"전층 절제술 장치"를 이용한 하부 위장관 내시경 전층 절제술 (WALL-RESECT)
2015년 2월 11일 업데이트: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
"전층 절제술 장치"를 이용한 하부 위장관의 내시경 전층 절제술 - 전향적 다기관 임상시험
새로운 범위 전층 절제 장치를 사용하여 하부 위장관에서 내시경 전층 절제술의 효능과 안전성을 조사하기 위한 관찰 전향적 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
FTRD("Full Thickness Resection Device", Ovesco Endoscopy, Tübingen, Germany)는 사전 로드된 모노필라멘트 올가미가 있는 투명한 캡과 14mm 수정된 Over-the-scope 클립으로 구성된 over-the-scope 장치입니다. 이 장치는 하부 위장관의 전체 두께 절제에 대해 CE 마크를 받았습니다.
이 연구는 결장직장 병변의 전체 두께 절제를 위한 이 장치의 효능과 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Baden-Württemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, 독일, 71640
- 모병
- Klinikum Ludwigsburg
-
연락하다:
- Arthur Schmidt, MD
- 전화번호: +49-7141-9967201
- 이메일: arthur.schmidt@kliniken-lb.de
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연락하다:
- Karel Caca, MD, PhD
- 전화번호: +49-7141-9967201
- 이메일: karel.caca@kliniken-lb.de
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부수사관:
- Karel Caca, Prof.
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수석 연구원:
- Arthur R Schmidt, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기존의 내시경적 방법으로 절제가 어렵거나 불가능한 대장암 환자
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 네거티브 리프팅 징후가 있는 선종
- 게실을 침범하거나 옆에 있는 선종
- 부록 구멍을 침범하거나 그 옆에 있는 선종
- 내시경적 (재)절제 적응증이 있는 T1 암종
- 절제술이 필요한 상피하 결장직장 종양
제외 기준:
- 병변 >3cm
- 알려진 고위험 특징이 있는 T1 암종(점막하 침윤>1000um, 림프관 침윤, 분화 불량(G3))
- 상부 위장관의 병변
- 대장 협착 환자
- 정보에 입각한 동의를 받을 수 없는 Patinets
- 임신
- 이중 혈소판 응집 억제에 대한 긴급 적응증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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EFTR을 받는 환자
비-리프팅 선종, 어려운 해부학적 위치의 선종, T1-암종 또는 점막하 결장직장 종양이 있는 환자
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환자는 FTRD를 사용하여 EFTR을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 즉각적인
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성공적인 봉합 및 거시적 완전 절제
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즉각적인
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R0 절제술
기간: 3 일
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조직학적으로 확인된 완전 절제
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직학적으로 확인된 전체 두께 절제술
기간: 3 일
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조직학적으로 확인된 전체 두께 절제술
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3 일
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절차 관련 합병증
기간: 3 개월
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출혈이나 천공과 같은 시술 관련 합병증
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3 개월
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절차 시간
기간: 즉각적인
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절차 시간
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즉각적인
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외과적 치료의 필요성
기간: 3 개월
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3 개월
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내시경 추적 관찰 시 잔류 또는 재발성 선종/암종
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Karel Caca, MD, PhD, Klinikum Ludwigsburg, Department of Gastroenterology
- 수석 연구원: Arthur R Schmidt, MD, Klinikum Ludwigsburg, Department of Gastroenterology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schurr MO, Baur FE, Krautwald M, Fehlker M, Wehrmann M, Gottwald T, Prosst RL. Endoscopic full-thickness resection and clip defect closure in the colon with the new FTRD system: experimental study. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2434-41. doi: 10.1007/s00464-014-3923-x. Epub 2014 Oct 16.
- Schmidt A, Damm M, Caca K. Endoscopic full-thickness resection using a novel over-the-scope device. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):740-742.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.045. Epub 2014 Jul 30. No abstract available.
- Kuellmer A, Behn J, Beyna T, Schumacher B, Meining A, Messmann H, Neuhaus H, Albers D, Birk M, Probst A, Faehndrich M, Frieling T, Goetz M, Thimme R, Caca K, Schmidt A. Endoscopic full-thickness resection and its treatment alternatives in difficult-to-treat lesions of the lower gastrointestinal tract: a cost-effectiveness analysis. BMJ Open Gastroenterol. 2020 Aug;7(1):e000449. doi: 10.1136/bmjgast-2020-000449.
- Schmidt A, Beyna T, Schumacher B, Meining A, Richter-Schrag HJ, Messmann H, Neuhaus H, Albers D, Birk M, Thimme R, Probst A, Faehndrich M, Frieling T, Goetz M, Riecken B, Caca K. Colonoscopic full-thickness resection using an over-the-scope device: a prospective multicentre study in various indications. Gut. 2018 Jul;67(7):1280-1289. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313677. Epub 2017 Aug 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WALL-RESECT
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