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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza della compressa sublinguale di sufentanil 30 mcg per il dolore post-operatorio dopo chirurgia addominale

21 dicembre 2016 aggiornato da: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa sublinguale di sufentanil 30 mcg per il trattamento del dolore post-operatorio nei pazienti dopo chirurgia addominale

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della compressa sublinguale di Sufentanil (ST) 30 mcg con la compressa sublinguale di placebo (PT) per la gestione a breve termine del dolore acuto post-operatorio da moderato a grave nei pazienti dopo chirurgia addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
        • Lotus Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Victory Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Research Concepts, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (criteri aggiuntivi non specificati qui):

  1. Pazienti che devono essere sottoposti a una delle seguenti procedure con anestesia generale o anestesia spinale che non includa oppioidi intratecali durante l'operazione:

    • addominoplastica
    • ernioplastica inguinale senza tensioni aperte (riparazione di Lichenstein con rete)
    • chirurgia addominale laparoscopica
  2. Pazienti classificati come American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I - III (Appendice I).
  3. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite al momento della visita di screening
  4. Pazienti che dovrebbero avere dolore postoperatorio da moderato a grave per almeno 24 ore.

Criteri di esclusione (criteri aggiuntivi non specificati qui):

  1. Pazienti che hanno assunto un oppioide per più di 30 giorni consecutivi, a una dose giornaliera superiore a 15 mg di morfina (o equivalente), negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
  2. - Pazienti che stanno attualmente assumendo inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o hanno assunto IMAO entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
  3. Pazienti con apnea notturna in corso che è stata documentata da uno studio di laboratorio del sonno o sono in pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) domiciliare.
  4. Pazienti che in precedenza hanno subito addominoplastica o hanno subito una riparazione di ernia inguinale sullo stesso lato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sufentanil compresse 30 mcg
In questo studio verrà applicata una randomizzazione stratificata con il sesso come fattore di stratificazione. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione allo screening e dopo l'intervento chirurgico saranno assegnati in modo casuale con un rapporto 2: 1 al trattamento con ST 30 mcg o PT all'interno di uno dei due gruppi (maschi o femmine) in ciascun centro di studio . I pazienti possono ricevere una dose del farmaco in studio non più frequentemente di una volta all'ora. Lo studio può durare fino a 48 ore.
Droga: Sufentanil compresse 30 mcg
Altri nomi:
  • ST 30 mcg
Comparatore placebo: Tablet Placebo
In questo studio verrà applicata una randomizzazione stratificata con il sesso come fattore di stratificazione. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione allo screening e dopo l'intervento chirurgico saranno assegnati in modo casuale con un rapporto 2: 1 al trattamento con ST 30 mcg o PT all'interno di uno dei due gruppi (maschi o femmine) in ciascun centro di studio . I pazienti possono ricevere una dose del farmaco in studio non più frequentemente di una volta all'ora. Lo studio può durare fino a 48 ore.
Droga: Tablet Placebo
Altri nomi:
  • P.T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore sommata ponderata nel tempo (SPID) nel periodo di studio di 12 ore (SPID12).
Lasso di tempo: 12 ore

La misura dell'esito primario è la somma della differenza di intensità del dolore rispetto al basale durante il periodo di studio di 12 ore (SPID-12). Si ottiene un punteggio di intensità del dolore compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile) al basale e per tutto il periodo di studio di 12 ore. Lo SPID-12 viene calcolato sommando la differenza tra il punteggio del dolore al basale e il punteggio del dolore in ogni momento della valutazione.

I punteggi SPID-12 osservati variavano da -42,15 a 71,87 nel gruppo attivo e da -34,96 a 64,37 nel gruppo placebo. Un punteggio negativo indica un aumento dell'intensità del dolore e un punteggio più alto indica una maggiore diminuzione dell'intensità del dolore.
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore sommata ponderata nel tempo (SPID) nel periodo di studio di 24 ore (SPID24).
Lasso di tempo: 24 ore
La misura dell'esito primario è la somma della differenza di intensità del dolore rispetto al basale durante il periodo di studio di 24 ore (SPID-24). Si ottiene un punteggio di intensità del dolore compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile) al basale e per tutto il periodo di studio di 24 ore. Lo SPID-24 viene calcolato sommando la differenza tra il punteggio del dolore al basale e il punteggio del dolore in ogni momento della valutazione. I punteggi SPID-24 osservati variavano da -70,00 a 148,70 nel gruppo attivo a -58,09 a 160,24 nel gruppo placebo. Un punteggio negativo indica un aumento dell'intensità del dolore e un punteggio più alto indica una maggiore diminuzione dell'intensità del dolore.
24 ore
TOTPAR12
Lasso di tempo: 12 ore
Sollievo totale dal dolore nelle 12 ore. I punteggi totali di sollievo dal dolore osservati variavano da 4,08 a 47,50 nel gruppo attivo e da 1,77 a 33,71 nel gruppo placebo. Un punteggio più alto indica un maggiore sollievo dal dolore.
12 ore
TOTPAR24
Lasso di tempo: 24 ore
Totale sollievo dal dolore durante il periodo di studio di 24 ore. I punteggi totali di sollievo dal dolore osservati variavano da 12,35 a 95,23 nel gruppo attivo e da 2,61 a 82,04 nel gruppo placebo. Un punteggio più alto indica un maggiore sollievo dal dolore.
24 ore
SPRID12 ponderato nel tempo
Lasso di tempo: 12 ore
Differenza di intensità del sollievo dal dolore sommata ponderata nel tempo (SPRID) durante il periodo di studio di 12 ore. I punteggi SPRID osservati variavano da -38,08 a 106,82 nel gruppo attivo e da -20,10 a 95,72 nel gruppo placebo. Un punteggio negativo indica un aumento dell'intensità del dolore e una diminuzione del sollievo dal dolore, mentre un punteggio più alto indica una maggiore diminuzione dell'intensità del dolore e un aumento del sollievo dal dolore.
12 ore
SPRID24 ponderato nel tempo
Lasso di tempo: 24 ore
Differenza di intensità del sollievo dal dolore sommata ponderata nel tempo (SPRID) durante il periodo di studio di 24 ore. I punteggi SPRID osservati variavano da -49,67 a 222,04 nel gruppo attivo e da -24,97 a 237,54 nel gruppo placebo. Un punteggio negativo indica un aumento dell'intensità del dolore e una diminuzione del sollievo dal dolore, mentre un punteggio più alto indica una maggiore diminuzione dell'intensità del dolore e un aumento del sollievo dal dolore.
24 ore
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
Proporzione di pazienti che hanno risposto in modo buono o eccellente alla valutazione globale del metodo di controllo del dolore a 24 ore
24 ore
Valutazione globale degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 24 ore
Proporzione di operatori sanitari che hanno risposto in modo buono o eccellente alla valutazione globale del metodo di controllo del dolore a 24 ore
24 ore
Differenza di intensità del dolore sommata
Lasso di tempo: 1 ora

Lo SPID-1 viene calcolato sommando la differenza rispetto al basale tra il punteggio del dolore al basale e il punteggio del dolore in ogni punto temporale della valutazione per 1 ora.

I punteggi SPID osservati variavano da -2,00 a 5,25 nel gruppo attivo a -4,90 a 3,00 nel gruppo placebo. Un punteggio negativo indica un aumento dell'intensità del dolore e un punteggio più alto indica una maggiore diminuzione dell'intensità del dolore.
1 ora
Analisi del numero totale di dosi utilizzate durante il periodo di studio di 12 ore nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Cumulativo per 12 ore
Cumulativo per 12 ore
Analisi del numero totale di dosi utilizzate durante il periodo di studio di 24 ore nella popolazione ITT
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Riepilogo del numero di dosi di morfina di salvataggio utilizzate per periodo di studio nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Cumulativo per 6 ore
Cumulativo per 6 ore
Riepilogo del numero di dosi di morfina di salvataggio utilizzate per periodo di studio nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Cumulativo per 12 ore
Cumulativo per 12 ore
Riepilogo del numero di dosi di morfina di salvataggio utilizzate per periodo di studio nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Cumulativo per 24 ore
Cumulativo per 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAP301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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