Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk resektion af fuld tykkelse i den nedre mave-tarmkanal med "Fuld tykkelse resektionsanordning" (WALL-RESECT)

11. februar 2015 opdateret af: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Endoskopisk resektion af fuld tykkelse i den nedre mave-tarm-kanal med "Fuld tykkelse resektionsanordning" - et fremtidigt multicenterforsøg

Observationel prospektiv multicenterundersøgelse til undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af endoskopisk fuldtykkelsesresektion i den nedre mave-tarmkanal ved hjælp af en ny over-the-scope resektionsanordning i fuld tykkelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FTRD ("Full Thickness Resection Device", Ovesco Endoscopy, Tübingen, Tyskland) er en over skopet enhed bestående af en gennemsigtig hætte med en forudindlæst monofilament snare og og en 14 mm modificeret Over-the-scope Clip. Enheden er CE-mærket til fuld tykkelse resektion i den nedre GI-kanal.

Undersøgelsen var designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​denne enhed til resektion af kolorektale læsioner i fuld tykkelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71640
        • Rekruttering
        • Klinikum Ludwigsburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Karel Caca, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Arthur R Schmidt, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kolorektale læsioner, som er svære eller umulige at fjerne med konventionelle endoskopiske metoder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Adenom med negativt løftetegn
  • Adenom involverer eller ved siden af ​​et divertikel
  • Adenom involverer eller ved siden af ​​appendikalåbningen
  • T1 carcinom med indikation for endoskopisk (gen-)resektion
  • Subepitelial kolorektal tumor med indikation for resektion

Ekskluderingskriterier:

  • Læsioner >3 cm
  • T1-karcinomer med kendte højrisikotræk (submucosal infiltration >1000 um, invasion af lymfekar, dårlig differentiering (G3))
  • Læsioner i den øvre GI-kanal
  • Patienter med kolorektal stenose
  • Patinets ikke i stand til at gennemgå informeret samtykke
  • Graviditet
  • Patienter med akut indikation for dobbelt trombocytaggregationshæmning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår EFTR
Patienter med ikke-løftende adenomer, adnomer på vanskelige anaotomiske steder, T1-karcinomer eller submucosale kolorektale tumorer
Enhed: Endoskopisk resektion i fuld tykkelse (EFTR)
Patienter gennemgår EFTR ved hjælp af FTRD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbar
Vellykket enblok- og makroskopisk fuldstændig resektion
Umiddelbar
R0-Resektion
Tidsramme: Tre dage
Histologisk bekræftet fuldstændig resektion
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk bekræftet resektion i fuld tykkelse
Tidsramme: Tre dage
Histologisk bekræftet resektion i fuld tykkelse
Tre dage
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Procedure-associerede komplikationer såsom blødning eller perforation
3 måneder
Procedure tid
Tidsramme: umiddelbar
Procedure tid
umiddelbar
Nødvendigheden af ​​kirurgisk behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Resterende eller tilbagevendende adenom/karcinom ved endoskopisk opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Samarbejdspartnere

Ovesco Endoscopy AG

Efterforskere

  • Studiestol: Karel Caca, MD, PhD, Klinikum Ludwigsburg, Department of Gastroenterology
  • Ledende efterforsker: Arthur R Schmidt, MD, Klinikum Ludwigsburg, Department of Gastroenterology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2015

Først opslået (Skøn)

12. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WALL-RESECT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale adenomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner