Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til den sublinguale sufentanil-tabletten 30 mcg for postoperativ smerte etter abdominal kirurgi

21. desember 2016 oppdatert av: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den sublinguale sufentanil-tabletten 30 mcg for behandling av postoperativ smerte hos pasienter etter abdominal kirurgi

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til den sublinguale Sufentanil Tabletten (ST) 30 mcg med den sublinguale placebotabletten (PT) for kortsiktig behandling av moderat til alvorlig akutt postoperativ smerte hos pasienter etter abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91106
        • Lotus Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Victory Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Research Concepts, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (ytterligere kriterier er ikke spesifisert her):

  1. Pasienter som er planlagt å gjennomgå en av følgende prosedyrer med generell anestesi eller spinal anestesi som ikke inkluderer intratekale opioider under operasjonen:

    • abdominoplastikk
    • åpen spenningsfri lyskehernioplastikk (Lichenstein reparasjon med mesh)
    • laparoskopisk abdominal kirurgi
  2. Pasienter klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I - III (vedlegg I).
  3. Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode på tidspunktet for screeningbesøket
  4. Pasienter som forventes å ha moderat til alvorlig postoperativ smerte i minst 24 timer.

Ekskluderingskriterier (ytterligere kriterier er ikke spesifisert her):

  1. Pasienter som har tatt et opioid i mer enn 30 påfølgende dager, i en daglig dose på mer enn 15 mg morfin (eller tilsvarende), i løpet av de siste 3 månedene før operasjonen
  2. Pasienter som for tiden tar monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller har tatt MAO-hemmere innen 14 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
  3. Pasienter med nåværende søvnapné som er dokumentert av en søvnlaboratoriestudie eller er på kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
  4. Pasienter som tidligere har hatt abdominoplastikk eller har fått reparasjon av lyskebrokk på samme side.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sufentanil Tablett 30 mcg
En stratifisert randomisering vil bli brukt i denne studien med kjønn som en stratifiseringsfaktor. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene ved screening og etter kirurgi, vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 2:1 til behandling med ST 30 mcg eller PT innenfor en av to grupper (mann eller kvinne) ved hvert studiesenter . Pasienter kan få en dose studiemedisin ikke oftere enn én gang i timen. Studiet kan vare inntil 48 timer.
Legemiddel: Sufentanil Tablett 30 mcg
Andre navn:
  • ST 30 mcg
Placebo komparator: Placebo tablett
En stratifisert randomisering vil bli brukt i denne studien med kjønn som en stratifiseringsfaktor. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene ved screening og etter kirurgi, vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 2:1 til behandling med ST 30 mcg eller PT innenfor en av to grupper (mann eller kvinne) ved hvert studiesenter . Pasienter kan få en dose studiemedisin ikke oftere enn én gang i timen. Studiet kan vare inntil 48 timer.
Legemiddel: Placebo tablett
Andre navn:
  • PT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet oppsummert smerteintensitetsforskjell (SPID) over den 12-timers studieperioden (SPID12).
Tidsramme: 12 timer

Det primære utfallsmålet er den summerte smerteintensitetsforskjellen til baseline over den 12-timers studieperioden (SPID-12). En smerteintensitetsscore som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) oppnås ved baseline og gjennom hele studieperioden på 12 timer. SPID-12 beregnes ved å summere forskjellen mellom baseline smertescore og smertescore ved hvert vurderingstidspunkt.

De observerte SPID-12-skårene varierte fra -42,15 til 71,87 i den aktive gruppen og -34,96 til 64,37 i placebogruppen. En negativ skåre indikerer en økning i smerteintensitet og en høyere skåre indikerer en større reduksjon i smerteintensitet.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet oppsummert smerteintensitetsforskjell (SPID) over den 24-timers studieperioden (SPID24).
Tidsramme: 24 timer
Det primære utfallsmålet er den summerte smerteintensitetsforskjellen til baseline over den 24-timers studieperioden (SPID-24). En smerteintensitetsscore som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) oppnås ved baseline og gjennom hele studieperioden på 24 timer. SPID-24 beregnes ved å summere forskjellen mellom baseline smertescore og smertescore ved hvert vurderingstidspunkt. De observerte SPID-24-skårene varierte fra -70,00 til 148,70 i den aktive gruppen til -58,09 til 160,24 i placebogruppen. En negativ skåre indikerer en økning i smerteintensitet og en høyere skåre indikerer en større reduksjon i smerteintensitet.
24 timer
TOTPAR12
Tidsramme: 12 timer
Total smertelindring i løpet av de 12 timene. De observerte totalskårene for smertelindring varierte fra 4,08 til 47,50 i den aktive gruppen og 1,77 til 33,71 i placebogruppen. En høyere score indikerer større smertelindring.
12 timer
TOTPAR24
Tidsramme: 24 timer
Total smertelindring over 24 timers studieperiode. De observerte totalskårene for smertelindring varierte fra 12,35 til 95,23 i den aktive gruppen og 2,61 til 82,04 i placebogruppen. En høyere score indikerer større smertelindring.
24 timer
Tidsvektet SPRID12
Tidsramme: 12 timer
Tidsvektet summert smertelindringsintensitetsforskjell (SPRID) over 12 timers studieperioden. De observerte SPID-skårene varierte fra -38,08 til 106,82 i den aktive gruppen og -20,10 til 95,72 i placebogruppen. En negativ skåre indikerer en økning i smerteintensitet og reduksjon i smertelindring, mens en høyere skåre indikerer en større reduksjon i smerteintensitet og økning i smertelindring.
12 timer
Tidsvektet SPRID24
Tidsramme: 24 timer
Tidsvektet summert smertelindringsintensitetsforskjell (SPRID) over 24 timers studieperioden. De observerte SPID-skårene varierte fra -49,67 til 222,04 i den aktive gruppen og -24,97 til 237,54 i placebogruppen. En negativ skåre indikerer en økning i smerteintensitet og reduksjon i smertelindring, mens en høyere skåre indikerer en større reduksjon i smerteintensitet og økning i smertelindring.
24 timer
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: 24 timer
Andel pasienter som responderte bra eller utmerket på den globale vurderingen av metode for smertekontroll etter 24 timer
24 timer
Helsepersonell global vurdering
Tidsramme: 24 timer
Andel helsepersonell som reagerte godt eller utmerket på den globale vurderingen av metode for smertekontroll etter 24 timer
24 timer
Oppsummert smerteintensitetsforskjell
Tidsramme: 1 time

SPID-1 beregnes ved å summere differansen til baseline mellom baseline smertescore og smertescore ved hvert vurderingstidspunkt gjennom 1 time.

De observerte SPID-skårene varierte fra -2,00 til 5,25 i den aktive gruppen til -4,90 til 3,00 i placebogruppen. En negativ skåre indikerer en økning i smerteintensitet og en høyere skåre indikerer en større reduksjon i smerteintensitet.
1 time
Analyse av totalt antall doser brukt i løpet av den 12-timers studieperioden i ITT-populasjonen
Tidsramme: Akkumulert gjennom 12 timer
Akkumulert gjennom 12 timer
Analyse av totalt antall doser brukt i løpet av 24-timers studieperioden i ITT-populasjonen
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Sammendrag av antall redningsmorfindoser brukt etter studieperiode i ITT-populasjonen
Tidsramme: Akkumulert gjennom 6 timer
Akkumulert gjennom 6 timer
Sammendrag av antall redningsmorfindoser brukt etter studieperiode i ITT-populasjonen
Tidsramme: Akkumulert gjennom 12 timer
Akkumulert gjennom 12 timer
Sammendrag av antall redningsmorfindoser brukt etter studieperiode i ITT-populasjonen
Tidsramme: Akkumulert gjennom 24 timer
Akkumulert gjennom 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAP301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-operativ smerte

Kliniske studier på Placebo tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere