Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk fulltjockleksresektion i den nedre GI-kanalen med "Full Thickness Resection Device" (WALL-RESECT)

11 februari 2015 uppdaterad av: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Endoskopisk full tjockleksresektion i den nedre GI-kanalen med "Full Thickness Resection Device" - En prospektiv multicenterförsök

Observationell prospektiv multicenterstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av endoskopisk fulltjockleksresektion i den nedre mag-tarmkanalen med användning av en ny resektionsanordning med full tjocklek.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FTRD ("Full Thickness Resection Device", Ovesco Endoscopy, Tübingen, Tyskland) är en over-the-scope-enhet som består av en transparent kåpa med en förladdad monofilament snara och en 14 mm modifierad Over-the-scope Clip. Enheten är CE-märkt för full tjockleksresektion i nedre mag-tarmkanalen.

Studien utformades för att undersöka effektiviteten och säkerheten för denna enhet för full tjockleksresektion av kolorektala lesioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71640
        • Rekrytering
        • Klinikum Ludwigsburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Karel Caca, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Arthur R Schmidt, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kolorektala lesioner som är svåra eller omöjliga att avlägsna med konventionella endoskopiska metoder

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Adenom med negativt lyfttecken
  • Adenom som involverar eller bredvid en divertikel
  • Adenom som involverar eller bredvid blindtarmsöppningen
  • T1-karcinom med indikation för endoskopisk (re-)resektion
  • Subepitelial kolorektal tumör med indikation för resektion

Exklusions kriterier:

  • Lesioner >3 cm
  • T1-karcinom med kända högriskegenskaper (submukosal infiltration >1000 um, invasion av lymfkärl, dålig differentiering (G3))
  • Lesioner i övre mag-tarmkanalen
  • Patienter med kolorektal stenos
  • Patinets kan inte genomgå informerat samtycke
  • Graviditet
  • Patienter med akut indikation för dubbel trombocytaggregationshämning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgår EFTR
Patienter med icke-lyftande adenom, adnom på svåra anaotomiska platser, T1-karcinom eller submukosala kolorektala tumörer
Enhet: Endoskopisk fulltjockleksresektion (EFTR)
Patienter genomgår EFTR med FTRD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Omedelbar
Framgångsrik enblock- och makroskopiskt fullständig resektion
Omedelbar
R0-Resektion
Tidsram: 3 dagar
Histologiskt bekräftad fullständig resektion
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologiskt bekräftad resektion i full tjocklek
Tidsram: 3 dagar
Histologiskt bekräftad resektion i full tjocklek
3 dagar
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: 3 månader
Procedurrelaterade komplikationer som blödning eller perforering
3 månader
Procedurtid
Tidsram: omedelbar
Procedurtid
omedelbar
Nödvändighet av kirurgisk behandling
Tidsram: 3 månader
3 månader
Återstående eller återkommande adenom/karcinom vid endoskopisk uppföljning
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Samarbetspartners

Ovesco Endoscopy AG

Utredare

  • Studiestol: Karel Caca, MD, PhD, Klinikum Ludwigsburg, Department of Gastroenterology
  • Huvudutredare: Arthur R Schmidt, MD, Klinikum Ludwigsburg, Department of Gastroenterology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WALL-RESECT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal adenom

Kliniska prövningar på Endoskopisk fulltjockleksresektion (EFTR)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera