Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av oralt fidaxomicin vs. Oral vankomycin mot Clostridium Difficile-infektion hos patienter med ryggmärgsskada

12 oktober 2016 uppdaterad av: Rabih Darouiche, Baylor College of Medicine

Fidaxomicins roll i en patientpopulation med problematisk Clostridium Difficile-infektion

Det primära syftet med denna studie är att jämföra de kliniska resultaten av bot och återfall av Clostridium difficile-infektion hos ryggmärgsskadade patienter som behandlas med oralt fidaxomicin vs. oralt vancomycin. Det sekundära syftet med denna studie är att jämföra de totala kostnaderna för behandling av Clostridium difficile-infektion i de två studiegrupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I nyligen genomförda kliniska prövningar, där oralt vancomycin jämfördes med oralt fidaxomicin för att behandla Clostridium difficile, visades oralt fidaxomicin ha samma effektivitet som oralt vancomycin, men visade en minskning av återfall av Clostridium difficile med tio procentenheter. Baserat på erfarenhet av patienter i vår 40-bädds ryggmärgsskadaenhet vid Michael E. DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC), är Clostridium difficile-infektion mer problematisk hos patienter med ryggmärgsskada än i den allmänna patientpopulationen på sjukhus. Jämfört med den allmänna populationen av sjukhuspatienter är det mer sannolikt att patienter med ryggmärgsskada har: (1) en högre överföring av Clostridium difficile från en patient till en annan ofta via sjukvårdspersonalen på grund av att de har en neurogen tarm (2) ett längre och mer komplicerat förlopp av Clostridium difficile infektionsrelaterad diarré eftersom neurogen urinblåsa kan fördröja utsöndringen av toxiner och predisponera för tarmolyckor; och (3) en högre total kostnad för behandling i termer av förlängd sjukhusvistelse (de flesta patienter med ryggmärgsskada som lider av Clostridium difficile-infektion skrivs inte ut från sjukhuset förrän symptomen på Clostridium difficile-infektionen är över. Fidaxomicin är det första i en ny klass av smalspektrum makrocykliska antibiotikaläkemedel. Det är ett icke-systemiskt, vilket innebär att det absorberas minimalt i blodomloppet, och det är bakteriedödande, vilket innebär att det attackerar och dödar bakterierna det kommer i kontakt med. Den har visat selektiv utrotning av patogen Clostridium difficile med minimal störning av de många bakteriearter som utgör den normala, friska tarmfloran. Upprätthållandet av normala fysiologiska tillstånd i tjocktarmen kan minska sannolikheten för återfall av en Clostridium difficile-infektion. Eftersom eliminering av Clostridium difficile-infektioner är problematiskt hos ryggmärgsskadade patienter, kan detta antimikrobiella medel visa en trend för klinisk överlägsenhet och en minskning av återfall av infektion inom ryggmärgsskadade populationen, vilket resulterar i kortare sjukhusvistelser och minskade kostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subjektets förmåga att ge ett informerat samtycke
  • Juridiskt auktoriserad representant-vuxen måste ge samtycke om försökspersonen inte kan ge sitt samtycke
  • Diagnos av Clostridium difficile-sjukdom baserad på kliniska manifestationer (förändring i tarmvanor, minst 2 fler oförändrade tarmrörelser jämfört med baslinje neurogen tarmfunktion hos samma patient under 24-timmarsperioden före randomisering)
  • Labdata (positivt polymeraskedjereaktionstest för Clostridium difficile i ett avföringsprov erhållet inom 72 timmar före randomisering)
  • Patienten har inte fått antibiotika som är aktiva mot Clostridium difficile under mer än 24 timmar innan screening för denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av medel (oral Vancomycin, oral eller IV Metronidazol, oral rifamdin, oral bacitracin eller oral fusidinsyra) som är aktiva mot Clostridium difficile i mer än 24 timmar efter randomisering
  • Livshotande eller fulminant Clostridium difficile-infektion, förekomst av giftigt megakolon och historia av inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom och ulcerös kolit)
  • Allergi mot studier av mediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fidaxomicin Arm
Oral Fidaxomicin 200 mg var 12:e timme (Placebo för 2 doser) i 10 dagar
Fidaxomicin 200 mg var 12:e timme
Andra namn:
  • Dificid
1 dos placebo var 6:e ​​timme x 2 doser
Andra namn:
  • Cellulosakapsel
Aktiv komparator: Vancomycin Arm
Oral Vancomycin 125 mg var 6:e ​​timme i 10 dagar
Vankomycin 125 mg var 6:e ​​timme
Andra namn:
  • Vancocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Botemedel mot Clostridium Difficile
Tidsram: 10 dagar
Minska i antal och frekvens av lös avföring
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kostnadsnyttoanalys
Tidsram: Sjukhusvård kostar 6 månader före och 6 månader efter behandling
Sjukhusvård kostar 6 månader före och 6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Rabih O Darouiche, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Registreringen för låg för statistisk analys.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på Fidaxomicin 200 mg

3
Prenumerera