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Verwendung von oralem Fidaxomicin vs. Orales Vancomycin zur Behandlung einer Clostridium-difficile-Infektion bei Patienten mit Rückenmarksverletzung

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Rabih Darouiche, Baylor College of Medicine

Rolle von Fidaxomicin bei einer Patientenpopulation mit problematischer Clostridium-difficile-Infektion

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse der Heilung und des Wiederauftretens einer Clostridium-difficile-Infektion bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen zu vergleichen, die mit oralem Fidaxomicin im Vergleich zu oralem Vancomycin behandelt werden. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Gesamtkosten der Behandlung einer Clostridium-difficile-Infektion in den beiden Studiengruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In jüngsten klinischen Studien, in denen orales Vancomycin mit oralem Fidaxomicin zur Behandlung von Clostridium difficile verglichen wurde, zeigte sich, dass orales Fidaxomicin die gleiche Wirksamkeit wie orales Vancomycin aufwies, das Wiederauftreten von Clostridium difficile jedoch um zehn Prozentpunkte zurückging. Basierend auf Erfahrungen mit Patienten in unserer 40-Betten-Abteilung für Rückenmarksverletzungen am Michael E. DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC) ist eine Clostridium-difficile-Infektion bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen problematischer als bei der allgemeinen Patientenpopulation im Krankenhaus. Im Vergleich zur allgemeinen Population von Krankenhauspatienten ist bei Patienten mit Rückenmarksverletzung die Wahrscheinlichkeit größer, dass (1) Clostridium difficile häufiger von einem Patienten auf einen anderen übertragen wird, häufig über das medizinische Personal, da sie einen neurogenen Darm haben (2) ein längerer und komplizierterer Verlauf von Clostridium-difficile-infektionsbedingtem Durchfall, da eine neurogene Blase die Ausscheidung von Toxinen verzögern und zu Darmunfällen führen kann; und (3) höhere Gesamtkosten der Behandlung im Sinne eines längeren Krankenhausaufenthalts (die meisten Patienten mit Rückenmarksverletzung, die an einer Clostridium-difficile-Infektion leiden, werden nicht aus dem Krankenhaus entlassen, bis die Symptome der Clostridium-difficile-Infektion abgeklungen sind). Fidaxomicin ist das erste einer neuen Klasse makrozyklischer Antibiotika mit schmalem Wirkungsspektrum. Es ist nicht systemisch, das heißt, es wird nur minimal in den Blutkreislauf aufgenommen, und es ist bakterizid, das heißt, es greift die Bakterien an, mit denen es in Kontakt kommt, und tötet sie ab. Es hat gezeigt, dass das pathogene Clostridium difficile selektiv ausgerottet wird und dabei die zahlreichen Bakterienarten, aus denen die normale, gesunde Darmflora besteht, nur minimal gestört werden. Die Aufrechterhaltung normaler physiologischer Bedingungen im Dickdarm kann die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens einer Clostridium-difficile-Infektion verringern. Da die Beseitigung von Clostridium-difficile-Infektionen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen problematisch ist, könnte dieses antimikrobielle Mittel einen Trend zu klinischer Überlegenheit und einer Verringerung des Wiederauftretens von Infektionen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen aufweisen, was zu kürzeren Krankenhausaufenthalten und geringeren Kosten führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit des Probanden, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (Erwachsener) muss seine Einwilligung erteilen, falls die betroffene Person nicht in der Lage ist, zuzustimmen
  • Diagnose einer Clostridium-difficile-Erkrankung auf der Grundlage klinischer Manifestationen (Änderung der Stuhlgewohnheiten, mindestens zwei weitere ungeformte Stuhlgänge im Vergleich zur neurogenen Darmfunktion bei demselben Patienten im Zeitraum von 24 Stunden vor der Randomisierung)
  • Labordaten (positiver Polymerase-Kettenreaktionstest auf Clostridium difficile in einer Stuhlprobe, die innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung entnommen wurde)
  • Der Patient hat in den letzten 24 Stunden vor dem Screening für diese Studie keine gegen Clostridium difficile wirksamen Antibiotika erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von Wirkstoffen (orales Vancomycin, orales oder intravenöses Metronidazol, orales Rifamdin, orales Bacitracin oder orale Fusidinsäure), die länger als 24 Stunden nach der Randomisierung gegen Clostridium difficile wirksam sind
  • Lebensbedrohliche oder fulminante Clostridium-difficile-Infektion, Vorhandensein eines toxischen Megakolons und entzündliche Darmerkrankungen in der Vorgeschichte (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
  • Allergie gegen Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fidaxomicin-Arm
Orales Fidaxomicin 200 mg alle 12 Stunden (Placebo für 2 Dosen) für 10 Tage
Fidaxomicin 200 mg alle 12 Stunden
Andere Namen:
  • Schwieriger
1 Dosis Placebo alle 6 Stunden x 2 Dosen
Andere Namen:
  • Zellulosekapsel
Aktiver Komparator: Vancomycin-Arm
Orales Vancomycin 125 mg alle 6 Stunden für 10 Tage
Vancomycin 125 mg alle 6 Stunden
Andere Namen:
  • Vancocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von Clostridium difficile
Zeitfenster: 10 Tage
Verringerung der Anzahl und Häufigkeit von weichem Stuhlgang
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: Die Kosten für den Krankenhausaufenthalt betragen 6 Monate vor und 6 Monate nach der Behandlung
Die Kosten für den Krankenhausaufenthalt betragen 6 Monate vor und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rabih O Darouiche, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Anmeldung ist für die statistische Analyse zu niedrig.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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