Ressecção endoscópica de espessura total no trato gastrointestinal inferior com o "Dispositivo de ressecção de espessura total" (WALL-RESECT)
11 de fevereiro de 2015 atualizado por: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Ressecção endoscópica de espessura total no trato gastrointestinal inferior com o "dispositivo de ressecção de espessura total" - um estudo multicêntrico prospectivo
Estudo observacional prospectivo multicêntrico para investigar a eficácia e segurança da ressecção endoscópica de espessura total no trato GI inferior usando um novo dispositivo de ressecção de espessura total over-the-scope.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O FTRD ("Full Thickness Resection Device", Ovesco Endoscopy, Tübingen, Germany) é um dispositivo sobre o escopo que consiste em uma tampa transparente com uma alça de monofilamento pré-carregada e um clipe over-the-scope modificado de 14 mm. O dispositivo tem marcação CE para ressecção de espessura total no trato GI inferior.
O estudo foi desenhado para investigar a eficácia e segurança deste dispositivo para ressecção de espessura total de lesões colorretais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arthur R Schmidt, MD
- Número de telefone: 0049 (0) 7141 99 67201
- E-mail: arthur.schmidt@kliniken-lb.de
Estude backup de contato
- Nome: Karel Caca, MD, PhD
- Número de telefone: 0049 (0) 7141 99 67201
- E-mail: karel.caca@kliniken-lb.de
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 71640
- Recrutamento
- Klinikum Ludwigsburg
-
Contato:
- Arthur Schmidt, MD
- Número de telefone: +49-7141-9967201
- E-mail: arthur.schmidt@kliniken-lb.de
-
Contato:
- Karel Caca, MD, PhD
- Número de telefone: +49-7141-9967201
- E-mail: karel.caca@kliniken-lb.de
-
Subinvestigador:
- Karel Caca, Prof.
-
Investigador principal:
- Arthur R Schmidt, Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com lesões colorretais difíceis ou impossíveis de ressecar com métodos endoscópicos convencionais
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Adenoma com sinal de levantamento negativo
- Adenoma envolvendo ou próximo a um divertículo
- Adenoma envolvendo ou próximo ao orifício apendicular
- Carcinoma T1 com indicação de (re)ressecção endoscópica
- Tumor colorretal subepitelial com indicação de ressecção
Critério de exclusão:
- Lesões >3 cm
- Carcinomas T1 com características conhecidas de alto risco (infiltração submucosa > 1.000 um, invasão de vasos linfáticos, pouca diferenciação (G3))
- Lesões no trato GI superior
- Pacientes com estenose colorretal
- Pacientes incapazes de submeter-se ao consentimento informado
- Gravidez
- Pacientes com indicação urgente de inibição dupla da agregação de trombócitos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes submetidos a EFTR
Pacientes com adenomas sem sustentação, adnomas em localizações anatômicas difíceis, carcinomas T1 ou tumores colorretais submucosos
|
Os pacientes são submetidos a EFTR usando o FTRD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso técnico
Prazo: Imediato
|
Ressecção bem-sucedida em bloco e macroscopicamente completa
|
Imediato
|
|
R0-Ressecção
Prazo: 3 dias
|
Ressecção completa confirmada histologicamente
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ressecção de espessura total confirmada histologicamente
Prazo: 3 dias
|
Ressecção de espessura total confirmada histologicamente
|
3 dias
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Complicações associadas ao procedimento
Prazo: 3 meses
|
Complicações associadas ao procedimento, como sangramento ou perfuração
|
3 meses
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Tempo de procedimento
Prazo: imediato
|
Tempo de procedimento
|
imediato
|
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Necessidade de tratamento cirúrgico
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Adenoma/carcinoma residual ou recorrente no acompanhamento endoscópico
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Karel Caca, MD, PhD, Klinikum Ludwigsburg, Department of Gastroenterology
- Investigador principal: Arthur R Schmidt, MD, Klinikum Ludwigsburg, Department of Gastroenterology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schurr MO, Baur FE, Krautwald M, Fehlker M, Wehrmann M, Gottwald T, Prosst RL. Endoscopic full-thickness resection and clip defect closure in the colon with the new FTRD system: experimental study. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2434-41. doi: 10.1007/s00464-014-3923-x. Epub 2014 Oct 16.
- Schmidt A, Damm M, Caca K. Endoscopic full-thickness resection using a novel over-the-scope device. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):740-742.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.045. Epub 2014 Jul 30. No abstract available.
- Kuellmer A, Behn J, Beyna T, Schumacher B, Meining A, Messmann H, Neuhaus H, Albers D, Birk M, Probst A, Faehndrich M, Frieling T, Goetz M, Thimme R, Caca K, Schmidt A. Endoscopic full-thickness resection and its treatment alternatives in difficult-to-treat lesions of the lower gastrointestinal tract: a cost-effectiveness analysis. BMJ Open Gastroenterol. 2020 Aug;7(1):e000449. doi: 10.1136/bmjgast-2020-000449.
- Schmidt A, Beyna T, Schumacher B, Meining A, Richter-Schrag HJ, Messmann H, Neuhaus H, Albers D, Birk M, Thimme R, Probst A, Faehndrich M, Frieling T, Goetz M, Riecken B, Caca K. Colonoscopic full-thickness resection using an over-the-scope device: a prospective multicentre study in various indications. Gut. 2018 Jul;67(7):1280-1289. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313677. Epub 2017 Aug 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WALL-RESECT
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