Endoskopische Vollwandresektion im unteren Gastrointestinaltrakt mit dem „Full Thickness Resection Device“ (WALL-RESECT)
11. Februar 2015 aktualisiert von: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Endoskopische Vollwandresektion im unteren Gastrointestinaltrakt mit dem „Full Thickness Resection Device“ – eine prospektive multizentrische Studie
Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Vollwandresektion im unteren Gastrointestinaltrakt unter Verwendung eines neuartigen Over-the-Scope-Vollwandresektionsgeräts.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das FTRD ("Full Thickness Resection Device", Ovesco Endoscopy, Tübingen, Deutschland) ist ein Over-the-Scope-Gerät, das aus einer transparenten Kappe mit einer vorgespannten Monofilament-Schlinge und einem 14 mm modifizierten Over-the-Scope-Clip besteht. Das Gerät ist für die Vollwandresektion im unteren Gastrointestinaltrakt CE-gekennzeichnet.
Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Geräts für die Resektion kolorektaler Läsionen in voller Dicke zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 71640
- Rekrutierung
- Klinikum Ludwigsburg
-
Kontakt:
- Arthur Schmidt, MD
- Telefonnummer: +49-7141-9967201
- E-Mail: arthur.schmidt@kliniken-lb.de
-
Kontakt:
- Karel Caca, MD, PhD
- Telefonnummer: +49-7141-9967201
- E-Mail: karel.caca@kliniken-lb.de
-
Unterermittler:
- Karel Caca, Prof.
-
Hauptermittler:
- Arthur R Schmidt, Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit kolorektalen Läsionen, die mit konventionellen endoskopischen Methoden nur schwer oder gar nicht reseziert werden können
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 J
- Adenom mit negativem Hebezeichen
- Adenom mit oder neben einem Divertikel
- Adenom mit oder neben der Blinddarmöffnung
- T1-Karzinom mit Indikation zur endoskopischen (Re-)Resektion
- Subepithelialer kolorektaler Tumor mit Indikation zur Resektion
Ausschlusskriterien:
- Läsionen > 3 cm
- T1-Karzinome mit bekannten Hochrisikomerkmalen (submuköse Infiltration > 1000 µm, Invasion von Lymphgefäßen, schlechte Differenzierung (G3))
- Läsionen im oberen GI-Trakt
- Patienten mit kolorektalen Stenosen
- Patinets sind nicht in der Lage, sich einer informierten Einwilligung zu unterziehen
- Schwangerschaft
- Patienten mit dringender Indikation zur dualen Thrombozytenaggregationshemmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die sich einer EFTR unterziehen
Patienten mit nicht anhebenden Adenomen, Adnomen an schwierigen anatomischen Stellen, T1-Karzinomen oder submukösen kolorektalen Tumoren
|
Die Patienten unterziehen sich einer EFTR mit dem FTRD
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Sofort
|
Erfolgreiche enbloc- und makroskopisch vollständige Resektion
|
Sofort
|
|
R0-Resektion
Zeitfenster: 3 Tage
|
Histologisch gesicherte komplette Resektion
|
3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Histologisch bestätigte Vollwandresektion
Zeitfenster: 3 Tage
|
Histologisch bestätigte Vollwandresektion
|
3 Tage
|
|
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Eingriffsbedingte Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen
|
3 Monate
|
|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: sofort
|
Verfahrensdauer
|
sofort
|
|
Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
|
Residuales oder rezidivierendes Adenom/Karzinom bei der endoskopischen Nachsorge
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Karel Caca, MD, PhD, Klinikum Ludwigsburg, Department of Gastroenterology
- Hauptermittler: Arthur R Schmidt, MD, Klinikum Ludwigsburg, Department of Gastroenterology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schurr MO, Baur FE, Krautwald M, Fehlker M, Wehrmann M, Gottwald T, Prosst RL. Endoscopic full-thickness resection and clip defect closure in the colon with the new FTRD system: experimental study. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2434-41. doi: 10.1007/s00464-014-3923-x. Epub 2014 Oct 16.
- Schmidt A, Damm M, Caca K. Endoscopic full-thickness resection using a novel over-the-scope device. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):740-742.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.045. Epub 2014 Jul 30. No abstract available.
- Kuellmer A, Behn J, Beyna T, Schumacher B, Meining A, Messmann H, Neuhaus H, Albers D, Birk M, Probst A, Faehndrich M, Frieling T, Goetz M, Thimme R, Caca K, Schmidt A. Endoscopic full-thickness resection and its treatment alternatives in difficult-to-treat lesions of the lower gastrointestinal tract: a cost-effectiveness analysis. BMJ Open Gastroenterol. 2020 Aug;7(1):e000449. doi: 10.1136/bmjgast-2020-000449.
- Schmidt A, Beyna T, Schumacher B, Meining A, Richter-Schrag HJ, Messmann H, Neuhaus H, Albers D, Birk M, Thimme R, Probst A, Faehndrich M, Frieling T, Goetz M, Riecken B, Caca K. Colonoscopic full-thickness resection using an over-the-scope device: a prospective multicentre study in various indications. Gut. 2018 Jul;67(7):1280-1289. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313677. Epub 2017 Aug 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WALL-RESECT
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .