- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02355938
Použití perorálního Fidaxomicinu vs. Perorální vankomycin pro infekci Clostridium Difficile u pacientů s poraněním míchy
12. října 2016 aktualizováno: Rabih Darouiche, Baylor College of Medicine
Role Fidaxomicinu v populaci pacientů s problematickou infekcí Clostridium Difficile
Primárním účelem této studie je porovnat klinické výsledky vyléčení a recidivy infekce Clostridium difficile u pacientů s poraněním míchy, kteří jsou léčeni perorálním Fidaxomicinem vs. perorálním vankomycinem.
Sekundárním cílem této studie je porovnat celkové náklady na léčbu infekce Clostridium difficile ve dvou studijních skupinách.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V nedávných klinických studiích, srovnávajících perorální vankomycin s perorálním Fidaxomicinem k léčbě Clostridium difficile, bylo prokázáno, že perorální Fidaxomicin má stejnou účinnost jako perorální vankomycin, ale ukázal pokles recidivy Clostridium difficile o deset procentních bodů.
Na základě zkušeností s pacienty na naší 40lůžkové jednotce pro poranění míchy v Michael E. DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC) je infekce Clostridium difficile problematičtější u pacientů s míšním poraněním než u běžné hospitalizované populace pacientů.
Ve srovnání s běžnou populací hospitalizovaných pacientů je u pacientů s poraněním míchy pravděpodobnější: (1) vyšší přenos Clostridium difficile z jednoho pacienta na druhého často prostřednictvím zdravotnického pracovníka kvůli tomu, že mají neurogenní střevo (2) delší a komplikovanější průběh průjmu spojeného s infekcí Clostridium difficile, protože neurogenní močový měchýř může zpomalit vylučování toxinů a predisponovat ke střevním příhodám; a (3) vyšší celkové náklady na léčbu z hlediska prodloužené hospitalizace (většina pacientů s poraněním míchy, kteří trpí infekcí Clostridium difficile, není propuštěna z nemocnice, dokud příznaky infekce Clostridium difficile nevymizí.
Fidaxomicin je první v nové třídě úzkospektrých makrocyklických antibiotik.
Je nesystémový, což znamená, že se minimálně vstřebává do krevního řečiště, a je baktericidní, což znamená, že napadá a zabíjí bakterie, se kterými přijde do styku.
Prokázala selektivní eradikaci patogenního Clostridium difficile s minimálním narušením četných druhů bakterií, které tvoří normální zdravou střevní flóru.
Udržování normálních fyziologických podmínek v tlustém střevě může snížit pravděpodobnost recidivy infekce Clostridium difficile.
Vzhledem k tomu, že odstranění infekcí Clostridium difficile je problematické u pacientů s poraněním míchy, může toto antimikrobiální činidlo vykazovat trend klinické převahy a snížení recidivy infekce v populaci s poraněním míchy, což má za následek kratší pobyty v nemocnici a snížení nákladů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas
- Zákonně oprávněný zástupce – dospělá osoba musí poskytnout souhlas v případě, že subjekt nemůže souhlasit
- Diagnóza onemocnění Clostridium difficile na základě klinických projevů (změna ve vyprazdňování, nejméně o 2 více neformovaných pohybů střev ve srovnání s výchozí neurogenní funkcí střev u stejného pacienta během 24 hodin před randomizací)
- Laboratorní údaje (pozitivní test polymerázové řetězové reakce na Clostridium difficile ve vzorku stolice získaném do 72 hodin před randomizací)
- Pacient nedostával antibiotika, která jsou účinná proti Clostridium difficile déle než 24 hodin před screeningem pro tuto studii.
Kritéria vyloučení:
- Příjem látek (perorální vankomycin, perorální nebo IV metronidazol, perorální rifamdin, perorální bacitracin nebo perorální kyselina fusidová), které jsou účinné proti Clostridium difficile déle než 24 hodin po randomizaci
- Život ohrožující nebo fulminantní infekce Clostridium difficile, přítomnost toxického megakolonu a anamnéza zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida)
- Alergie ke studiu léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fidaxomicin Arm
Perorální Fidaxomicin 200 mg každých 12 hodin (placebo pro 2 dávky) po dobu 10 dnů
|
Fidaxomicin 200 mg každých 12 hodin
Ostatní jména:
1 dávka placeba každých 6 hodin x 2 dávky
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Vancomycin Arm
Perorální vankomycin 125 mg každých 6 hodin po dobu 10 dnů
|
Vankomycin 125 mg každých 6 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Léčba Clostridium Difficile
Časové okno: 10 dní
|
Snížení počtu a frekvence řídké stolice
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Analýza nákladů a přínosů
Časové okno: Náklady na hospitalizaci 6 měsíců před a 6 měsíců po léčbě
|
Náklady na hospitalizaci 6 měsíců před a 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rabih O Darouiche, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Rány a zranění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Poranění míchy
- Infekce Clostridium
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Vankomycin
- Fidaxomicin
Další identifikační čísla studie
- IIS-000116
- H-32358 (Jiný identifikátor: Baylor College of Medicine)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nízký zápis pro statistickou analýzu.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Fidaxomicin 200 mg
-
Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncNábor
-
Haudongchun Co., Ltd.NeznámýBakteriální vaginóza | HUDC_VT | HaudongchunKorejská republika
-
JW PharmaceuticalDokončenoErektilní dysfunkceKorejská republika
-
Yuhan CorporationDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsNáborNemalobuněčný karcinom plicIndie
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončenoZdravýSpojené státy
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoZdraví dobrovolníciKorejská republika
-
Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterNeznámý
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.NáborPokročilé pevné nádorySpojené státy