Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​den sublinguale sufentanil-tablet 30 mcg til postoperative smerter efter abdominal kirurgi

21. december 2016 opdateret af: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​den sublinguale sufentanil-tablet 30 mcg til behandling af postoperative smerter hos patienter efter abdominal kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​den sublinguale Sufentanil Tablet (ST) 30 mcg med den sublinguale placebotablet (PT) til kortsigtet behandling af moderat til svær akut postoperativ smerte hos patienter efter abdominal operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
        • Lotus Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Victory Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Research Concepts, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (yderligere kriterier er ikke specificeret her):

  1. Patienter, der er planlagt til at gennemgå en af ​​følgende procedurer med generel anæstesi eller spinal anæstesi, der ikke omfatter intratekale opioider under operationen:

    • abdominoplastik
    • åben spændingsfri lyskehernioplastik (Lichenstein reparation med mesh)
    • laparoskopisk abdominal kirurgi
  2. Patienter klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I - III (bilag I).
  3. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode på tidspunktet for screeningsbesøget
  4. Patienter, som forventes at have moderat til svær postoperativ smerte i mindst 24 timer.

Eksklusionskriterier (yderligere kriterier er ikke specificeret her):

  1. Patienter, der har taget et opioid i mere end 30 på hinanden følgende dage i en daglig dosis på mere end 15 mg morfin (eller tilsvarende) inden for de seneste 3 måneder før operationen
  2. Patienter, der i øjeblikket tager monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller har taget MAO-hæmmere inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  3. Patienter med aktuel søvnapnø, som er blevet dokumenteret af en søvnlaboratorieundersøgelse, eller som er på konstant positivt luftvejstryk i hjemmet (CPAP).
  4. Patienter, der tidligere har fået foretaget abdominoplastik eller har fået repareret lyskebrok på samme side.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sufentanil tablet 30 mcg
En stratificeret randomisering vil blive anvendt i denne undersøgelse med køn som en stratificeringsfaktor. Patienter, der opfylder alle inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne ved screening og efter operation, vil blive tilfældigt tildelt i et 2:1-forhold til behandling med ST 30 mcg eller PT inden for en af ​​to grupper (mand eller kvinde) på hvert studiecenter . Patienter må højst modtage en dosis af undersøgelsesmedicinen én gang i timen. Undersøgelsen kan vare op til 48 timer.
Medicin: Sufentanil tablet 30 mcg
Andre navne:
  • ST 30 mcg
Placebo komparator: Placebo tablet
En stratificeret randomisering vil blive anvendt i denne undersøgelse med køn som en stratificeringsfaktor. Patienter, der opfylder alle inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne ved screening og efter operation, vil blive tilfældigt tildelt i et 2:1-forhold til behandling med ST 30 mcg eller PT inden for en af ​​to grupper (mand eller kvinde) på hvert studiecenter . Patienter må højst modtage en dosis af undersøgelsesmedicinen én gang i timen. Undersøgelsen kan vare op til 48 timer.
Medicin: Placebo tablet
Andre navne:
  • PT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet Summed Pain Intensity Difference (SPID) over den 12-timers undersøgelsesperiode (SPID12).
Tidsramme: 12 timer

Det primære resultatmål er den summerede smerteintensitetsforskel til baseline over den 12-timers undersøgelsesperiode (SPID-12). En smerteintensitetsscore fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) opnås ved baseline og gennem hele undersøgelsesperioden på 12 timer. SPID-12 beregnes ved at summere forskellen mellem baseline smertescore og smertescore på hvert vurderingstidspunkt.

De observerede SPID-12-scorer varierede fra -42,15 til 71,87 i den aktive gruppe og -34,96 til 64,37 i placebogruppen. En negativ score indikerer en stigning i smerteintensitet og en højere score indikerer et større fald i smerteintensitet.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet Summed Pain Intensity Difference (SPID) over den 24-timers undersøgelsesperiode (SPID24).
Tidsramme: 24 timer
Det primære resultatmål er den summerede smerteintensitetsforskel til baseline over den 24-timers undersøgelsesperiode (SPID-24). En smerteintensitetsscore fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) opnås ved baseline og gennem hele undersøgelsesperioden på 24 timer. SPID-24 beregnes ved at summere forskellen mellem baseline smertescore og smertescore på hvert vurderingstidspunkt. De observerede SPID-24-scores varierede fra -70,00 til 148,70 i den aktive gruppe til -58,09 til 160,24 i placebogruppen. En negativ score indikerer en stigning i smerteintensitet og en højere score indikerer et større fald i smerteintensitet.
24 timer
TOTPAR12
Tidsramme: 12 timer
Total smertelindring over de 12 timer. De observerede total smertelindringsscore varierede fra 4,08 til 47,50 i den aktive gruppe og 1,77 til 33,71 i placebogruppen. En højere score indikerer større smertelindring.
12 timer
TOTPAR24
Tidsramme: 24 timer
Total smertelindring over den 24 timers undersøgelsesperiode. De observerede total smertelindringsscore varierede fra 12,35 til 95,23 i den aktive gruppe og 2,61 til 82,04 i placebogruppen. En højere score indikerer større smertelindring.
24 timer
Tidsvægtet SPRID12
Tidsramme: 12 timer
Tidsvægtet opsummeret smertelindringsintensitetsforskel (SPRID) over den 12 timers undersøgelsesperiode. De observerede SPRID-scorer varierede fra -38,08 til 106,82 i den aktive gruppe og -20,10 til 95,72 i placebogruppen. En negativ score indikerer en stigning i smerteintensitet og fald i smertelindring, mens en højere score indikerer et større fald i smerteintensitet og stigning i smertelindring.
12 timer
Tidsvægtet SPRID24
Tidsramme: 24 timer
Tidsvægtet opsummeret smertelindringsintensitetsforskel (SPRID) over den 24 timers undersøgelsesperiode. De observerede SPRID-scorer varierede fra -49,67 til 222,04 i den aktive gruppe og -24,97 til 237,54 i placebogruppen. En negativ score indikerer en stigning i smerteintensitet og fald i smertelindring, mens en højere score indikerer et større fald i smerteintensitet og stigning i smertelindring.
24 timer
Patient Global Assessment
Tidsramme: 24 timer
Andel af patienter, der reagerede godt eller fremragende på den globale vurdering af metode til smertekontrol efter 24 timer
24 timer
Sundhedsprofessionel global vurdering
Tidsramme: 24 timer
Andel af sundhedspersonale, der reagerede godt eller fremragende på den globale vurdering af metode til smertekontrol efter 24 timer
24 timer
Opsummeret smerteintensitetsforskel
Tidsramme: 1 time

SPID-1 beregnes ved at summere forskellen til baseline mellem baseline smertescore og smertescore ved hvert vurderingstidspunkt gennem 1 time.

De observerede SPID-scorer varierede fra -2,00 til 5,25 i den aktive gruppe til -4,90 til 3,00 i placebogruppen. En negativ score indikerer en stigning i smerteintensitet og en højere score indikerer et større fald i smerteintensitet.
1 time
Analyse af det samlede antal anvendte doser i løbet af 12-timers undersøgelsesperioden i ITT-populationen
Tidsramme: Akkumuleret gennem 12 timer
Akkumuleret gennem 12 timer
Analyse af det samlede antal anvendte doser i løbet af 24-timers undersøgelsesperioden i ITT-populationen
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Sammenfatning af antallet af redningsmorfindoser, der blev brugt efter undersøgelsesperiode i ITT-populationen
Tidsramme: Akkumuleret gennem 6 timer
Akkumuleret gennem 6 timer
Sammenfatning af antallet af redningsmorfindoser, der blev brugt efter undersøgelsesperiode i ITT-populationen
Tidsramme: Akkumuleret gennem 12 timer
Akkumuleret gennem 12 timer
Sammenfatning af antallet af redningsmorfindoser, der blev brugt efter undersøgelsesperiode i ITT-populationen
Tidsramme: Akkumuleret gennem 24 timer
Akkumuleret gennem 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2015

Først opslået (Skøn)

5. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAP301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operative smerter

Kliniske forsøg med Placebo tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner