Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití perorálního Fidaxomicinu vs. Perorální vankomycin pro infekci Clostridium Difficile u pacientů s poraněním míchy

12. října 2016 aktualizováno: Rabih Darouiche, Baylor College of Medicine

Role Fidaxomicinu v populaci pacientů s problematickou infekcí Clostridium Difficile

Primárním účelem této studie je porovnat klinické výsledky vyléčení a recidivy infekce Clostridium difficile u pacientů s poraněním míchy, kteří jsou léčeni perorálním Fidaxomicinem vs. perorálním vankomycinem. Sekundárním cílem této studie je porovnat celkové náklady na léčbu infekce Clostridium difficile ve dvou studijních skupinách.

Přehled studie

Detailní popis

V nedávných klinických studiích, srovnávajících perorální vankomycin s perorálním Fidaxomicinem k léčbě Clostridium difficile, bylo prokázáno, že perorální Fidaxomicin má stejnou účinnost jako perorální vankomycin, ale ukázal pokles recidivy Clostridium difficile o deset procentních bodů. Na základě zkušeností s pacienty na naší 40lůžkové jednotce pro poranění míchy v Michael E. DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC) je infekce Clostridium difficile problematičtější u pacientů s míšním poraněním než u běžné hospitalizované populace pacientů. Ve srovnání s běžnou populací hospitalizovaných pacientů je u pacientů s poraněním míchy pravděpodobnější: (1) vyšší přenos Clostridium difficile z jednoho pacienta na druhého často prostřednictvím zdravotnického pracovníka kvůli tomu, že mají neurogenní střevo (2) delší a komplikovanější průběh průjmu spojeného s infekcí Clostridium difficile, protože neurogenní močový měchýř může zpomalit vylučování toxinů a predisponovat ke střevním příhodám; a (3) vyšší celkové náklady na léčbu z hlediska prodloužené hospitalizace (většina pacientů s poraněním míchy, kteří trpí infekcí Clostridium difficile, není propuštěna z nemocnice, dokud příznaky infekce Clostridium difficile nevymizí. Fidaxomicin je první v nové třídě úzkospektrých makrocyklických antibiotik. Je nesystémový, což znamená, že se minimálně vstřebává do krevního řečiště, a je baktericidní, což znamená, že napadá a zabíjí bakterie, se kterými přijde do styku. Prokázala selektivní eradikaci patogenního Clostridium difficile s minimálním narušením četných druhů bakterií, které tvoří normální zdravou střevní flóru. Udržování normálních fyziologických podmínek v tlustém střevě může snížit pravděpodobnost recidivy infekce Clostridium difficile. Vzhledem k tomu, že odstranění infekcí Clostridium difficile je problematické u pacientů s poraněním míchy, může toto antimikrobiální činidlo vykazovat trend klinické převahy a snížení recidivy infekce v populaci s poraněním míchy, což má za následek kratší pobyty v nemocnici a snížení nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas
  • Zákonně oprávněný zástupce – dospělá osoba musí poskytnout souhlas v případě, že subjekt nemůže souhlasit
  • Diagnóza onemocnění Clostridium difficile na základě klinických projevů (změna ve vyprazdňování, nejméně o 2 více neformovaných pohybů střev ve srovnání s výchozí neurogenní funkcí střev u stejného pacienta během 24 hodin před randomizací)
  • Laboratorní údaje (pozitivní test polymerázové řetězové reakce na Clostridium difficile ve vzorku stolice získaném do 72 hodin před randomizací)
  • Pacient nedostával antibiotika, která jsou účinná proti Clostridium difficile déle než 24 hodin před screeningem pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem látek (perorální vankomycin, perorální nebo IV metronidazol, perorální rifamdin, perorální bacitracin nebo perorální kyselina fusidová), které jsou účinné proti Clostridium difficile déle než 24 hodin po randomizaci
  • Život ohrožující nebo fulminantní infekce Clostridium difficile, přítomnost toxického megakolonu a anamnéza zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida)
  • Alergie ke studiu léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fidaxomicin Arm
Perorální Fidaxomicin 200 mg každých 12 hodin (placebo pro 2 dávky) po dobu 10 dnů
Fidaxomicin 200 mg každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • Dificid
1 dávka placeba každých 6 hodin x 2 dávky
Ostatní jména:
  • Celulózová kapsle
Aktivní komparátor: Vancomycin Arm
Perorální vankomycin 125 mg každých 6 hodin po dobu 10 dnů
Vankomycin 125 mg každých 6 hodin
Ostatní jména:
  • Vancocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba Clostridium Difficile
Časové okno: 10 dní
Snížení počtu a frekvence řídké stolice
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza nákladů a přínosů
Časové okno: Náklady na hospitalizaci 6 měsíců před a 6 měsíců po léčbě
Náklady na hospitalizaci 6 měsíců před a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rabih O Darouiche, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nízký zápis pro statistickou analýzu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Fidaxomicin 200 mg

3
Předplatit