Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos teljes vastagságú reszekció az alsó GI traktusban a "Teljes vastagságú reszekciós eszközzel" (WALL-RESECT)

2015. február 11. frissítette: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Endoszkópos teljes vastagságú reszekció az alsó GI-traktusban a "teljes vastagságú reszekciós eszközzel" – egy leendő többcentrikus vizsgálat

Megfigyelési prospektív multicentrikus vizsgálat az endoszkópos teljes vastagságú reszekció hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára az alsó GI traktusban egy új, teljes vastagságú reszekciós eszközzel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az FTRD ("Full Thickness Resection Device", Ovesco Endoscopy, Tübingen, Németország) egy átlátszó sapkából, előre betöltött monofil pergővel és egy 14 mm-es módosított hatótávolságon felüli kapcsból áll. A készülék CE-jelöléssel rendelkezik az alsó GI traktus teljes vastagságú reszekciójához.

A vizsgálat célja ennek az eszköznek a hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a kolorektális elváltozások teljes vastagságú reszekciójában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Németország, 71640
        • Toborzás
        • Klinikum Ludwigsburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Karel Caca, Prof.
        • Kutatásvezető:
          • Arthur R Schmidt, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan kolorektális elváltozásban szenvedő betegek, akiket nehéz vagy lehetetlen hagyományos endoszkópos módszerekkel reszekálni

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Adenoma negatív lifting jellel
  • Diverticulumot érintő vagy mellette lévő adenoma
  • Adenoma a vakbélnyílást érintő vagy mellette
  • T1 carcinoma endoszkópos (re-)reszekció javallatával
  • Subepiteliális vastag- és végbéldaganat reszekció javallattal

Kizárási kritériumok:

  • Elváltozások >3 cm
  • T1 karcinómák ismert magas kockázatú jellemzőkkel (submucosalis infiltráció >1000 um, nyirokerek inváziója, gyenge differenciálódás (G3))
  • Elváltozások a felső GI traktusban
  • Kolorektális szűkületben szenvedő betegek
  • Patinets nem tud alávetni a tájékozott beleegyezést
  • Terhesség
  • Betegek, akiknél sürgős javallat van a kettős thrombocyta aggregáció gátlására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
EFTR-en átesett betegek
Nem-lifting adenomában, nehéz anatómiás helyen lévő adnómákban, T1-karcinómákban vagy nyálkahártya alatti vastagbéldaganatokban szenvedő betegek
Eszköz: Endoszkópos teljes vastagságú reszekció (EFTR)
A betegek EFTR-n esnek át az FTRD segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: Azonnali
Sikeres enbloc- és makroszkóposan teljes reszekció
Azonnali
R0 - Reszekció
Időkeret: 3 nap
Szövettanilag igazolt teljes reszekció
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövettanilag igazolt teljes vastagságú reszekció
Időkeret: 3 nap
Szövettanilag igazolt teljes vastagságú reszekció
3 nap
Az eljárással összefüggő szövődmények
Időkeret: 3 hónap
Az eljárással összefüggő szövődmények, például vérzés vagy perforáció
3 hónap
Az eljárás ideje
Időkeret: azonnali
Az eljárás ideje
azonnali
A műtéti kezelés szükségessége
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Maradék vagy visszatérő adenoma/carcinoma endoszkópos követéskor
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Együttműködők

Ovesco Endoscopy AG

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Karel Caca, MD, PhD, Klinikum Ludwigsburg, Department of Gastroenterology
  • Kutatásvezető: Arthur R Schmidt, MD, Klinikum Ludwigsburg, Department of Gastroenterology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WALL-RESECT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális adenomák

  • Epigenomics, Inc
    Aktív, nem toborzó
    CRC kimutatás, megbízható értékelés vérrel (CRC-DRAW)
    Gasztrointesztinális neoplazmák | Vastagbélbetegségek, funkcionális | Bél neoplazmák | Rektális betegségek | Colorectalis rák | Adenoma | Végbélrák | Polipok | Vastagbél rák | Vastagbél betegség | Vastagbélpolip | Bélbetegség | Vastagbél elváltozás | Vastagbél neoplazma | Adenomas vastagbél | Rektális polip
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Endoszkópos teljes vastagságú reszekció (EFTR)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel