광범위 병기 SCLC에서 유지 요법으로서의 MK-3475

포함 기준:

• 백금(카보플라틴/시스플라틴) 및 에토포사이드 화학요법을 1차 요법으로 최소 4주기 완료하고 이 요법에 반응하거나 안정적인 질병을 가진 광범위한 단계의 SCLC 환자는 이 연구에 적격합니다. 이전에 SCLC에 대해 백금/에토포사이드를 투여받았고 재발을 위해 반복된 환자는 자격이 없습니다.
• 환자는 시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 적절한 장기 기능을 입증하고, 모든 검사 실험실(실험실)은 치료 시작 후 14일 이내에 수행해야 합니다.
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 헤모글로빈 >= 9g/dL 또는 >= 5.6mmol/L

• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 X 정상 상한치(ULN) 또는 측정 또는 계산된* 크레아티닌 청소율 >= 크레아티닌 수준 > 1.5 X 기관 ULN을 가진 피험자의 경우 45mL/분; 사구체여과율(GFR)은 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율[CrCl] 대신 사용할 수도 있습니다.

  • 크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.
• 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 X ULN 또는 지시된 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 ULN
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 2.5 X ULN 또는 =< 5 X ULN
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 1주 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임기 대상자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
• 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 현재 참여하고 있거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 에이전트의 연구에 참여했습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 10 mg/day 이상의 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전 단클론 항체를 가졌거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1등급 또는 기준선에서) 자

• 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 최종 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1등급 또는 기준선에서); 모든 부위에 완화 방사선 또는 예방적 두개골 방사선(=< 30 Gray [Gy]) 또는 흉부 RT를 받은 환자는 부작용에서 회복되는 한 방사선 요법 마지막 날로부터 7일 후에 연구 약물로 치료를 시작할 수 있습니다. (즉, =< 1등급 또는 기준선에서) 그러한 방사선 요법의

  • 참고: =< 등급 2 신경병증 또는 탈모증과 같이 임상적으로 의미가 없는 것으로 간주되는 부작용이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구에 적합할 수 있습니다.
  • 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 다른 악성 종양이 통제되고 치료 의사가 환자의 결과가 다른 종양의 영향을 받을 가능성이 없다고 판단하는 경우 환자는 자격이 됩니다.
• 증후성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 경우 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 임상적으로 안정적이고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아왔고, 새로운 또는 확대된 뇌 전이에 대한 임상 증거가 없고, 프레드니손 10mg/일 또는 동등한 용량의 다른 스테로이드보다 많은 스테로이드를 사용하지 않는 경우 참여할 수 있습니다. " 시험 치료 시작 전
• 지난 3개월 이내에 SCLC에 대한 화학요법 이외의 전신 치료가 필요한 자가면역 성질의 부종양 증후군을 포함한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 기록된 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요하거나 필요한 증후군 ; 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체 또는 쇼겐 증후군에 안정적인 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
• 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있음
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
• 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
• PD-1(anti-programmed cell death-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cluster of differentiation(CD)137 또는 anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated 항원-4(CTLA-4) 항체(이필리무맙 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물 포함)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있는 경우
• 알려진 활동성 B형 간염(예: B형 간염 바이러스 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염[HCV] 리보핵산[RNA] [질적]이 검출됨)이 있음
• 첫 번째 시험 치료 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받은 자