det er et ikke-systemisk, hvilket betyder, at det absorberes minimalt i blodbanen, og det er bakteriedræbende, hvilket betyder, at det angriber og dræber de bakterier, det kommer i kontakt med. Det har vist selektiv udryddelse af patogen Clostridium difficile med minimal forstyrrelse af de mange arter af bakterier, der udgør den normale, sunde tarmflora. Vedligeholdelse af normale fysiologiske tilstande i tyktarmen kan reducere sandsynligheden for tilbagefald af en Clostridium difficile-infektion. Da clearance af Clostridium difficile-infektioner er problematisk hos rygmarvsskadede patienter, kan dette antimikrobielle middel vise en tendens til klinisk overlegenhed og en reduktion i tilbagefald af infektion i rygmarvsskadepopulationen, hvilket resulterer i kortere hospitalsophold og reducerede omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjektets evne til at give et informeret samtykke
  • Lovligt autoriseret repræsentant-voksen skal give samtykke, hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at give sit samtykke
  • Diagnose af Clostridium difficile sygdom baseret på kliniske manifestationer (ændring i afføringsvaner, mindst 2 flere uformede afføringer sammenlignet med baseline neurogen tarmfunktion hos samme patient i 24-timersperioden før randomisering)
  • Laboratoriedata (positiv polymerasekædereaktionstest for Clostridium difficile i en afføringsprøve opnået inden for 72 timer før randomisering)
  • Patienten har ikke modtaget antibiotika, der er aktive mod Clostridium difficile i mere end 24 timer før screening for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af midler (oral Vancomycin, oral eller IV Metronidazol, oral rifamdin, oral bacitracin eller oral fusidinsyre), der er aktive mod Clostridium difficile i mere end 24 timer efter randomisering
  • Livstruende eller fulminant Clostridium difficile-infektion, tilstedeværelse af giftig megacolon og historie med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom og colitis ulcerosa)
  • Allergi over for studiemedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fidaxomicin arm
Oral Fidaxomicin 200 mg hver 12. time (placebo til 2 doser) i 10 dage
Fidaxomicin 200 mg hver 12. time
Andre navne:
  • Dificid
1 dosis placebo hver 6. time x 2 doser
Andre navne:
  • Cellulose kapsel
Aktiv komparator: Vancomycin arm
Oral Vancomycin 125 mg hver 6. time i 10 dage
Vancomycin 125 mg hver 6. time
Andre navne:
  • Vancocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelse af Clostridium Difficile
Tidsramme: 10 dage
Fald i antal og hyppighed af løs afføring
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cost benefit analyse
Tidsramme: Indlæggelse koster 6 måneder før og 6 måneder efter behandling
Indlæggelse koster 6 måneder før og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rabih O Darouiche, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2015

Først opslået (Skøn)

4. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilmelding til lav til statistisk analyse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Fidaxomicin 200 mg

3
Abonner