- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02355938
Användning av oralt fidaxomicin vs. Oral vankomycin mot Clostridium Difficile-infektion hos patienter med ryggmärgsskada
12 oktober 2016 uppdaterad av: Rabih Darouiche, Baylor College of Medicine
Fidaxomicins roll i en patientpopulation med problematisk Clostridium Difficile-infektion
Det primära syftet med denna studie är att jämföra de kliniska resultaten av bot och återfall av Clostridium difficile-infektion hos ryggmärgsskadade patienter som behandlas med oralt fidaxomicin vs. oralt vancomycin.
Det sekundära syftet med denna studie är att jämföra de totala kostnaderna för behandling av Clostridium difficile-infektion i de två studiegrupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I nyligen genomförda kliniska prövningar, där oralt vancomycin jämfördes med oralt fidaxomicin för att behandla Clostridium difficile, visades oralt fidaxomicin ha samma effektivitet som oralt vancomycin, men visade en minskning av återfall av Clostridium difficile med tio procentenheter.
Baserat på erfarenhet av patienter i vår 40-bädds ryggmärgsskadaenhet vid Michael E. DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC), är Clostridium difficile-infektion mer problematisk hos patienter med ryggmärgsskada än i den allmänna patientpopulationen på sjukhus.
Jämfört med den allmänna populationen av sjukhuspatienter är det mer sannolikt att patienter med ryggmärgsskada har: (1) en högre överföring av Clostridium difficile från en patient till en annan ofta via sjukvårdspersonalen på grund av att de har en neurogen tarm (2) ett längre och mer komplicerat förlopp av Clostridium difficile infektionsrelaterad diarré eftersom neurogen urinblåsa kan fördröja utsöndringen av toxiner och predisponera för tarmolyckor; och (3) en högre total kostnad för behandling i termer av förlängd sjukhusvistelse (de flesta patienter med ryggmärgsskada som lider av Clostridium difficile-infektion skrivs inte ut från sjukhuset förrän symptomen på Clostridium difficile-infektionen är över.
Fidaxomicin är det första i en ny klass av smalspektrum makrocykliska antibiotikaläkemedel.
Det är ett icke-systemiskt, vilket innebär att det absorberas minimalt i blodomloppet, och det är bakteriedödande, vilket innebär att det attackerar och dödar bakterierna det kommer i kontakt med.
Den har visat selektiv utrotning av patogen Clostridium difficile med minimal störning av de många bakteriearter som utgör den normala, friska tarmfloran.
Upprätthållandet av normala fysiologiska tillstånd i tjocktarmen kan minska sannolikheten för återfall av en Clostridium difficile-infektion.
Eftersom eliminering av Clostridium difficile-infektioner är problematiskt hos ryggmärgsskadade patienter, kan detta antimikrobiella medel visa en trend för klinisk överlägsenhet och en minskning av återfall av infektion inom ryggmärgsskadade populationen, vilket resulterar i kortare sjukhusvistelser och minskade kostnader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektets förmåga att ge ett informerat samtycke
- Juridiskt auktoriserad representant-vuxen måste ge samtycke om försökspersonen inte kan ge sitt samtycke
- Diagnos av Clostridium difficile-sjukdom baserad på kliniska manifestationer (förändring i tarmvanor, minst 2 fler oförändrade tarmrörelser jämfört med baslinje neurogen tarmfunktion hos samma patient under 24-timmarsperioden före randomisering)
- Labdata (positivt polymeraskedjereaktionstest för Clostridium difficile i ett avföringsprov erhållet inom 72 timmar före randomisering)
- Patienten har inte fått antibiotika som är aktiva mot Clostridium difficile under mer än 24 timmar innan screening för denna studie.
Exklusions kriterier:
- Mottagande av medel (oral Vancomycin, oral eller IV Metronidazol, oral rifamdin, oral bacitracin eller oral fusidinsyra) som är aktiva mot Clostridium difficile i mer än 24 timmar efter randomisering
- Livshotande eller fulminant Clostridium difficile-infektion, förekomst av giftigt megakolon och historia av inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom och ulcerös kolit)
- Allergi mot studier av mediciner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fidaxomicin Arm
Oral Fidaxomicin 200 mg var 12:e timme (Placebo för 2 doser) i 10 dagar
|
Fidaxomicin 200 mg var 12:e timme
Andra namn:
1 dos placebo var 6:e timme x 2 doser
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Vancomycin Arm
Oral Vancomycin 125 mg var 6:e timme i 10 dagar
|
Vankomycin 125 mg var 6:e timme
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Botemedel mot Clostridium Difficile
Tidsram: 10 dagar
|
Minska i antal och frekvens av lös avföring
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kostnadsnyttoanalys
Tidsram: Sjukhusvård kostar 6 månader före och 6 månader efter behandling
|
Sjukhusvård kostar 6 månader före och 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rabih O Darouiche, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Sår och skador
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Ryggmärgsskador
- Clostridium infektioner
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Vancomycin
- Fidaxomicin
Andra studie-ID-nummer
- IIS-000116
- H-32358 (Annan identifierare: Baylor College of Medicine)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Registreringen för låg för statistisk analys.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
Kliniska prövningar på Fidaxomicin 200 mg
-
University of AlbertaAvslutadClostridium DifficileKanada
-
Hartford HospitalOptimer Pharmaceuticals LLCAvslutadClostridium Difficile-infektionFörenta staterna
-
Astellas Pharma Europe Ltd.AvslutadInflammatorisk tarmsjukdom (IBD) | Clostridium Difficile-infektion (CDI)Österrike, Frankrike, Grekland, Italien, Polen, Ryska Federationen, Storbritannien
-
University of Colorado, DenverIndragenClostridium Difficile-infektion | Fast organtransplantation
-
Yuhan CorporationAvslutad
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAvslutad
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringStudie av kapmatinib hos indiska patienter med MET Exon 14 Skipping Mutation Positiv Advanced NSCLC.Icke-småcelligt lungkarcinomIndien
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAvslutad
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringAvancerade solida tumörerFörenta staterna