Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hodnotící účinnost a bezpečnost tablety sublingválního sufentanilu 30 mcg pro pooperační bolest po operaci břicha

21. prosince 2016 aktualizováno: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sublingvální tablety sufentanilu 30 mcg pro léčbu pooperační bolesti u pacientů po operaci břicha

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost sublingvální tablety Sufentanil (ST) 30 mcg se sublingvální tabletou placeba (PT) pro krátkodobou léčbu středně těžké až těžké akutní pooperační bolesti u pacientů po břišní operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91106
        • Lotus Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Victory Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Research Concepts, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (další kritéria zde nejsou uvedena):

  1. Pacienti, kteří mají během operace podstoupit jeden z následujících postupů s celkovou anestezií nebo spinální anestezií, která nezahrnuje intratekální opioidy:

    • abdominoplastika
    • otevřená beznapěťová tříselná hernioplastika (Lichensteinova oprava se síťkou)
    • laparoskopická operace břicha
  2. Pacienti klasifikovaní jako Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I - III (příloha I).
  3. Pacientky ve fertilním věku musí v době screeningové návštěvy používat účinnou metodu antikoncepce
  4. Pacienti, u kterých se očekává středně silná až silná pooperační bolest po dobu alespoň 24 hodin.

Kritéria vyloučení (další kritéria zde nejsou uvedena):

  1. Pacienti, kteří užívali opioid po dobu více než 30 po sobě jdoucích dnů v denní dávce vyšší než 15 mg morfinu (nebo ekvivalentu) během posledních 3 měsíců před operací
  2. Pacienti, kteří v současné době užívají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo užívali IMAO do 14 dnů od první dávky studovaného léku.
  3. Pacienti se současnou spánkovou apnoe, která byla zdokumentována studií spánkové laboratoře, nebo jsou na domácím trvalém pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
  4. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili abdominoplastiku nebo měli reparaci tříselné kýly na stejné straně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sufentanil tablety 30 mcg
V této studii bude použita stratifikovaná randomizace s pohlavím jako stratifikačním faktorem. Pacienti, kteří při screeningu a po operaci splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií, budou náhodně rozděleni v poměru 2:1 k léčbě ST 30 mcg nebo PT v rámci jedné ze dvou skupin (muži nebo ženy) v každém studijním centru. . Pacienti mohou dostávat dávku studovaného léku ne častěji než jednou za hodinu. Studie může trvat až 48 hodin.
Lék: Sufentanil tablety 30 mcg
Ostatní jména:
  • ST 30 mcg
Komparátor placeba: Placebo tablety
V této studii bude použita stratifikovaná randomizace s pohlavím jako stratifikačním faktorem. Pacienti, kteří při screeningu a po operaci splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií, budou náhodně rozděleni v poměru 2:1 k léčbě ST 30 mcg nebo PT v rámci jedné ze dvou skupin (muži nebo ženy) v každém studijním centru. . Pacienti mohou dostávat dávku studovaného léku ne častěji než jednou za hodinu. Studie může trvat až 48 hodin.
Lék: Placebo tablety
Ostatní jména:
  • PT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený rozdíl celkové intenzity bolesti (SPID) během 12hodinového studijního období (SPID12).
Časové okno: 12 hodin

Primárním výsledným měřítkem je součet rozdílu intenzity bolesti od výchozí hodnoty během 12hodinového období studie (SPID-12). Skóre intenzity bolesti v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) se získá na začátku a během 12hodinového období studie. SPID-12 se vypočítá sečtením rozdílu mezi základním skóre bolesti a skóre bolesti v každém časovém bodě hodnocení.

Pozorovaná skóre SPID-12 se pohybovala od -42,15 do 71,87 v aktivní skupině a -34,96 až 64,37 ve skupině s placebem. Negativní skóre znamená zvýšení intenzity bolesti a vyšší skóre znamená větší pokles intenzity bolesti.
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený souhrnný rozdíl intenzity bolesti (SPID) během 24hodinového studijního období (SPID24).
Časové okno: 24 hodin
Primárním výsledným měřítkem je součet rozdílu intenzity bolesti od výchozí hodnoty během 24hodinového období studie (SPID-24). Skóre intenzity bolesti v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) se získá na začátku a během 24hodinového období studie. SPID-24 se vypočítá sečtením rozdílu mezi základním skóre bolesti a skóre bolesti v každém časovém bodě hodnocení. Pozorovaná skóre SPID-24 se pohybovala od -70,00 do 148,70 v aktivní skupině do -58,09 až 160,24 ve skupině s placebem. Negativní skóre znamená zvýšení intenzity bolesti a vyšší skóre znamená větší pokles intenzity bolesti.
24 hodin
TOTPAR12
Časové okno: 12 hodin
Celková úleva od bolesti během 12 hodin. Pozorovaná celková skóre úlevy od bolesti se pohybovala od 4,08 do 47,50 v aktivní skupině a 1,77 až 33,71 ve skupině s placebem. Vyšší skóre znamená větší úlevu od bolesti.
12 hodin
TOTPAR24
Časové okno: 24 hodin
Celková úleva od bolesti po dobu 24 hodin studie. Pozorované celkové skóre úlevy od bolesti se pohybovalo od 12,35 do 95,23 v aktivní skupině a 2,61 až 82,04 ve skupině s placebem. Vyšší skóre znamená větší úlevu od bolesti.
24 hodin
Časově vážený SPRID12
Časové okno: 12 hodin
Časově vážený součtový rozdíl intenzity úlevy od bolesti (SPRID) během 12hodinového období studie. Pozorovaná skóre SPRID se pohybovala od -38,08 do 106,82 v aktivní skupině a -20,10 až 95,72 ve skupině s placebem. Negativní skóre znamená zvýšení intenzity bolesti a snížení úlevy od bolesti, zatímco vyšší skóre znamená větší snížení intenzity bolesti a zvýšení úlevy od bolesti.
12 hodin
Časově vážený SPRID24
Časové okno: 24 hodin
Časově vážený součtový rozdíl intenzity úlevy od bolesti (SPRID) během 24hodinového období studie. Pozorované skóre SPRID se pohybovalo od -49,67 do 222,04 v aktivní skupině a -24,97 až 237,54 ve skupině s placebem. Negativní skóre znamená zvýšení intenzity bolesti a snížení úlevy od bolesti, zatímco vyšší skóre znamená větší snížení intenzity bolesti a zvýšení úlevy od bolesti.
24 hodin
Globální hodnocení pacientů
Časové okno: 24 hodin
Podíl pacientů, kteří reagovali dobře nebo výborně na celkové hodnocení metody kontroly bolesti za 24 hodin
24 hodin
Globální hodnocení zdravotníků
Časové okno: 24 hodin
Podíl zdravotnických pracovníků, kteří reagovali dobře nebo výborně na globální hodnocení metody kontroly bolesti za 24 hodin
24 hodin
Souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti
Časové okno: 1 hodina

SPID-1 se vypočítá sečtením rozdílu k základní linii mezi základním skóre bolesti a skóre bolesti v každém časovém bodě hodnocení během 1 hodiny.

Pozorované skóre SPID se pohybovalo od -2,00 do 5,25 v aktivní skupině do -4,90 až 3,00 ve skupině s placebem. Negativní skóre znamená zvýšení intenzity bolesti a vyšší skóre znamená větší pokles intenzity bolesti.
1 hodina
Analýza celkového počtu dávek použitých během 12hodinového období studie v populaci ITT
Časové okno: Kumulativní do 12 hodin
Kumulativní do 12 hodin
Analýza celkového počtu dávek použitých během 24hodinového období studie v populaci ITT
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Shrnutí počtu záchranných dávek morfinu použitých za období studie v populaci ITT
Časové okno: Kumulativní do 6 hodin
Kumulativní do 6 hodin
Shrnutí počtu záchranných dávek morfinu použitých za období studie v populaci ITT
Časové okno: Kumulativní do 12 hodin
Kumulativní do 12 hodin
Shrnutí počtu záchranných dávek morfinu použitých za období studie v populaci ITT
Časové okno: Kumulativní do 24 hodin
Kumulativní do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAP301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit