- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02355938
Uso di fidaxomicina orale vs. Vancomicina orale per infezione difficile da Clostridium in pazienti con lesioni del midollo spinale
12 ottobre 2016 aggiornato da: Rabih Darouiche, Baylor College of Medicine
Ruolo della fidaxomicina in una popolazione di pazienti con infezione problematica da Clostridium difficile
Lo scopo principale di questo studio è confrontare i risultati clinici della cura e della recidiva dell'infezione da Clostridium difficile nei pazienti con lesioni del midollo spinale trattati con Fidaxomicina orale rispetto a Vancomicina orale.
Lo scopo secondario di questo studio è confrontare i costi complessivi del trattamento dell'infezione da Clostridium difficile nei due gruppi di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In recenti studi clinici, confrontando la vancomicina orale rispetto alla fidaxomicina orale per il trattamento del Clostridium difficile, la fidaxomicina orale ha dimostrato di avere la stessa efficacia della vancomicina orale, ma ha mostrato una diminuzione delle recidive di Clostridium difficile di dieci punti percentuali.
Sulla base dell'esperienza con i pazienti nella nostra unità di lesioni del midollo spinale da 40 posti letto presso il Michael E. DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC), l'infezione da Clostridium difficile è più problematica nei pazienti con lesioni del midollo spinale rispetto alla popolazione generale di pazienti ospedalizzati.
Rispetto alla popolazione generale di pazienti ospedalizzati, i pazienti con lesioni del midollo spinale hanno maggiori probabilità di avere: (1) una maggiore trasmissione di Clostridium difficile da un paziente all'altro spesso attraverso l'operatore sanitario a causa del loro intestino neurogeno (2) un decorso più lungo e più complicato della diarrea associata all'infezione da Clostridium difficile poiché la vescica neurogena può ritardare l'escrezione delle tossine e predisporre agli incidenti intestinali; e (3) un costo complessivo più elevato del trattamento in termini di ospedalizzazione prolungata (la maggior parte dei pazienti con lesioni del midollo spinale che soffrono di infezione da Clostridium difficile non vengono dimessi dall'ospedale fino a quando i sintomi dell'infezione da Clostridium difficile non vengono risolti.
La fidaxomicina è il primo di una nuova classe di farmaci antibiotici macrociclici a spettro ristretto.
È un non sistemico, il che significa che è minimamente assorbito nel flusso sanguigno, ed è battericida, nel senso che attacca e uccide i batteri con cui viene a contatto.
Ha dimostrato l'eradicazione selettiva del Clostridium difficile patogeno con un'interruzione minima delle numerose specie di batteri che costituiscono la flora intestinale normale e sana.
Il mantenimento di normali condizioni fisiologiche nel colon può ridurre la probabilità di recidiva di un'infezione da Clostridium difficile.
Poiché la clearance delle infezioni da Clostridium difficile è problematica nei pazienti con lesione del midollo spinale, questo agente antimicrobico può mostrare una tendenza alla superiorità clinica e una riduzione delle recidive di infezione all'interno della popolazione con lesione del midollo spinale, con conseguente degenza ospedaliera più breve e costi ridotti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità del soggetto di fornire un consenso informato
- Rappresentante legalmente autorizzato-Adulto deve fornire il consenso nel caso in cui il soggetto non sia in grado di acconsentire
- Diagnosi di malattia da Clostridium difficile basata su manifestazioni cliniche (cambiamento delle abitudini intestinali, almeno 2 movimenti intestinali non formati in più rispetto alla funzione intestinale neurogenica al basale nello stesso paziente nel periodo di 24 ore prima della randomizzazione)
- Dati di laboratorio (test di reazione a catena della polimerasi positivo per Clostridium difficile in un campione di feci ottenuto entro 72 ore prima della randomizzazione)
- Il paziente non ha ricevuto antibiotici attivi contro il Clostridium difficile per più di 24 ore prima di essere sottoposto a screening per questo studio.
Criteri di esclusione:
- Ricezione di agenti (vancomicina orale, metronidazolo orale o EV, rifamdina orale, bacitracina orale o acido fusidico orale) attivi contro il Clostridium difficile per più di 24 ore dopo la randomizzazione
- Infezione da Clostridium difficile pericolosa per la vita o fulminante, presenza di megacolon tossico e anamnesi di malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn e colite ulcerosa)
- Allergia per studiare i farmaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di fidaxomicina
Fidaxomicina orale 200 mg ogni 12 ore (Placebo per 2 dosi) per 10 giorni
|
Fidaxomicina 200 mg ogni 12 ore
Altri nomi:
1 dose di placebo ogni 6 ore x 2 dosi
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Braccio di vancomicina
Vancomicina orale 125 mg ogni 6 ore per 10 giorni
|
Vancomicina 125 mg ogni 6 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cura del Clostridium Difficile
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Diminuzione del numero e della frequenza delle feci molli
|
10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Analisi costi benefici
Lasso di tempo: Costo del ricovero 6 mesi prima e 6 mesi dopo il trattamento
|
Costo del ricovero 6 mesi prima e 6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rabih O Darouiche, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Ferite e lesioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Lesioni del midollo spinale
- Infezioni da Clostridium
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Vancomicina
- Fidaxomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIS-000116
- H-32358 (Altro identificatore: Baylor College of Medicine)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Iscrizione al minimo per analisi statistiche.
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