- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02355938
Brug af oral fidaxomicin vs. Oral vancomycin mod Clostridium Difficile-infektion hos patienter med rygmarvsskade
12. oktober 2016 opdateret af: Rabih Darouiche, Baylor College of Medicine
Fidaxomicins rolle i en patientpopulation med problematisk Clostridium Difficile-infektion
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater af helbredelse og tilbagefald af Clostridium difficile-infektion hos rygmarvsskadede patienter, der behandles med oral Fidaxomicin vs. oral Vancomycin.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de samlede omkostninger ved behandling af Clostridium difficile-infektion i de to undersøgelsesgrupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de seneste kliniske undersøgelser, hvor man sammenlignede oral vancomycin versus oral fidaxomicin til behandling af Clostridium difficile, viste oral fidaxomicin sig at være den samme i effektivitet som oral vancomycin, men viste et fald i tilbagefald af Clostridium difficile med ti procentpoint.
Baseret på erfaringer med patienter i vores 40-sengs rygmarvsskadeafdeling på Michael E. DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC), er Clostridium difficile-infektion mere problematisk hos patienter med rygmarvsskade end i den generelle indlagte patientpopulation.
Sammenlignet med den generelle befolkning af indlagte patienter er patienter med rygmarvsskade mere tilbøjelige til at have: (1) en højere overførsel af Clostridium difficile fra én patient til en anden ofte via sundhedspersonalet på grund af deres neurogen tarm (2) et længere og mere kompliceret forløb med Clostridium difficile infektionsassocieret diarré, da neurogen blære kan forsinke udskillelsen af toksiner og disponere for tarmulykker; og (3) en højere samlet behandlingsomkostning i form af forlænget hospitalsindlæggelse (de fleste patienter med rygmarvsskade, som lider af Clostridium difficile-infektion, bliver ikke udskrevet fra hospitalet, før symptomerne på Clostridium difficile-infektionen er løst.
Fidaxomicin er det første i en ny klasse af smalspektrede makrocykliske antibiotika.
Det er et ikke-systemisk, hvilket betyder, at det absorberes minimalt i blodbanen, og det er bakteriedræbende, hvilket betyder, at det angriber og dræber de bakterier, det kommer i kontakt med.
Det har vist selektiv udryddelse af patogen Clostridium difficile med minimal forstyrrelse af de mange arter af bakterier, der udgør den normale, sunde tarmflora.
Vedligeholdelse af normale fysiologiske tilstande i tyktarmen kan reducere sandsynligheden for tilbagefald af en Clostridium difficile-infektion.
Da clearance af Clostridium difficile-infektioner er problematisk hos rygmarvsskadede patienter, kan dette antimikrobielle middel vise en tendens til klinisk overlegenhed og en reduktion i tilbagefald af infektion i rygmarvsskadepopulationen, hvilket resulterer i kortere hospitalsophold og reducerede omkostninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subjektets evne til at give et informeret samtykke
- Lovligt autoriseret repræsentant-voksen skal give samtykke, hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at give sit samtykke
- Diagnose af Clostridium difficile sygdom baseret på kliniske manifestationer (ændring i afføringsvaner, mindst 2 flere uformede afføringer sammenlignet med baseline neurogen tarmfunktion hos samme patient i 24-timersperioden før randomisering)
- Laboratoriedata (positiv polymerasekædereaktionstest for Clostridium difficile i en afføringsprøve opnået inden for 72 timer før randomisering)
- Patienten har ikke modtaget antibiotika, der er aktive mod Clostridium difficile i mere end 24 timer før screening for denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af midler (oral Vancomycin, oral eller IV Metronidazol, oral rifamdin, oral bacitracin eller oral fusidinsyre), der er aktive mod Clostridium difficile i mere end 24 timer efter randomisering
- Livstruende eller fulminant Clostridium difficile-infektion, tilstedeværelse af giftig megacolon og historie med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom og colitis ulcerosa)
- Allergi over for studiemedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fidaxomicin arm
Oral Fidaxomicin 200 mg hver 12. time (placebo til 2 doser) i 10 dage
|
Fidaxomicin 200 mg hver 12. time
Andre navne:
1 dosis placebo hver 6. time x 2 doser
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Vancomycin arm
Oral Vancomycin 125 mg hver 6. time i 10 dage
|
Vancomycin 125 mg hver 6. time
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helbredelse af Clostridium Difficile
Tidsramme: 10 dage
|
Fald i antal og hyppighed af løs afføring
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cost benefit analyse
Tidsramme: Indlæggelse koster 6 måneder før og 6 måneder efter behandling
|
Indlæggelse koster 6 måneder før og 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rabih O Darouiche, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2015
Først opslået (Skøn)
4. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Sår og skader
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Rygmarvsskader
- Clostridium infektioner
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Vancomycin
- Fidaxomicin
Andre undersøgelses-id-numre
- IIS-000116
- H-32358 (Anden identifikator: Baylor College of Medicine)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Tilmelding til lav til statistisk analyse.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
Kliniske forsøg med Fidaxomicin 200 mg
-
University of AlbertaAfsluttetClostridium DifficileCanada
-
Hartford HospitalOptimer Pharmaceuticals LLCAfsluttetClostridium Difficile infektionForenede Stater
-
Astellas Pharma Europe Ltd.AfsluttetInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | Clostridium Difficile-infektion (CDI)Østrig, Frankrig, Grækenland, Italien, Polen, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverTrukket tilbageClostridium Difficile infektion | Solid Organ Transplantation
-
Yuhan CorporationAfsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-småcellet lungekarcinomIndien
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAfsluttet
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAfsluttet
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAvancerede solide tumorerForenede Stater