복부 수술 후 수술 후 통증에 대한 Sufentanil 설하정 30mcg의 효능 및 안전성을 평가하는 임상시험
2016년 12월 21일 업데이트: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
복부 수술 후 환자의 수술 후 통증 치료를 위한 설하 수펜타닐 정제 30mcg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 수술 후 환자의 중등도에서 중증 급성 수술 후 통증의 단기 관리를 위한 설하 Sufentanil Tablet(ST) 30 mcg와 설하 위약 정제(PT)의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다. 복부 수술.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Shoals Medical Trials, Inc
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California
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Pasadena, California, 미국, 91106
- Lotus Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Victory Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Research Concepts, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(여기에 지정되지 않은 추가 기준):
수술 중 전신마취 또는 척수강내 아편유사제를 포함하지 않는 척추마취로 다음 절차 중 하나를 수행할 예정인 환자:
- 복부 성형술
- 무긴장성 사타구니 탈장 성형술(메쉬를 사용한 Lichenstein 수리)
- 복강경 복부 수술
- 미국마취과학회(ASA) Class I - III로 분류된 환자(부록 I).
- 가임기 여성 환자는 스크리닝 방문 시점에 효과적인 피임 방법을 사용하고 있어야 합니다.
- 최소 24시간 동안 중등도에서 중증의 수술 후 통증이 예상되는 환자.
제외 기준(여기에 지정되지 않은 추가 기준):
- 수술 전 지난 3개월 이내에 연속 30일 이상, 모르핀 15mg 이상의 일일 복용량(또는 이에 상응하는 것)으로 오피오이드를 복용한 환자
- 현재 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 복용 중이거나 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 MAOI를 복용한 환자.
- 수면 실험실 연구에 의해 문서화되었거나 가정 지속 양압(CPAP)에 있는 현재 수면 무호흡증이 있는 환자.
- 이전에 복부 성형술을 받았거나 같은 쪽에서 사타구니 탈장 수리를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수펜타닐정 30mcg
이 연구에서는 성별을 계층화 요인으로 하여 계층화 무작위화를 적용할 것입니다.
스크리닝 및 수술 후 모든 포함 및 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 각 연구 센터에서 두 그룹(남성 또는 여성) 중 하나 내에서 ST 30mcg 또는 PT를 사용한 치료에 2:1 비율로 무작위로 배정됩니다. .
환자는 시간당 1회 이하로 연구 약물 용량을 받을 수 있습니다.
연구는 최대 48시간 동안 지속될 수 있습니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 정제
이 연구에서는 성별을 계층화 요인으로 하여 계층화 무작위화를 적용할 것입니다.
스크리닝 및 수술 후 모든 포함 및 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 각 연구 센터에서 두 그룹(남성 또는 여성) 중 하나 내에서 ST 30mcg 또는 PT를 사용한 치료에 2:1 비율로 무작위로 배정됩니다. .
환자는 시간당 1회 이하로 연구 약물 용량을 받을 수 있습니다.
연구는 최대 48시간 동안 지속될 수 있습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12시간 연구 기간(SPID12)에 걸쳐 시간 가중 합계 통증 강도 차이(SPID).
기간: 12 시간
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1차 결과 측정은 12시간 연구 기간(SPID-12)에 걸쳐 베이스라인에 대한 총 통증 강도 차이입니다. 0(통증 없음) 내지 10(가장 심한 통증) 범위의 통증 강도 점수는 기준선 및 12시간 연구 기간 동안 얻어진다. SPID-12는 기준선 통증 점수와 각 평가 시점의 통증 점수 간의 차이를 합산하여 계산됩니다. 관찰된 SPID-12 점수는 활성 그룹에서 -42.15~71.87 범위, 위약 그룹에서 -34.96~64.37 범위였습니다. 음수 점수는 통증 강도의 증가를 나타내고 점수가 높을수록 통증 강도가 더 많이 감소함을 나타냅니다. |
12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 연구 기간(SPID24)에 걸쳐 시간 가중 합계 통증 강도 차이(SPID).
기간: 24 시간
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1차 결과 측정은 24시간 연구 기간(SPID-24)에 걸쳐 베이스라인에 대한 총 통증 강도 차이입니다.
0(통증 없음) 내지 10(가장 심한 통증) 범위의 통증 강도 점수는 기준선 및 24시간 연구 기간 동안 얻어진다.
SPID-24는 기준선 통증 점수와 각 평가 시점의 통증 점수 간의 차이를 합산하여 계산됩니다.
관찰된 SPID-24 점수는 활성 그룹에서 -70.00~148.70, 위약 그룹에서 -58.09~160.24 범위였습니다.
음수 점수는 통증 강도의 증가를 나타내고 점수가 높을수록 통증 강도가 더 많이 감소함을 나타냅니다.
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24 시간
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토파12
기간: 12 시간
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12시간 동안의 완전한 통증 완화.
관찰된 총 통증 완화 점수는 활성 그룹에서 4.08~47.50, 위약 그룹에서 1.77~33.71 범위였습니다.
점수가 높을수록 통증 완화가 더 큰 것을 나타냅니다.
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12 시간
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토파24
기간: 24 시간
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24시간 연구 기간 동안 완전한 통증 완화.
관찰된 총 통증 완화 점수는 활성 그룹에서 12.35~95.23, 위약 그룹에서 2.61~82.04 범위였습니다.
점수가 높을수록 통증 완화가 더 큰 것을 나타냅니다.
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24 시간
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시간 가중 SPRID12
기간: 12 시간
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12시간 연구 기간 동안 시간 가중 합산 통증 완화 강도 차이(SPRID).
관찰된 SPRID 점수 범위는 활성 그룹에서 -38.08~106.82, 위약 그룹에서 -20.10~95.72였습니다.
음수 점수는 통증 강도가 증가하고 통증 완화가 감소함을 나타내는 반면, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 많이 감소하고 통증 완화가 증가함을 나타냅니다.
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12 시간
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시간 가중 SPRID24
기간: 24 시간
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24시간 연구 기간 동안 시간 가중 합계 통증 완화 강도 차이(SPRID).
관찰된 SPRID 점수 범위는 활성 그룹에서 -49.67~222.04, 위약 그룹에서 -24.97~237.54였습니다.
음수 점수는 통증 강도가 증가하고 통증 완화가 감소함을 나타내는 반면, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 많이 감소하고 통증 완화가 증가함을 나타냅니다.
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24 시간
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환자 종합 평가
기간: 24 시간
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24시간째 통증 조절 방법에 대한 전반적인 평가에 대해 양호 또는 우수하다고 응답한 환자의 비율
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24 시간
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의료 전문가 글로벌 평가
기간: 24 시간
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24시간 동안 통증 조절 방법에 대한 전반적인 평가에 양호 또는 우수하다고 응답한 의료 전문가의 비율
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24 시간
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합산된 통증 강도 차이
기간: 1 시간
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SPID-1은 기준선 통증 점수와 각 평가 시점에서 1시간까지의 통증 점수 사이의 기준선에 대한 차이를 합산하여 계산됩니다. 관찰된 SPID 점수는 활성 그룹에서 -2.00~5.25, 위약 그룹에서 -4.90~3.00 범위였습니다. 음수 점수는 통증 강도의 증가를 나타내고 점수가 높을수록 통증 강도가 더 많이 감소함을 나타냅니다. |
1 시간
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ITT 모집단에서 12시간 연구 기간 동안 사용된 총 투여량 분석
기간: 12시간 동안 누적
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12시간 동안 누적
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ITT 모집단에서 24시간 연구 기간 동안 사용된 총 용량 분석
기간: 24 시간
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24 시간
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ITT 모집단에서 연구 기간 동안 사용된 구조 모르핀 용량의 요약
기간: 6시간 동안 누적
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6시간 동안 누적
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ITT 모집단에서 연구 기간 동안 사용된 구조 모르핀 용량의 요약
기간: 12시간 동안 누적
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12시간 동안 누적
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ITT 모집단에서 연구 기간 동안 사용된 구조 모르핀 용량의 요약
기간: 24시간 동안 누적
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24시간 동안 누적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAP301
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