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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der sublingualen Sufentanil-Tablette 30 µg bei postoperativen Schmerzen nach einer Bauchoperation

21. Dezember 2016 aktualisiert von: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der sublingualen Sufentanil-Tablette 30 µg zur Behandlung von postoperativen Schmerzen bei Patienten nach einer Bauchoperation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der sublingualen Sufentanil-Tablette (ST) 30 µg mit der sublingualen Placebo-Tablette (PT) zur kurzfristigen Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter postoperativer Schmerzen bei Patienten danach zu vergleichen Bauchchirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
        • Lotus Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Victory Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Research Concepts, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (zusätzliche Kriterien, die hier nicht angegeben sind):

  1. Patienten, bei denen eine der folgenden Eingriffe mit Vollnarkose oder Spinalanästhesie geplant ist, bei der während der Operation keine intrathekalen Opioide verabreicht werden:

    • Bauchdeckenstraffung
    • offene spannungsfreie Leistenhernioplastik (Lichenstein-Reparatur mit Netz)
    • laparoskopische Bauchchirurgie
  2. Patienten der Klassen I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) (Anhang I).
  3. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  4. Patienten, bei denen erwartet wird, dass sie mindestens 24 Stunden lang mäßige bis starke postoperative Schmerzen haben.

Ausschlusskriterien (zusätzliche Kriterien, die hier nicht angegeben sind):

  1. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Operation an mehr als 30 aufeinanderfolgenden Tagen ein Opioid in einer Tagesdosis von mehr als 15 mg Morphin (oder Äquivalent) eingenommen haben
  2. Patienten, die derzeit Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments MAO-Hemmer eingenommen haben.
  3. Patienten mit aktueller Schlafapnoe, die durch eine Schlaflaborstudie dokumentiert wurde oder sich zu Hause unter kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) befinden.
  4. Patienten, die sich bereits einer Bauchdeckenstraffung oder einem Leistenbruch auf derselben Seite unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sufentanil Tablette 30 µg
In dieser Studie wird eine stratifizierte Randomisierung angewendet, wobei das Geschlecht ein Stratifizierungsfaktor ist. Patienten, die beim Screening und nach der Operation alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 2:1 nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit ST 30 µg oder PT innerhalb einer von zwei Gruppen (männlich oder weiblich) in jedem Studienzentrum zugeteilt . Patienten dürfen eine Dosis der Studienmedikation höchstens einmal pro Stunde erhalten. Die Studie kann bis zu 48 Stunden dauern.
Arzneimittel: Sufentanil Tablette 30 µg
Andere Namen:
  • ST 30 µg
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette
In dieser Studie wird eine stratifizierte Randomisierung angewendet, wobei das Geschlecht ein Stratifizierungsfaktor ist. Patienten, die beim Screening und nach der Operation alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 2:1 nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit ST 30 µg oder PT innerhalb einer von zwei Gruppen (männlich oder weiblich) in jedem Studienzentrum zugeteilt . Patienten dürfen eine Dosis der Studienmedikation höchstens einmal pro Stunde erhalten. Die Studie kann bis zu 48 Stunden dauern.
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Andere Namen:
  • Pt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) über den 12-stündigen Studienzeitraum (SPID12).
Zeitfenster: 12 Stunden

Das primäre Ergebnismaß ist die summierte Schmerzintensitätsdifferenz zum Ausgangswert über den 12-stündigen Studienzeitraum (SPID-12). Zu Studienbeginn und während des gesamten 12-stündigen Studienzeitraums wird ein Schmerzintensitätswert im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) ermittelt. Der SPID-12 wird berechnet, indem die Differenz zwischen dem Basis-Schmerzwert und dem Schmerzwert zu jedem Beurteilungszeitpunkt summiert wird.

Die beobachteten SPID-12-Werte lagen zwischen -42,15 und 71,87 in der Verumgruppe und zwischen -34,96 und 64,37 in der Placebogruppe. Ein negativer Wert weist auf eine Zunahme der Schmerzintensität hin, ein höherer Wert auf eine stärkere Abnahme der Schmerzintensität.
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) über den 24-Stunden-Studienzeitraum (SPID24).
Zeitfenster: 24 Stunden
Das primäre Ergebnismaß ist die summierte Schmerzintensitätsdifferenz zum Ausgangswert über den 24-Stunden-Studienzeitraum (SPID-24). Zu Studienbeginn und während der 24-stündigen Studiendauer wird ein Schmerzintensitätswert im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) ermittelt. Der SPID-24 wird berechnet, indem die Differenz zwischen dem Basis-Schmerzwert und dem Schmerzwert zu jedem Beurteilungszeitpunkt summiert wird. Die beobachteten SPID-24-Werte lagen zwischen -70,00 und 148,70 in der Verumgruppe und zwischen -58,09 und 160,24 in der Placebogruppe. Ein negativer Wert weist auf eine Zunahme der Schmerzintensität hin, ein höherer Wert auf eine stärkere Abnahme der Schmerzintensität.
24 Stunden
TOTPAR12
Zeitfenster: 12 Stunden
Völlige Schmerzlinderung innerhalb von 12 Stunden. Die beobachteten Gesamtwerte für die Schmerzlinderung lagen zwischen 4,08 und 47,50 in der Verumgruppe und zwischen 1,77 und 33,71 in der Placebogruppe. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
12 Stunden
TOTPAR24
Zeitfenster: 24 Stunden
Vollständige Schmerzlinderung über den 24-Stunden-Studienzeitraum. Die beobachteten Gesamtwerte für die Schmerzlinderung lagen zwischen 12,35 und 95,23 in der Verumgruppe und zwischen 2,61 und 82,04 in der Placebogruppe. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
24 Stunden
Zeitgewichtetes SPRID12
Zeitfenster: 12 Stunden
Zeitgewichteter summierter Schmerzlinderungs-Intensitätsunterschied (SPRID) über den 12-stündigen Studienzeitraum. Die beobachteten SPRID-Werte lagen zwischen -38,08 und 106,82 in der Verumgruppe und zwischen -20,10 und 95,72 in der Placebogruppe. Ein negativer Wert weist auf eine Zunahme der Schmerzintensität und eine Abnahme der Schmerzlinderung hin, während ein höherer Wert auf eine stärkere Abnahme der Schmerzintensität und eine Zunahme der Schmerzlinderung hinweist.
12 Stunden
Zeitgewichtetes SPRID24
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeitgewichteter summierter Schmerzlinderungs-Intensitätsunterschied (SPRID) über den 24-Stunden-Studienzeitraum. Die beobachteten SPRID-Werte lagen zwischen -49,67 und 222,04 in der Verumgruppe und zwischen -24,97 und 237,54 in der Placebogruppe. Ein negativer Wert weist auf eine Zunahme der Schmerzintensität und eine Abnahme der Schmerzlinderung hin, während ein höherer Wert auf eine stärkere Abnahme der Schmerzintensität und eine Zunahme der Schmerzlinderung hinweist.
24 Stunden
Globale Patientenbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Patienten, die nach 24 Stunden gut oder ausgezeichnet auf die globale Bewertung der Methode zur Schmerzkontrolle reagierten
24 Stunden
Globale Beurteilung von medizinischem Fachpersonal
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Angehörigen der Gesundheitsberufe, die nach 24 Stunden gut oder ausgezeichnet auf die globale Bewertung der Methode zur Schmerzkontrolle reagiert haben
24 Stunden
Summierte Schmerzintensitätsdifferenz
Zeitfenster: 1 Stunde

Der SPID-1 wird berechnet, indem die Differenz zum Ausgangswert zwischen dem Ausgangsschmerzwert und dem Schmerzwert zu jedem Beurteilungszeitpunkt über eine Stunde hinweg summiert wird.

Die beobachteten SPID-Werte lagen zwischen -2,00 und 5,25 in der Verumgruppe und zwischen -4,90 und 3,00 in der Placebogruppe. Ein negativer Wert weist auf eine Zunahme der Schmerzintensität hin, ein höherer Wert auf eine stärkere Abnahme der Schmerzintensität.
1 Stunde
Analyse der Gesamtzahl der während des 12-stündigen Studienzeitraums in der ITT-Population verwendeten Dosen
Zeitfenster: Kumulativ über 12 Stunden
Kumulativ über 12 Stunden
Analyse der Gesamtzahl der während des 24-Stunden-Studienzeitraums in der ITT-Population verwendeten Dosen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Zusammenfassung der Anzahl der verwendeten Morphin-Rettungsdosen nach Studienzeitraum in der ITT-Population
Zeitfenster: Kumulativ über 6 Stunden
Kumulativ über 6 Stunden
Zusammenfassung der Anzahl der verwendeten Morphin-Rettungsdosen nach Studienzeitraum in der ITT-Population
Zeitfenster: Kumulativ über 12 Stunden
Kumulativ über 12 Stunden
Zusammenfassung der Anzahl der verwendeten Morphin-Rettungsdosen nach Studienzeitraum in der ITT-Population
Zeitfenster: Kumulativ über 24 Stunden
Kumulativ über 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAP301

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