Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podjęzykowej tabletki sufentanylu 30 mcg w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji jamy brzusznej

21 grudnia 2016 zaktualizowane przez: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podjęzykowej tabletki sufentanylu 30 mcg w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów po operacjach jamy brzusznej

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania podjęzykowego sufentanylu w tabletkach (ST) 30 mcg z podjęzykowym placebo w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego ostrego bólu pooperacyjnego u pacjentów po operacja brzucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91106
        • Lotus Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Victory Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Research Concepts, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (dodatkowe kryteria nie zostały tutaj określone):

  1. Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie jednego z poniższych zabiegów w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym, który nie obejmuje dokanałowych opioidów podczas operacji:

    • plastyka brzucha
    • otwarta beznapięciowa plastyka przepukliny pachwinowej (naprawa Lichensteina siatką)
    • laparoskopowa operacja jamy brzusznej
  2. Pacjenci sklasyfikowani jako American Society of Anesthesiologists (ASA) klasa I - III (Załącznik I).
  3. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie wizyty przesiewowej
  4. Pacjenci, u których spodziewany jest ból pooperacyjny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przez co najmniej 24 godziny.

Kryteria wykluczenia (dodatkowe kryteria nie zostały tutaj określone):

  1. Pacjenci, którzy przyjmowali opioid przez ponad 30 kolejnych dni, w dawce dziennej większej niż 15 mg morfiny (lub równoważnej), w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed operacją
  2. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmowali IMAO w ciągu 14 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku.
  3. Pacjenci z aktualnym bezdechem sennym, który został udokumentowany w badaniu laboratoryjnym snu, lub u których w domu stosuje się stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP).
  4. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli plastykę brzucha lub przepuklinę pachwinową po tej samej stronie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sufentanyl w tabletce 30 mcg
W tym badaniu zostanie zastosowana warstwowa randomizacja z płcią jako czynnikiem stratyfikacji. Pacjenci, którzy nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia podczas badań przesiewowych i po operacji, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do leczenia ST 30 mcg lub PT w jednej z dwóch grup (mężczyzn lub kobiet) w każdym ośrodku badawczym . Pacjenci mogą otrzymywać dawkę badanego leku nie częściej niż raz na godzinę. Badanie może trwać do 48 godzin.
Lek: Sufentanyl w tabletce 30 mcg
Inne nazwy:
  • ST 30 mcg
Komparator placebo: Tabletka placebo
W tym badaniu zostanie zastosowana warstwowa randomizacja z płcią jako czynnikiem stratyfikacji. Pacjenci, którzy nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia podczas badań przesiewowych i po operacji, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do leczenia ST 30 mcg lub PT w jednej z dwóch grup (mężczyzn lub kobiet) w każdym ośrodku badawczym . Pacjenci mogą otrzymywać dawkę badanego leku nie częściej niż raz na godzinę. Badanie może trwać do 48 godzin.
Lek: Tabletka placebo
Inne nazwy:
  • PT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sumowana różnica natężenia bólu ważona w czasie (SPID) w 12-godzinnym okresie badania (SPID12).
Ramy czasowe: 12 godzin

Podstawową miarą wyniku jest zsumowana różnica natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 12-godzinnego okresu badania (SPID-12). Wynik intensywności bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) uzyskuje się na początku badania i przez cały 12-godzinny okres badania. SPID-12 oblicza się przez zsumowanie różnicy między wyjściowym wynikiem bólu a wynikiem bólu w każdym punkcie czasowym oceny.

Zaobserwowane wyniki SPID-12 wahały się od -42,15 do 71,87 w grupie aktywnej i -34,96 do 64,37 w grupie placebo. Wynik ujemny wskazuje na wzrost natężenia bólu, a wyższy wynik wskazuje na większy spadek natężenia bólu.
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sumowana różnica natężenia bólu ważona w czasie (SPID) w ciągu 24-godzinnego okresu badania (SPID24).
Ramy czasowe: 24 godziny
Podstawową miarą wyniku jest zsumowana różnica natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 24-godzinnego okresu badania (SPID-24). Wynik intensywności bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) uzyskuje się na początku badania i przez cały 24-godzinny okres badania. SPID-24 oblicza się przez zsumowanie różnicy między wyjściowym wynikiem bólu a wynikiem bólu w każdym punkcie czasowym oceny. Obserwowane wyniki SPID-24 wahały się od -70,00 do 148,70 w grupie aktywnej do -58,09 do 160,24 w grupie placebo. Wynik ujemny wskazuje na wzrost natężenia bólu, a wyższy wynik wskazuje na większy spadek natężenia bólu.
24 godziny
TOTPAR12
Ramy czasowe: 12 godzin
Całkowita ulga w bólu w ciągu 12 godzin. Zaobserwowane całkowite złagodzenie bólu mieściło się w zakresie od 4,08 do 47,50 w grupie aktywnej i od 1,77 do 33,71 w grupie placebo. Wyższy wynik wskazuje na większą ulgę w bólu.
12 godzin
TOTPAR24
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita ulga w bólu w ciągu 24-godzinnego okresu badania. Zaobserwowane całkowite złagodzenie bólu mieściło się w zakresie od 12,35 do 95,23 w grupie aktywnej i od 2,61 do 82,04 w grupie placebo. Wyższy wynik wskazuje na większą ulgę w bólu.
24 godziny
Ważony czasowo SPRID12
Ramy czasowe: 12 godzin
Ważona w czasie zsumowana różnica intensywności ulgi w bólu (SPRID) w 12-godzinnym okresie badania. Zaobserwowane wyniki SPRID wahały się od -38,08 do 106,82 w grupie aktywnej i -20,10 do 95,72 w grupie placebo. Wynik ujemny wskazuje na wzrost natężenia bólu i zmniejszenie uśmierzania bólu, podczas gdy wynik wyższy wskazuje na większy spadek natężenia bólu i wzrost uśmierzania bólu.
12 godzin
Ważony czasowo SPRID24
Ramy czasowe: 24 godziny
Ważona w czasie zsumowana różnica intensywności ulgi w bólu (SPRID) w ciągu 24-godzinnego okresu badania. Zaobserwowane wyniki SPRID wahały się od -49,67 do 222,04 w grupie aktywnej i -24,97 do 237,54 w grupie placebo. Wynik ujemny wskazuje na wzrost natężenia bólu i zmniejszenie uśmierzania bólu, podczas gdy wynik wyższy wskazuje na większy spadek natężenia bólu i wzrost uśmierzania bólu.
24 godziny
Globalna ocena pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli dobrze lub doskonale na ogólną ocenę metody kontroli bólu po 24 godzinach
24 godziny
Globalna ocena pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pracowników służby zdrowia, którzy odpowiedzieli dobrze lub doskonale na ogólną ocenę metody kontroli bólu po 24 godzinach
24 godziny
Zsumowana różnica natężenia bólu
Ramy czasowe: 1 godzina

SPID-1 oblicza się przez zsumowanie różnicy do linii bazowej między bazową oceną bólu a oceną bólu w każdym punkcie czasowym oceny w ciągu 1 godziny.

Obserwowane wyniki SPID wahały się od -2,00 do 5,25 w grupie aktywnej do -4,90 do 3,00 w grupie placebo. Wynik ujemny wskazuje na wzrost natężenia bólu, a wyższy wynik wskazuje na większy spadek natężenia bólu.
1 godzina
Analiza całkowitej liczby dawek zastosowanych podczas 12-godzinnego okresu badania w populacji ITT
Ramy czasowe: Łącznie przez 12 godzin
Łącznie przez 12 godzin
Analiza całkowitej liczby dawek zastosowanych w 24-godzinnym okresie badania w populacji ITT
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Podsumowanie liczby ratunkowych dawek morfiny zastosowanych według okresu badania w populacji ITT
Ramy czasowe: Łącznie przez 6 godzin
Łącznie przez 6 godzin
Podsumowanie liczby ratunkowych dawek morfiny zastosowanych według okresu badania w populacji ITT
Ramy czasowe: Łącznie przez 12 godzin
Łącznie przez 12 godzin
Podsumowanie liczby ratunkowych dawek morfiny zastosowanych według okresu badania w populacji ITT
Ramy czasowe: Łącznie przez 24 godziny
Łącznie przez 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAP301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Tabletka placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj