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一项评估舌下含服舒芬太尼片 30 mcg 用于腹部手术后疼痛的疗效和安全性的试验

2016年12月21日 更新者:AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

一项评估舌下含服舒芬太尼片 30 mcg 治疗腹部手术后疼痛的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

本研究的目的是比较舌下含服舒芬太尼片 (ST) 30 mcg 与舌下含服安慰剂片 (PT) 对术后患者中度至重度急性术后疼痛的短期管理的疗效和安全性腹部手术。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

161

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Sheffield、Alabama、美国、35660
        • Shoals Medical Trials, Inc
    • California
      • Pasadena、California、美国、91106
        • Lotus Clinical Research
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Victory Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Research Concepts, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准(此处未指定其他标准):

  1. 计划接受以下全身麻醉或脊髓麻醉手术之一且手术期间不包括鞘内阿片类药物的患者:

    • 腹部整形术
    • 开放式无张力腹股沟疝修补术(带网片的 Lichenstein 修复术)
    • 腹腔镜腹部手术
  2. 患者被归类为美国麻醉师协会 (ASA) I - III 级(附录 I)。
  3. 有生育能力的女性患者在筛查访视时必须使用有效的节育方法
  4. 预计术后至少 24 小时会出现中度至重度疼痛的患者。

排除标准(此处未指定的其他标准):

  1. 在手术前的过去 3 个月内服用阿片类药物连续 30 天以上且每日剂量超过 15 毫克吗啡(或等效物)的患者
  2. 目前正在服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 或在研究药物首次给药后 14 天内服用过 MAOI 的患者。
  3. 睡眠实验室研究记录到当前存在睡眠呼吸暂停或在家中持续气道正压通气 (CPAP) 的患者。
  4. 以前做过腹部整形术或做过同侧腹股沟疝修补术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:舒芬太尼片剂 30 微克
本研究将采用分层随机化,性别作为分层因素。 在筛选时和手术后满足所有纳入标准且未满足任何排除标准的患者将以 2:1 的比例随机分配到每个研究中心的两组(男性或女性)中的一组中接受 ST 30 mcg 或 PT 治疗. 患者接受一剂研究药物的频率不得超过每小时一次。 该研究可能持续长达 48 小时。
其他名称:
  • ST 30 微克
安慰剂比较:安慰剂片剂
本研究将采用分层随机化,性别作为分层因素。 在筛选时和手术后满足所有纳入标准且未满足任何排除标准的患者将以 2:1 的比例随机分配到每个研究中心的两组(男性或女性)中的一组中接受 ST 30 mcg 或 PT 治疗. 患者接受一剂研究药物的频率不得超过每小时一次。 该研究可能持续长达 48 小时。
其他名称:
  • PT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 小时研究期间 (SPID12) 的时间加权总疼痛强度差 (SPID)。
大体时间:12小时

主要结果指标是 12 小时研究期间 (SPID-12) 与基线的总疼痛强度差异。 在基线和整个 12 小时研究期间获得范围从 0(无疼痛)到 10(最可能的疼痛)的疼痛强度评分。 SPID-12 的计算方法是将基线疼痛评分与每个评估时间点的疼痛评分之差相加。

观察到的 SPID-12 分数在活性组中为 -42.15 至 71.87,在安慰剂组中为 -34.96 至 64.37。 负分表示疼痛强度增加,分数越高表示疼痛强度下降越多。

12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时研究期间 (SPID24) 的时间加权总疼痛强度差 (SPID)。
大体时间:24小时
主要结果指标是 24 小时研究期间 (SPID-24) 与基线的总疼痛强度差异。 在基线和整个 24 小时研究期间获得范围从 0(无疼痛)到 10(最可能的疼痛)的疼痛强度评分。 SPID-24 的计算方法是将基线疼痛评分与每个评估时间点的疼痛评分之差相加。 观察到的 SPID-24 评分范围从活性组的 -70.00 到 148.70 到安慰剂组的 -58.09 到 160.24。 负分表示疼痛强度增加,分数越高表示疼痛强度下降越多。
24小时
TOTPAR12
大体时间:12小时
12 小时内疼痛完全缓解。 观察到的总疼痛缓解评分在活性组中为 4.08 至 47.50,在安慰剂组中为 1.77 至 33.71。 分数越高表示疼痛减轻得越厉害。
12小时
TOTPAR24
大体时间:24小时
24 小时研究期间的总疼痛缓解。 活性组观察到的总疼痛缓解评分范围为 12.35 至 95.23,安慰剂组为 2.61 至 82.04。 分数越高表示疼痛减轻得越厉害。
24小时
时间加权 SPRID12
大体时间:12小时
12 小时研究期间的时间加权总镇痛强度差异 (SPRID)。 活性组观察到的 SPRID 评分范围为 -38.08 至 106.82,安慰剂组为 -20.10 至 95.72。 负分表示疼痛强度增加和疼痛缓解减少,而较高的分数表示疼痛强度减少更多和疼痛缓解增加。
12小时
时间加权 SPRID24
大体时间:24小时
24 小时研究期间的时间加权总镇痛强度差异 (SPRID)。 观察到的 SPRID 评分在活性组中为 -49.67 至 222.04,在安慰剂组中为 -24.97 至 237.54。 负分表示疼痛强度增加和疼痛缓解减少,而较高的分数表示疼痛强度减少更多和疼痛缓解增加。
24小时
患者整体评估
大体时间:24小时
对 24 小时疼痛控制方法的整体评估反应良好或优秀的患者比例
24小时
医疗保健专业人员全球评估
大体时间:24小时
在 24 小时内对疼痛控制方法的整体评估做出良好或优秀反应的医疗保健专业人员的比例
24小时
总疼痛强度差异
大体时间:1小时

SPID-1 的计算方法是将基线疼痛评分与 1 小时内每个评估时间点的疼痛评分与基线的差异相加。

观察到的 SPID 评分范围从活性组的 -2.00 到 5.25 到安慰剂组的 -4.90 到 3.00。 负分表示疼痛强度增加,分数越高表示疼痛强度下降越多。

1小时
ITT 人群在 12 小时研究期间使用的总剂量分析
大体时间:累计通过12小时
累计通过12小时
ITT 人群在 24 小时研究期间使用的总剂量分析
大体时间:24小时
24小时
研究期间 ITT 人群中使用的救援吗啡剂量的总结
大体时间:累计通过6小时
累计通过6小时
研究期间 ITT 人群中使用的救援吗啡剂量的总结
大体时间:累计通过12小时
累计通过12小时
研究期间 ITT 人群中使用的救援吗啡剂量的总结
大体时间:通过24小时累计
通过24小时累计

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月4日

首次发布 (估计)

2015年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月21日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

术后疼痛的临床试验

安慰剂片剂的临床试验

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