- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02355938
Verwendung von oralem Fidaxomicin vs. Orales Vancomycin zur Behandlung einer Clostridium-difficile-Infektion bei Patienten mit Rückenmarksverletzung
12. Oktober 2016 aktualisiert von: Rabih Darouiche, Baylor College of Medicine
Rolle von Fidaxomicin bei einer Patientenpopulation mit problematischer Clostridium-difficile-Infektion
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse der Heilung und des Wiederauftretens einer Clostridium-difficile-Infektion bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen zu vergleichen, die mit oralem Fidaxomicin im Vergleich zu oralem Vancomycin behandelt werden.
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Gesamtkosten der Behandlung einer Clostridium-difficile-Infektion in den beiden Studiengruppen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In jüngsten klinischen Studien, in denen orales Vancomycin mit oralem Fidaxomicin zur Behandlung von Clostridium difficile verglichen wurde, zeigte sich, dass orales Fidaxomicin die gleiche Wirksamkeit wie orales Vancomycin aufwies, das Wiederauftreten von Clostridium difficile jedoch um zehn Prozentpunkte zurückging.
Basierend auf Erfahrungen mit Patienten in unserer 40-Betten-Abteilung für Rückenmarksverletzungen am Michael E. DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC) ist eine Clostridium-difficile-Infektion bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen problematischer als bei der allgemeinen Patientenpopulation im Krankenhaus.
Im Vergleich zur allgemeinen Population von Krankenhauspatienten ist bei Patienten mit Rückenmarksverletzung die Wahrscheinlichkeit größer, dass (1) Clostridium difficile häufiger von einem Patienten auf einen anderen übertragen wird, häufig über das medizinische Personal, da sie einen neurogenen Darm haben (2) ein längerer und komplizierterer Verlauf von Clostridium-difficile-infektionsbedingtem Durchfall, da eine neurogene Blase die Ausscheidung von Toxinen verzögern und zu Darmunfällen führen kann; und (3) höhere Gesamtkosten der Behandlung im Sinne eines längeren Krankenhausaufenthalts (die meisten Patienten mit Rückenmarksverletzung, die an einer Clostridium-difficile-Infektion leiden, werden nicht aus dem Krankenhaus entlassen, bis die Symptome der Clostridium-difficile-Infektion abgeklungen sind).
Fidaxomicin ist das erste einer neuen Klasse makrozyklischer Antibiotika mit schmalem Wirkungsspektrum.
Es ist nicht systemisch, das heißt, es wird nur minimal in den Blutkreislauf aufgenommen, und es ist bakterizid, das heißt, es greift die Bakterien an, mit denen es in Kontakt kommt, und tötet sie ab.
Es hat gezeigt, dass das pathogene Clostridium difficile selektiv ausgerottet wird und dabei die zahlreichen Bakterienarten, aus denen die normale, gesunde Darmflora besteht, nur minimal gestört werden.
Die Aufrechterhaltung normaler physiologischer Bedingungen im Dickdarm kann die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens einer Clostridium-difficile-Infektion verringern.
Da die Beseitigung von Clostridium-difficile-Infektionen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen problematisch ist, könnte dieses antimikrobielle Mittel einen Trend zu klinischer Überlegenheit und einer Verringerung des Wiederauftretens von Infektionen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen aufweisen, was zu kürzeren Krankenhausaufenthalten und geringeren Kosten führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit des Probanden, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (Erwachsener) muss seine Einwilligung erteilen, falls die betroffene Person nicht in der Lage ist, zuzustimmen
- Diagnose einer Clostridium-difficile-Erkrankung auf der Grundlage klinischer Manifestationen (Änderung der Stuhlgewohnheiten, mindestens zwei weitere ungeformte Stuhlgänge im Vergleich zur neurogenen Darmfunktion bei demselben Patienten im Zeitraum von 24 Stunden vor der Randomisierung)
- Labordaten (positiver Polymerase-Kettenreaktionstest auf Clostridium difficile in einer Stuhlprobe, die innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung entnommen wurde)
- Der Patient hat in den letzten 24 Stunden vor dem Screening für diese Studie keine gegen Clostridium difficile wirksamen Antibiotika erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Erhalt von Wirkstoffen (orales Vancomycin, orales oder intravenöses Metronidazol, orales Rifamdin, orales Bacitracin oder orale Fusidinsäure), die länger als 24 Stunden nach der Randomisierung gegen Clostridium difficile wirksam sind
- Lebensbedrohliche oder fulminante Clostridium-difficile-Infektion, Vorhandensein eines toxischen Megakolons und entzündliche Darmerkrankungen in der Vorgeschichte (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
- Allergie gegen Studienmedikamente.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fidaxomicin-Arm
Orales Fidaxomicin 200 mg alle 12 Stunden (Placebo für 2 Dosen) für 10 Tage
|
Fidaxomicin 200 mg alle 12 Stunden
Andere Namen:
1 Dosis Placebo alle 6 Stunden x 2 Dosen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Vancomycin-Arm
Orales Vancomycin 125 mg alle 6 Stunden für 10 Tage
|
Vancomycin 125 mg alle 6 Stunden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Heilung von Clostridium difficile
Zeitfenster: 10 Tage
|
Verringerung der Anzahl und Häufigkeit von weichem Stuhlgang
|
10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: Die Kosten für den Krankenhausaufenthalt betragen 6 Monate vor und 6 Monate nach der Behandlung
|
Die Kosten für den Krankenhausaufenthalt betragen 6 Monate vor und 6 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rabih O Darouiche, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Wunden und Verletzungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Verletzungen des Rückenmarks
- Clostridium-Infektionen
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Vancomycin
- Fidaxomicin
Andere Studien-ID-Nummern
- IIS-000116
- H-32358 (Andere Kennung: Baylor College of Medicine)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Anmeldung ist für die statistische Analyse zu niedrig.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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