Resezione endoscopica a tutto spessore nel tratto gastrointestinale inferiore con il "Dispositivo di resezione a tutto spessore" (WALL-RESECT)
11 febbraio 2015 aggiornato da: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Resezione endoscopica a tutto spessore nel tratto gastrointestinale inferiore con il "Dispositivo di resezione a tutto spessore" - Uno studio prospettico multicentrico
Studio multicentrico prospettico osservazionale per indagare l'efficacia e la sicurezza della resezione endoscopica a tutto spessore nel tratto gastrointestinale inferiore utilizzando un nuovo dispositivo di resezione a tutto spessore over-the-scope.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'FTRD ("Full Thickness Resection Device", Ovesco Endoscopy, Tubinga, Germania) è un dispositivo sopra l'oscilloscopio costituito da un cappuccio trasparente con un laccio monofilamento precaricato e una clip sopra l'oscilloscopio modificata da 14 mm. Il dispositivo è marcato CE per la resezione a tutto spessore nel tratto gastrointestinale inferiore.
Lo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di questo dispositivo per la resezione a tutto spessore delle lesioni colorettali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Arthur R Schmidt, MD
- Numero di telefono: 0049 (0) 7141 99 67201
- Email: arthur.schmidt@kliniken-lb.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karel Caca, MD, PhD
- Numero di telefono: 0049 (0) 7141 99 67201
- Email: karel.caca@kliniken-lb.de
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Germania, 71640
- Reclutamento
- Klinikum Ludwigsburg
-
Contatto:
- Arthur Schmidt, MD
- Numero di telefono: +49-7141-9967201
- Email: arthur.schmidt@kliniken-lb.de
-
Contatto:
- Karel Caca, MD, PhD
- Numero di telefono: +49-7141-9967201
- Email: karel.caca@kliniken-lb.de
-
Sub-investigatore:
- Karel Caca, Prof.
-
Investigatore principale:
- Arthur R Schmidt, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con lesioni colorettali difficili o impossibili da resecare con metodi endoscopici convenzionali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Adenoma con segno di sollevamento negativo
- Adenoma che coinvolge o accanto a un diverticolo
- Adenoma che coinvolge o vicino all'orifizio appendicolare
- Carcinoma T1 con indicazione alla (ri)resezione endoscopica
- Tumore del colon-retto subepiteliale con indicazione alla resezione
Criteri di esclusione:
- Lesioni >3 cm
- Carcinomi T1 con caratteristiche note ad alto rischio (infiltrazione sottomucosa> 1000 um, invasione dei vasi linfatici, scarsa differenziazione (G3))
- Lesioni nel tratto gastrointestinale superiore
- Pazienti con stenosi colorettale
- Patinets non in grado di sottoporsi al consenso informato
- Gravidanza
- Pazienti con indicazione urgente per doppia inibizione dell'aggregazione piastrinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti sottoposti a EFTR
Pazienti con adenomi che non si sollevano, adnomi in sedi anatomiche difficili, carcinomi T1 o tumori colorettali sottomucosi
|
I pazienti vengono sottoposti a EFTR utilizzando l'FTRD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo tecnico
Lasso di tempo: Immediato
|
Resezione riuscita in blocco e macroscopicamente completa
|
Immediato
|
|
R0-resezione
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Resezione completa confermata istologicamente
|
3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Resezione a tutto spessore confermata istologicamente
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Resezione a tutto spessore confermata istologicamente
|
3 giorni
|
|
Complicanze associate alla procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Complicanze associate alla procedura come sanguinamento o perforazione
|
3 mesi
|
|
Tempo di procedura
Lasso di tempo: immediato
|
Tempo di procedura
|
immediato
|
|
Necessità di trattamento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Adenoma/carcinoma residuo o ricorrente al follow-up endoscopico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Karel Caca, MD, PhD, Klinikum Ludwigsburg, Department of Gastroenterology
- Investigatore principale: Arthur R Schmidt, MD, Klinikum Ludwigsburg, Department of Gastroenterology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schurr MO, Baur FE, Krautwald M, Fehlker M, Wehrmann M, Gottwald T, Prosst RL. Endoscopic full-thickness resection and clip defect closure in the colon with the new FTRD system: experimental study. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2434-41. doi: 10.1007/s00464-014-3923-x. Epub 2014 Oct 16.
- Schmidt A, Damm M, Caca K. Endoscopic full-thickness resection using a novel over-the-scope device. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):740-742.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.045. Epub 2014 Jul 30. No abstract available.
- Kuellmer A, Behn J, Beyna T, Schumacher B, Meining A, Messmann H, Neuhaus H, Albers D, Birk M, Probst A, Faehndrich M, Frieling T, Goetz M, Thimme R, Caca K, Schmidt A. Endoscopic full-thickness resection and its treatment alternatives in difficult-to-treat lesions of the lower gastrointestinal tract: a cost-effectiveness analysis. BMJ Open Gastroenterol. 2020 Aug;7(1):e000449. doi: 10.1136/bmjgast-2020-000449.
- Schmidt A, Beyna T, Schumacher B, Meining A, Richter-Schrag HJ, Messmann H, Neuhaus H, Albers D, Birk M, Thimme R, Probst A, Faehndrich M, Frieling T, Goetz M, Riecken B, Caca K. Colonoscopic full-thickness resection using an over-the-scope device: a prospective multicentre study in various indications. Gut. 2018 Jul;67(7):1280-1289. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313677. Epub 2017 Aug 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WALL-RESECT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .