Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická resekce v plné tloušťce v dolním gastrointestinálním traktu pomocí „resekce plné tloušťky“ (WALL-RESECT)

11. února 2015 aktualizováno: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Endoskopická resekce v plné tloušťce v dolním gastrointestinálním traktu pomocí „zařízení pro resekci plné tloušťky“ – prospektivní multicentrická studie

Observační prospektivní multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti endoskopické resekce plné tloušťky v dolním GI traktu pomocí nového zařízení pro resekci plné tloušťky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FTRD ("Full Thickness Resection Device", Ovesco Endoscopy, Tübingen, Německo) je over-scope zařízení skládající se z průhledného uzávěru s předinstalovanou monofilní smyčkou a 14mm modifikovaného Over-the-scope klipu. Zařízení je označeno CE pro resekci plné tloušťky v dolním GI traktu.

Studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost tohoto zařízení pro resekci kolorektálních lézí v plné tloušťce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Německo, 71640
        • Nábor
        • Klinikum Ludwigsburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karel Caca, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arthur R Schmidt, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kolorektálními lézemi, které je obtížné nebo nemožné resekovat konvenčními endoskopickými metodami

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Adenom s negativním zvedacím znakem
  • Adenom zahrnující divertikl nebo vedle něj
  • Adenom zahrnující nebo vedle apendikálního otvoru
  • Karcinom T1 s indikací k endoskopické (re-)resekci
  • Subepiteliální kolorektální tumor s indikací k resekci

Kritéria vyloučení:

  • Léze > 3 cm
  • Karcinomy T1 se známými vysoce rizikovými znaky (submukózní infiltrace>1000 um, invaze lymfatických cév, špatná diferenciace (G3))
  • Léze v horní části GI traktu
  • Pacienti s kolorektální stenózou
  • Patineti nemohou podstoupit informovaný souhlas
  • Těhotenství
  • Pacienti s urgentní indikací k duální inhibici agregace trombocytů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující EFTR
Pacienti s non-liftingovými adenomy, adnomy na obtížných anatomických místech, T1-karcinomy nebo submukózními kolorektálními tumory
Přístroj: Endoskopická resekce plné tloušťky (EFTR)
Pacienti podstupují EFTR pomocí FTRD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Bezprostřední
Úspěšná enbloková a makroskopicky kompletní resekce
Bezprostřední
R0-Resekce
Časové okno: 3 dny
Histologicky potvrzená kompletní resekce
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologicky potvrzená resekce plné tloušťky
Časové okno: 3 dny
Histologicky potvrzená resekce plné tloušťky
3 dny
Komplikace spojené s výkonem
Časové okno: 3 měsíce
Komplikace spojené s výkonem, jako je krvácení nebo perforace
3 měsíce
Doba procedury
Časové okno: bezprostřední
Doba procedury
bezprostřední
Nutnost chirurgické léčby
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Reziduální nebo recidivující adenom/karcinom při endoskopickém sledování
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Spolupracovníci

Ovesco Endoscopy AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Karel Caca, MD, PhD, Klinikum Ludwigsburg, Department of Gastroenterology
  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur R Schmidt, MD, Klinikum Ludwigsburg, Department of Gastroenterology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WALL-RESECT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit